정형외과적 외상에 따른 지속적인 통증을 가진 사람들을 위한 정서적 인식 및 표현 요법
정형외과적 외상 후 지속적인 통증이 있는 사람들을 위한 정서적 인식 및 표현 요법: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
다발성 골절이나 절단과 같은 심각한 부상을 초래하는 정형외과적 외상은 미국에서 매년 약 300만 명이 발생합니다. 이들 중 약 절반은 부상 후 6~12개월 동안 지속적인 통증과 심리적 고통(우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애[PTSD] 증상)을 경험합니다. 통증과 고통은 서로를 악화시키고, 지속될 가능성이 있으며, 장애와 관련이 있습니다. 환자의 절반이 외상 후 7년 동안 상당한 장애를 보고합니다. 수술과 같은 의료 개입은 생존을 촉진합니다. 그러나 이러한 장애 증상을 치료하기 위해 표적 심리 개입을 개발하는 것이 시급합니다.
정형외과적 외상 후 통증과 괴로움을 치료하기 위해 사용할 수 있는 심리적 개입은 거의 없습니다. 감정 인식 및 표현 요법(EAET)은 중추 감작을 특징으로 하는 만성 통증 상태를 위해 최근에 개발된 8주간의 심리적 개입입니다. EAET는 외상성 생활 사건과 관련된 감정 조절 과정을 목표로 통증과 기분을 치료하는 데 독특합니다. 이러한 사건은 정형외과적 외상 후 어디에나 있으며 최근 연구 결과에 따르면 EAET는 통증과 기분을 개선합니다. 따라서 정형외과 외상 생존자의 요구를 해결하는 데 고유하게 효과적일 수 있습니다. 그러나 이 집단에서 심리적 중재를 실행하는 데에는 문서화된 장벽이 있으므로 EAET의 실행 가능성은 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 단일 팔 시험에서 지속적인 통증이 있는 정형외과 외상 생존자를 위한 EAET의 전달 및 평가의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 일환으로 참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다.
- 정신 건강 서비스 제공자와 함께 EAET 치료를 받으십시오. 세션은 각각 약 60분 동안 진행됩니다.
- 기준선, 치료 후 및 후속 평가를 완료합니다. 이러한 평가는 통증 처리를 검사하기 위해 환자에게 신체 및 정서적 건강과 관련된 설문지를 작성하고 감각 테스트를 받도록 요청합니다. 설문지는 20-25분 정도 소요됩니다. 감각 테스트 절차는 약 20분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Aaron, PhD
- 전화번호: 410-502-2428
- 이메일: raaron4@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Wegener, PhD
- 이메일: swegener@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
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연락하다:
- Rachel Aaron
- 전화번호: 704-533-1631
- 이메일: raaron4@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 급성 정형외과 손상
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정형외과적 부상을 입었습니다.
- 골반 또는 비구 골절
- 장골의 개방/이위 분쇄 골절
- 주요 신경 침범을 동반한 상지 손상
- 주요 혈관에 심각한 손상을 입은 손상
- 엄지발가락, 엄지 또는 손목이나 발목 근위부의 외상성 절단.
- 참여 병원의 외상 또는 정형외과 센터/서비스에 대한 최초 입원 또는 의료 기록에서 사용 가능한 모든 필수 선별 및 환자 특성 데이터(등록 시 사용 가능한 정보를 기반으로 결정)
- 18세 이상
- 참여 병원에서 최소 한 건의 급성 정형외과적 부상에 대해 수술적 고정을 받았습니다. 재수술이나 합병증 수술이 아닌 일차 손상 시 환자를 모집해야 합니다.
- 평균 단기 통증 인벤토리 점수 > 3/10
- 지난 3개월 동안 대부분의 날(> 3일/주) 통증 존재
제외 기준:
- 대퇴골의 보철물 주위 골절(병인에 관계없이)
- 관련 척수 손상으로 인해 보행 불가
- 비 보행 전 부상
- 현재 임신
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI), 입원 CT에 존재하는 두개내 출혈로 입증됨
- 상지 또는 하지의 주요 절단
- 비영어권
다음과 같은 이유로 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 수 있습니다.
- 환자는 심각한 정신 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 의료 기록 또는 환자 자가 보고에 근거하여 현재 알코올 및/또는 약물 중독이 있습니다.
- 환자는 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있습니다.
- 환자가 병원 수용 지역 밖에 거주
- 환자 후속 조치는 다른 의료 센터에서 예정되어 있습니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 노숙자입니다.
- 다른
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정서 인식 및 표현 치료
감정 인식 및 표현 요법(EAET)은 지속적인 통증을 해결하기 위해 고안된 비약물적 개입입니다.
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EAET의 목표는 종종 스트레스가 많은 과거 경험(예: 분노, 슬픔, 두려움)과 관련된 불편한 감정에 대한 인식을 높이고 안전하고 통제된 환경에서 이러한 감정을 경험하고 표현하는 적응 방법을 배우는 것입니다.
핵심 치료 구성 요소에는 통증 교육, 통증 경험과 감정 사이의 연결 그리기, 가상, 생체 내 및 실제 노출을 통한 감정 경험 및 표현이 포함됩니다.
EAET는 매주 8분, 60분 심리 치료 방문을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 타당성
기간: 24개월
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등록 타당성은 연구에 등록하는 적격 환자의 백분율로 측정됩니다.
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24개월
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보유 타당성
기간: 24개월
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유지 가능성은 연구 기간 동안 유지된 참가자의 백분율로 측정됩니다.
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24개월
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채용 타당성
기간: 24개월
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채용 타당성은 등록 기간 시작 후 2년 이내에 전체 샘플을 등록하여 측정됩니다.
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24개월
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환자 세션 출석률
기간: 8주
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총 8개의 EAET 세션 중 6개를 완료한 환자의 백분율.
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8주
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Therapist Fidelity (연구 팀이 개발한 설문지)
기간: 8주
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모든 치료 세션에 걸친 치료 충실도의 백분율(연구 팀이 개발한 설문지를 사용한 연구 치료사 자체 보고).
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8주
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환자 만족도 및 수용성을 나타내는 환자 비율
기간: 8주
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치료 평가 목록-간단한 양식에 치료 수용 가능성을 나타내는 환자의 백분율.
이것은 9개 항목 측정이며 참가자는 가능한 전체 범위 9-45에 대해 1-5점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다.
점수가 높을수록 만족도와 수용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주
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연구 평가의 타당성
기간: 일주
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참가자가 완료한 전처리 평가의 백분율로 측정됩니다.
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일주
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연구 평가의 타당성
기간: 8주
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참가자가 완료한 치료 후 평가의 백분율로 측정됩니다.
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8주
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연구 평가의 타당성
기간: 12 개월
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참가자가 완료한 후속 평가의 백분율로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00277255
- K23HD104934 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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