Terapia de expresión y conciencia emocional para personas con dolor persistente después de un trauma ortopédico
Terapia de expresión y conciencia emocional para personas con dolor persistente después de un trauma ortopédico: un estudio piloto de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma ortopédico, que resulta en lesiones graves como fracturas múltiples o amputaciones, ocurre en aproximadamente 3 millones de personas anualmente en los Estados Unidos; aproximadamente la mitad de estas personas experimentan dolor persistente y angustia psicológica (depresión, ansiedad, síntomas del trastorno de estrés postraumático [TEPT]) de 6 a 12 meses después de la lesión. El dolor y la angustia se exacerban entre sí, es probable que persistan y se relacionen con la discapacidad: la mitad de los pacientes reportan una discapacidad sustancial 7 años después del trauma. Las intervenciones médicas como la cirugía promueven la supervivencia; sin embargo, existe una necesidad urgente de desarrollar intervenciones psicológicas específicas para tratar estos síntomas incapacitantes.
Hay pocas intervenciones psicológicas disponibles para tratar el dolor y la angustia después de un traumatismo ortopédico. La Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) es una intervención psicológica de 8 semanas desarrollada recientemente para condiciones de dolor crónico caracterizadas por sensibilización central. EAET es único en el tratamiento del dolor y el estado de ánimo al enfocarse en los procesos de regulación emocional relacionados con eventos traumáticos de la vida. Dichos eventos son omnipresentes después de un trauma ortopédico y los hallazgos recientes muestran que la EAET produce mejoras en el dolor y el estado de ánimo; por lo tanto, puede ser excepcionalmente efectivo para abordar las necesidades de los sobrevivientes de traumatismos ortopédicos. Sin embargo, existen barreras documentadas para implementar intervenciones psicológicas en esta población, por lo que se desconoce la factibilidad de la EAET. El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la entrega y evaluación de EAET para sobrevivientes de trauma ortopédico con dolor persistente en un ensayo de un solo brazo. Como parte de este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Asistir al tratamiento de la EAET con un proveedor de salud mental. La sesión durará alrededor de 60 minutos cada una.
- Complete las evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento. Estas evaluaciones pedirán a los pacientes que completen cuestionarios relacionados con la salud física y emocional, así como también recibirán pruebas sensoriales para examinar el procesamiento del dolor. Los cuestionarios tomarán de 20 a 25 minutos. Los procedimientos de prueba sensorial tomarán alrededor de 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Aaron, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2428
- Correo electrónico: raaron4@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Wegener, PhD
- Correo electrónico: swegener@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Rachel Aaron
- Número de teléfono: 704-533-1631
- Correo electrónico: raaron4@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una o más lesiones ortopédicas agudas
El paciente sufrió una lesión ortopédica que incluye, entre otros:
- Fractura de pelvis o acetábulo
- Fractura conminuta abierta/desplazada de huesos largos
- Traumatismos de las extremidades superiores con afectación nerviosa importante
- Lesiones con lesiones significativas en los principales vasos sanguíneos
- Amputación traumática del dedo gordo del pie, pulgar o proximal a la muñeca o el tobillo.
- Admisión inicial al centro/servicio de traumatología u ortopedia del hospital participante O todos los exámenes de detección necesarios y los datos característicos del paciente disponibles en el registro médico (determinación basada en la información disponible al momento de la inscripción)
- 18 años o más
- Recibió fijación quirúrgica por al menos una lesión ortopédica aguda en un hospital participante. Los pacientes deben ser reclutados en el momento de la lesión primaria, no de la cirugía de revisión o complicación.
- Puntuación media del Inventario Breve del Dolor > 3/10
- Presencia de dolor la mayoría de los días (> 3 días/semana) durante los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- fracturas periprotésicas del fémur (independientemente de la etiología)
- no ambulatorio debido a una lesión de la médula espinal asociada
- lesión previa no ambulatoria
- actualmente embarazada
- Lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave, evidenciada por una hemorragia intracraneal presente en la TC de admisión
- amputación(es) mayor(es) de las extremidades superiores o inferiores
- no hablan inglés
Es probable que tenga problemas graves para mantener el seguimiento por cualquiera de las siguientes razones:
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
- El paciente tiene adicción actual al alcohol y/o a las drogas según el registro médico o el autoinforme del paciente.
- El paciente tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado.
- El paciente vive fuera del área de influencia del hospital.
- El seguimiento del paciente está previsto en otro centro médico
- El paciente es un prisionero.
- El paciente no tiene hogar.
- Otro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional
La Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) es una intervención no farmacológica diseñada para abordar el dolor persistente.
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El objetivo de EAET es aumentar la conciencia de las emociones incómodas que a menudo están relacionadas con experiencias estresantes del pasado (por ejemplo, ira, tristeza, miedo) y aprender formas de adaptación para experimentar y expresar esas emociones, en un entorno seguro y controlado.
Los componentes básicos del tratamiento incluyen educación sobre el dolor, establecer asociaciones entre la experiencia del dolor y la emoción, y experimentar y expresar emociones a través de exposiciones imaginarias, in vivo y de la vida real.
EAET se entregará a través de 8 visitas de psicoterapia semanales de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Inscripción
Periodo de tiempo: 24 meses
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La viabilidad de la inscripción se medirá por el porcentaje de pacientes elegibles que se inscriban en el estudio.
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24 meses
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Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 24 meses
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La viabilidad de la retención se medirá por el porcentaje de participantes que se retienen durante la duración del estudio.
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24 meses
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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La viabilidad de la contratación se medirá mediante la inscripción de una muestra completa dentro de los dos años posteriores al inicio del período de inscripción.
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24 meses
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Porcentaje de asistencia a la sesión del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que completan 6 de 8 sesiones totales de EAET.
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8 semanas
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Fidelidad del terapeuta (Cuestionario desarrollado por el equipo de estudio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de fidelidad al tratamiento en todas las sesiones de tratamiento (autoinforme del terapeuta del estudio utilizando un cuestionario desarrollado por el equipo del estudio).
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes que indican satisfacción y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que indican aceptabilidad del tratamiento en el Inventario de evaluación del tratamiento-Formulario breve.
Esta es una medida de 9 ítems y los participantes responden usando una escala Likert de 1 a 5 puntos para un rango total posible de 9 a 45.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y aceptabilidad.
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8 semanas
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Viabilidad de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por el porcentaje de evaluaciones previas al tratamiento completadas por los participantes.
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1 semana
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Viabilidad de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el porcentaje de evaluaciones posteriores al tratamiento completadas por los participantes.
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8 semanas
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Viabilidad de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el porcentaje de evaluaciones de seguimiento completadas por los participantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00277255
- K23HD104934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .