Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna dla osób z uporczywym bólem po urazie ortopedycznym

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna dla osób z uporczywym bólem po urazie ortopedycznym: pilotażowe studium wykonalności

Celem tej jednoramiennej próby jest określenie wykonalności terapii świadomości emocjonalnej i ekspresji (EAET) u osób z uporczywym bólem po urazie ortopedycznym. W ramach tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych sesjach leczenia EAET i pełnych ocenach (w tym przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji) składających się z kwestionariuszy i procedur testów sensorycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz ortopedyczny, skutkujący poważnymi urazami, takimi jak wielokrotne złamania lub amputacja, występuje u około 3 milionów ludzi rocznie w Stanach Zjednoczonych; około połowa z tych osób doświadcza uporczywego bólu i stresu psychicznego (depresja, lęk, objawy zespołu stresu pourazowego [PTSD]) od 6 do 12 miesięcy po urazie. Ból i dystres nasilają się nawzajem, prawdopodobnie utrzymują się i są związane z niepełnosprawnością: połowa pacjentów zgłasza znaczną niepełnosprawność 7 lat po urazie. Interwencje medyczne, takie jak operacja, sprzyjają przeżyciu; istnieje jednak pilna potrzeba opracowania ukierunkowanych interwencji psychologicznych w celu leczenia tych upośledzających objawów.

Dostępnych jest niewiele interwencji psychologicznych w celu leczenia bólu i dystresu po urazie ortopedycznym. Terapia Świadomości Emocjonalnej i Ekspresji (EAET) to 8-tygodniowa interwencja psychologiczna opracowana niedawno dla chronicznych stanów bólowych charakteryzujących się ośrodkową sensytyzacją. EAET jest unikalny w leczeniu bólu i nastroju poprzez ukierunkowanie procesów regulacji emocji związanych z traumatycznymi wydarzeniami życiowymi. Takie zdarzenia są wszechobecne po urazach ortopedycznych, a ostatnie odkrycia pokazują, że EAET skutkuje poprawą bólu i nastroju; w związku z tym może być wyjątkowo skuteczny w zaspokajaniu potrzeb osób, które przeżyły uraz ortopedyczny. Istnieją jednak udokumentowane bariery we wdrażaniu interwencji psychologicznych w tej populacji, więc wykonalność EAET jest nieznana. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności porodu i ocena EAET u osób, które przeżyły uraz ortopedyczny z uporczywym bólem w badaniu jednoramiennym. W ramach tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź udział w leczeniu EAET z dostawcą zdrowia psychicznego. Sesja potrwa około 60 minut każda.
  • Kompletna ocena wyjściowa, po leczeniu i kontynuacja. Oceny te poproszą pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy związanych ze zdrowiem fizycznym i emocjonalnym, a także otrzymają testy sensoryczne w celu zbadania przetwarzania bólu. Ankiety zajmą 20-25 minut. Procedury testów sensorycznych zajmą około 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel Aaron, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-2428
  • E-mail: raaron4@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej ostrych urazów ortopedycznych

  • Pacjent doznał urazu ortopedycznego, w tym między innymi:

    • Złamanie miednicy lub panewki
    • Otwarte/przemieszczone wieloodłamowe złamanie kości długich
    • Urazy kończyny górnej z poważnym zajęciem nerwów
    • Urazy ze znacznymi uszkodzeniami głównych naczyń krwionośnych
    • Urazowa amputacja dużego palca u nogi, kciuka lub proksymalnej części nadgarstka lub kostki.
  • Wstępne przyjęcie do ośrodka urazowego lub ortopedycznego/służby uczestniczącego szpitala LUB wszystkie niezbędne badania przesiewowe i dane charakterystyczne pacjenta dostępne w dokumentacji medycznej (określenie na podstawie informacji dostępnych w momencie rejestracji)
  • 18 lat lub więcej
  • Uzyskano stabilizację operacyjną w przypadku co najmniej jednego ostrego urazu ortopedycznego w uczestniczącym szpitalu. Pacjenci powinni być rekrutowani w czasie pierwotnego urazu, a nie w czasie operacji rewizyjnej lub powikłania
  • Średnia ocena krótkotrwałego bólu > 3/10
  • Obecność bólu przez większość dni (> 3 dni w tygodniu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • złamania okołoprotezowe kości udowej (niezależnie od etiologii)
  • niezdolny do poruszania się z powodu związanego z nim urazu rdzenia kręgowego
  • nie chodzący stan przedurazowy
  • obecnie w ciąży
  • umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), o czym świadczy krwotok śródczaszkowy obecny przy przyjęciu CT
  • poważne amputacje kończyn górnych lub dolnych
  • nieanglojęzycznych

  • Prawdopodobnie ma poważne problemy z utrzymaniem obserwacji z jednego z następujących powodów:

    • U pacjenta zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne
    • Pacjent jest obecnie uzależniony od alkoholu i/lub narkotyków na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta.
    • Pacjent jest niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
    • Pacjent mieszka poza obszarem zlewni szpitala
    • Planowana jest obserwacja pacjenta w innej placówce medycznej
    • Pacjent jest więźniem
    • Pacjent jest bezdomny
    • Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Terapia świadomością i ekspresją emocji (EAET) to niefarmakologiczna interwencja mająca na celu łagodzenie uporczywego bólu.
Behawioralne: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Celem EAET jest zwiększenie świadomości nieprzyjemnych emocji, które często są związane ze stresującymi doświadczeniami z przeszłości (np. złości, smutku, strachu) oraz nauczenie adaptacyjnych sposobów doświadczania i wyrażania tych emocji w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku. Podstawowe elementy leczenia obejmują edukację w zakresie bólu, rysowanie powiązań między doświadczaniem bólu a emocjami oraz doświadczanie i wyrażanie emocji poprzez ekspozycje wyimaginowane, in vivo i rzeczywiste. EAET będzie realizowane w ramach 8, 60-minutowych, cotygodniowych wizyt psychoterapeutycznych.
Inne nazwy:
  • EAET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Możliwość włączenia do badania będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do badania.
24 miesiące
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonalność retencji będzie mierzona procentem uczestników, którzy zostali zatrzymani w czasie trwania badania.
24 miesiące
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonalność Rekrutacji będzie mierzona poprzez zapis pełnej próby w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia okresu zapisów.
24 miesiące
Procent obecności pacjenta na sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli łącznie 6 z 8 sesji EAET.
8 tygodni
Therapist Fidelity (kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent wierności terapii we wszystkich sesjach terapeutycznych (samoocena terapeuty badającego przy użyciu kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy).
8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wskazują na zadowolenie i akceptację pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wskazują akceptację leczenia na kwestionariuszu oceny leczenia – skróconym formularzu. Jest to 9-itemowa miara, a uczestnicy odpowiadają za pomocą 1-5-punktowej skali Likerta, co daje możliwy łączny zakres 9-45. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i akceptację.
8 tygodni
Wykonalność oceny badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone jako odsetek ocen przed leczeniem dokonanych przez uczestników.
1 tydzień
Wykonalność oceny badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone jako odsetek ocen po leczeniu dokonanych przez uczestników.
8 tygodni
Wykonalność oceny badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone jako odsetek ocen uzupełniających wykonanych przez uczestników.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00277255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj