Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi for mennesker med vedvarende smerter efter ortopædisk traume

17. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi for mennesker med vedvarende smerter efter ortopædiske traumer: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Formålet med dette enarmede forsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi (EAET) for personer med vedvarende smerter efter ortopædiske traumer. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i ugentlige EAET-behandlingssessioner og komplette vurderinger (inklusive forbehandling, efterbehandling og opfølgning) bestående af spørgeskemaer og sensoriske testprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortopædiske traumer, der resulterer i alvorlige skader såsom flere frakturer eller amputation, forekommer hos cirka 3 millioner mennesker årligt i USA; omkring halvdelen af ​​disse mennesker oplever vedvarende smerter og psykiske lidelser (depression, angst, posttraumatisk stressyndrom [PTSD] symptomer) 6 til 12 måneder efter skaden. Smerter og angst forværrer hinanden, fortsætter sandsynligvis og relaterer sig til handicap: halvdelen af ​​patienterne rapporterer betydeligt handicap 7 år efter traumet. Medicinske indgreb såsom kirurgi fremmer overlevelse; der er dog et presserende behov for at udvikle målrettede psykologiske interventioner til behandling af disse invaliderende symptomer.

Få psykologiske interventioner er tilgængelige til behandling af smerte og angst efter ortopædiske traumer. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en 8-ugers psykologisk intervention for nylig udviklet til kroniske smertetilstande karakteriseret ved central sensibilisering. EAET er unik til behandling af smerter og humør ved at målrette mod følelsesreguleringsprocesser relateret til traumatiske livsbegivenheder. Sådanne hændelser er allestedsnærværende efter ortopædiske traumer, og nylige resultater viser, at EAET resulterer i forbedringer i smerte og humør; således kan det være enestående effektivt at imødekomme behovene hos ortopædiske traumeoverlevere. Der er dog dokumenterede barrierer for at implementere psykologiske interventioner i denne population, så gennemførligheden af ​​EAET er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​levering og vurdering af EAET for ortopædiske traumeoverlevere med vedvarende smerter i et enkelt-arms forsøg. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  • Deltag i EAET-behandling hos en psykiatrisk udbyder. Sessionen varer omkring 60 minutter hver.
  • Fuldfør baseline-, efterbehandlings- og opfølgningsvurderinger. Disse vurderinger vil bede patienter om at udfylde spørgeskemaer relateret til fysisk og følelsesmæssig sundhed, samt modtage sensoriske tests for at undersøge smertebehandling. Spørgeskemaerne vil tage 20-25 minutter. De sensoriske testprocedurer vil tage omkring 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere akutte ortopædiske skader

  • Patienten pådrog sig en ortopædisk skade, herunder, men ikke begrænset til:

    • Bækken- eller acetabulumfraktur
    • Åben/forskudt findelt fraktur af lange knogler
    • Overekstremitetsskader med en større nervepåvirkning
    • Skader med betydelige skader på større blodkar
    • Traumatisk amputation af storetåen, tommelfingeren eller proksimalt i forhold til håndleddet eller anklen.
  • Indledende indlæggelse på traume- eller ortopædisk center/tjeneste på det deltagende hospital ELLER alle nødvendige screenings- og patientkarakteristiske data, der er tilgængelige i journalen (afgørelse baseret på oplysninger, der var tilgængelige på tidspunktet for indskrivning)
  • 18 år eller ældre
  • Modtaget operativ fiksering for mindst én akut ortopædisk skade på et deltagende hospital. Patienter bør rekrutteres på tidspunktet for primær skade, ikke revision eller komplikationskirurgi
  • Gennemsnitlig kort smertebeholdningsscore > 3/10
  • Tilstedeværelse af smerte de fleste dage (> 3 dage/uge) i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • peri-protetiske frakturer af lårbenet (uanset ætiologi)
  • ikke-ambulerende på grund af en tilhørende rygmarvsskade
  • ikke-ambulatorisk før-skade
  • i øjeblikket gravid
  • moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI), som påvist ved intrakraniel blødning ved indlæggelses-CT
  • større amputation(er) af de øvre eller nedre ekstremiteter
  • ikke-engelsktalende

  • Sandsynligvis at have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen af ​​en af ​​følgende årsager:

    • Patienten er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk tilstand
    • Patienten har aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug baseret på journal eller patientens egenrapport.
    • Patienten er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte
    • Patienten bor uden for hospitalets opland
    • Patientopfølgningen planlægges på et andet lægehus
    • Patienten er en fange
    • Patienten er hjemløs
    • Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en ikke-farmakologisk intervention designet til at behandle vedvarende smerte.
Adfærdsmæssigt: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Målet med EAET er at øge bevidstheden om ubehagelige følelser, der ofte er forbundet med stressende tidligere oplevelser (f.eks. vrede, tristhed, frygt) og lære adaptive måder at opleve og udtrykke disse følelser i et sikkert og kontrolleret miljø. Kernebehandlingskomponenter omfatter smerteuddannelse, tegning af associationer mellem oplevelsen af ​​smerte og følelser og oplevelse og udtryk for følelser via imaginære, in vivo og det virkelige liv. EAET vil blive leveret via 8, 60-minutters, ugentlige psykoterapibesøg.
Andre navne:
  • EAET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden af ​​tilmelding vil blive målt ved procentdel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
24 måneder
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden af ​​fastholdelse vil blive målt ved procentdel af deltagere, der fastholdes i løbet af undersøgelsen.
24 måneder
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive målt ved tilmelding af en fuld prøve inden for to år efter starten af ​​tilmeldingsperioden.
24 måneder
Procentdel af patientmøder
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter, der gennemfører 6 ud af 8 samlede EAET-sessioner.
8 uger
Terapeut Fidelity (Spørgeskema udviklet af studieteam)
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af behandlingstro på tværs af alle behandlingssessioner (studieterapeut selvrapportering ved hjælp af spørgeskema udviklet af undersøgelsesteam).
8 uger
Procentdel af patienter, der angiver patienttilfredshed og accept
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter, der angiver behandlingsacceptabilitet på behandlingsevalueringsinventar-kortformularen. Dette er et mål med 9 elementer, og deltagerne svarer ved hjælp af en 1-5 point likert-skala for et muligt samlet område på 9-45. Højere score indikerer større tilfredshed og accept.
8 uger
Gennemførlighed af undersøgelsesvurdering
Tidsramme: En uge
Målt i procent af præ-behandlingsvurderinger gennemført af deltagere.
En uge
Gennemførlighed af undersøgelsesvurdering
Tidsramme: 8 uger
Målt i procent af efterbehandlingsvurderinger gennemført af deltagere.
8 uger
Gennemførlighed af undersøgelsesvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Målt i procent af opfølgende vurderinger gennemført af deltagere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Emotionel bevidsthed og udtryksterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner