Consciência Emocional e Terapia de Expressão para Pessoas com Dor Persistente Após Trauma Ortopédico
Consciência emocional e terapia de expressão para pessoas com dor persistente após trauma ortopédico: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma ortopédico, resultando em lesões graves, como fraturas múltiplas ou amputação, ocorre em aproximadamente 3 milhões de pessoas anualmente nos Estados Unidos; cerca de metade dessas pessoas experimentam dor persistente e sofrimento psicológico (sintomas de depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático [TEPT]) de 6 a 12 meses após a lesão. A dor e a angústia exacerbam-se mutuamente, tendem a persistir e estão relacionadas à incapacidade: metade dos pacientes relata incapacidade substancial 7 anos após o trauma. As intervenções médicas, como a cirurgia, promovem a sobrevivência; no entanto, há uma necessidade urgente de desenvolver intervenções psicológicas direcionadas para tratar esses sintomas incapacitantes.
Poucas intervenções psicológicas estão disponíveis para tratar a dor e o sofrimento após o trauma ortopédico. A terapia de consciência e expressão emocional (EAET) é uma intervenção psicológica de 8 semanas desenvolvida recentemente para condições de dor crônica caracterizadas por sensibilização central. A EAET é única no tratamento da dor e do humor, visando processos de regulação emocional relacionados a eventos traumáticos da vida. Tais eventos são onipresentes após traumas ortopédicos e descobertas recentes mostram que o EAET resulta em melhorias na dor e no humor; portanto, pode ser excepcionalmente eficaz para atender às necessidades dos sobreviventes de traumas ortopédicos. No entanto, existem barreiras documentadas para a implementação de intervenções psicológicas nessa população, portanto, a viabilidade do EAET é desconhecida. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de entrega e avaliação de EAET para sobreviventes de trauma ortopédico com dor persistente em um estudo de braço único. Como parte deste estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Participe do tratamento EAET com um profissional de saúde mental. A sessão terá duração aproximada de 60 minutos cada.
- Conclua as avaliações de linha de base, pós-tratamento e acompanhamento. Essas avaliações solicitarão que os pacientes preencham questionários relacionados à saúde física e emocional, bem como recebam testes sensoriais para examinar o processamento da dor. Os questionários levarão de 20 a 25 minutos. Os procedimentos de teste sensorial levarão cerca de 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Aaron, PhD
- Número de telefone: 410-502-2428
- E-mail: raaron4@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephen Wegener, PhD
- E-mail: swegener@jhmi.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais lesões ortopédicas agudas
O paciente sofreu uma lesão ortopédica, incluindo, mas não se limitando a:
- Fratura de pelve ou acetábulo
- Fratura cominutiva aberta/deslocada de ossos longos
- Lesões da extremidade superior com envolvimento nervoso importante
- Lesões com lesões significativas em grandes vasos sanguíneos
- Amputação traumática do dedão do pé, polegar ou proximal ao punho ou tornozelo.
- Admissão inicial ao centro/serviço de trauma ou ortopedia do hospital participante OU todas as triagens necessárias e dados característicos do paciente disponíveis no prontuário médico (determinação com base nas informações disponíveis no momento da inscrição)
- 18 anos ou mais
- Recebeu fixação cirúrgica para pelo menos uma lesão ortopédica aguda em um hospital participante. Os pacientes devem ser recrutados no momento da lesão primária, não na cirurgia de revisão ou complicação
- Pontuação média breve do inventário de dor > 3/10
- Presença de dor na maioria dos dias (> 3 dias/semana) nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- fraturas periprotéticas do fêmur (independentemente da etiologia)
- não ambulatório devido a uma lesão da medula espinhal associada
- pré-lesão não ambulatória
- atualmente grávida
- traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave, evidenciado por hemorragia intracraniana presente na TC de admissão
- amputações maiores das extremidades superiores ou inferiores
- não fala inglês
É provável que tenha problemas graves para manter o acompanhamento por qualquer um dos seguintes motivos:
- O paciente foi diagnosticado com uma condição psiquiátrica grave
- O paciente tem dependência atual de álcool e/ou drogas com base no prontuário médico ou auto-relato do paciente.
- O paciente é intelectualmente desafiado sem apoio familiar adequado
- O paciente mora fora da área de abrangência do hospital
- O acompanhamento do paciente é planejado em outro centro médico
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um sem-abrigo
- Outro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão
A terapia de consciência e expressão emocional (EAET) é uma intervenção não farmacológica projetada para tratar a dor persistente.
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O objetivo do EAET é aumentar a consciência de emoções desconfortáveis que muitas vezes estão ligadas a experiências estressantes do passado (por exemplo, raiva, tristeza, medo) e aprender formas adaptativas de experimentar e expressar essas emoções, em um ambiente seguro e controlado.
Os principais componentes do tratamento incluem a educação sobre a dor, fazendo associações entre a experiência da dor e a emoção e experimentando e expressando emoções por meio de exposições imaginárias, in vivo e da vida real.
O EAET será entregue por meio de 8 visitas semanais de psicoterapia de 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Matrícula
Prazo: 24 meses
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A viabilidade da inscrição será medida pela porcentagem de pacientes elegíveis que se inscreverem no estudo.
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24 meses
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Viabilidade de Retenção
Prazo: 24 meses
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A viabilidade de retenção será medida pela porcentagem de participantes que são retidos durante o estudo.
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24 meses
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 24 meses
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A viabilidade do recrutamento será medida pela inscrição de uma amostra completa no prazo de dois anos a partir do início do período de inscrição.
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24 meses
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Porcentagem de comparecimento à sessão do paciente
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que concluíram 6 das 8 sessões totais de EAET.
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8 semanas
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Fidelidade do terapeuta (questionário desenvolvido pela equipe de estudo)
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de fidelidade ao tratamento em todas as sessões de tratamento (estudo do autorrelato do terapeuta usando questionário desenvolvido pela equipe do estudo).
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8 semanas
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Porcentagem de pacientes que indicam satisfação e aceitabilidade do paciente
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que indicam a aceitabilidade do tratamento no Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido.
Esta é uma medida de 9 itens e os participantes respondem usando uma escala Likert de 1 a 5 pontos para um intervalo total possível de 9 a 45.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e aceitabilidade.
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8 semanas
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Avaliação de Viabilidade do Estudo
Prazo: 1 semana
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Medido pela porcentagem de avaliações pré-tratamento concluídas pelos participantes.
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1 semana
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Avaliação de Viabilidade do Estudo
Prazo: 8 semanas
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Medido pela porcentagem de avaliações pós-tratamento concluídas pelos participantes.
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8 semanas
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Avaliação de Viabilidade do Estudo
Prazo: 12 meses
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Medido pela porcentagem de avaliações de acompanhamento concluídas pelos participantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00277255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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