Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för personer med ihållande smärta efter ortopediskt trauma

17 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi för personer med ihållande smärta efter ortopediskt trauma: En pilotstudie

Syftet med denna enarmade studie är att fastställa genomförbarheten av emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) för individer med ihållande smärta efter ortopediskt trauma. Som en del av denna studie kommer deltagarna att uppmanas att delta i EAET-behandlingssessioner varje vecka och fullständiga bedömningar (inklusive förbehandling, efterbehandling och uppföljning) bestående av frågeformulär och sensoriska testprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortopediskt trauma, som resulterar i allvarliga skador såsom flera frakturer eller amputation, inträffar hos cirka 3 miljoner människor årligen i USA; ungefär hälften av dessa personer upplever ihållande smärta och psykiskt lidande (depression, ångest, posttraumatiskt stressyndrom [PTSD] symtom) 6 till 12 månader efter skadan. Smärta och ångest förvärrar varandra, kommer sannolikt att kvarstå och relaterar till funktionshinder: hälften av patienterna rapporterar betydande funktionshinder 7 år efter trauma. Medicinska ingrepp såsom kirurgi främjar överlevnad; men det finns ett akut behov av att utveckla riktade psykologiska insatser för att behandla dessa invalidiserande symtom.

Få psykologiska insatser är tillgängliga för att behandla smärta och ångest efter ortopediskt trauma. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) är en 8-veckors psykologisk intervention som nyligen utvecklats för kroniska smärttillstånd som kännetecknas av central sensibilisering. EAET är unikt för behandling av smärta och humör genom att inrikta sig på känsloregleringsprocesser relaterade till traumatiska livshändelser. Sådana händelser är allestädes närvarande efter ortopediskt trauma och de senaste fynden visar att EAET resulterar i förbättringar i smärta och humör; sålunda kan det vara unikt effektivt för att tillgodose behoven hos ortopediska traumaöverlevande. Det finns dock dokumenterade hinder för att implementera psykologiska interventioner i denna population, så genomförbarheten av EAET är okänd. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av leverans och bedömning av EAET för ortopediska traumaöverlevande med ihållande smärta i en enarmad studie. Som en del av denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att göra följande:

  • Gå på EAET-behandling hos en mentalvårdare. Sessionen tar cirka 60 minuter vardera.
  • Komplettera baslinje-, efterbehandlings- och uppföljningsbedömningar. Dessa bedömningar kommer att be patienter att fylla i frågeformulär relaterade till fysisk och emotionell hälsa, samt ta emot sensoriska tester för att undersöka smärtbehandling. Enkäterna tar 20-25 minuter. De sensoriska testprocedurerna tar cirka 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera akuta ortopediska skador

  • Patienten ådrog sig en ortopedisk skada inklusive, men inte begränsad till:

    • Bäcken- eller acetabulumfraktur
    • Öppen/förskjuten finfördelad fraktur av långa ben
    • Övre extremitetsskador med stor nervpåverkan
    • Skador med betydande skador på större blodkärl
    • Traumatisk amputation av stortån, tummen eller proximalt till handleden eller fotleden.
  • Första intagning på trauma eller ortopediskt centrum/tjänst på det deltagande sjukhuset ELLER all nödvändig screening och patientkarakteristiska data tillgängliga i journalen (beslut baserat på information tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen)
  • 18 år eller äldre
  • Fick operativ fixering för minst en akut ortopedisk skada på deltagande sjukhus. Patienter bör rekryteras vid tidpunkten för primär skada, inte revision eller komplikationskirurgi
  • Genomsnittlig kort smärtinventeringspoäng > 3/10
  • Närvaro av smärta de flesta dagar (> 3 dagar/vecka) under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • periprotesfrakturer i lårbenet (oavsett etiologi)
  • icke-ambulerande på grund av en associerad ryggmärgsskada
  • icke-ambulerande förskada
  • för närvarande gravid
  • måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI), vilket framgår av intrakraniell blödning vid inläggning CT
  • större amputation(er) av de övre eller nedre extremiteterna
  • icke-engelsktalande

  • Har sannolikt allvarliga problem med att upprätthålla uppföljningen av någon av följande anledningar:

    • Patienten har diagnostiserats med ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
    • Patienten har aktuellt alkohol- och/eller drogberoende baserat på journal eller patientens egenanmälan.
    • Patienten är intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
    • Patienten bor utanför sjukhusets upptagningsområde
    • Patientuppföljningen planeras på annan vårdcentral
    • Patienten är en fånge
    • Patienten är hemlös
    • Övrig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) är en icke-farmakologisk intervention utformad för att behandla ihållande smärta.
Beteende: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Målet med EAET är att öka medvetenheten om obekväma känslor som ofta är kopplade till stressiga tidigare upplevelser (t.ex. ilska, sorg, rädsla) och lära sig adaptiva sätt att uppleva och uttrycka dessa känslor i en säker och kontrollerad miljö. Kärnbehandlingskomponenter inkluderar smärtutbildning, att dra associationer mellan upplevelsen av smärta och känslor, och att uppleva och uttrycka känslor via imaginära, in vivo och verkliga exponeringar. EAET kommer att levereras via 8, 60-minuters, veckovis psykoterapibesök.
Andra namn:
  • EAET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för registrering
Tidsram: 24 månader
Möjligheten att registrera sig kommer att mätas i procent av berättigade patienter som registrerar sig i studien.
24 månader
Möjlighet att behålla
Tidsram: 24 månader
Genomförbarheten av retention kommer att mätas med procentandelen av deltagarna som behålls under studiens varaktighet.
24 månader
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 24 månader
Möjligheten att rekrytera kommer att mätas genom att ett fullständigt urval registreras inom två år från början av registreringsperioden.
24 månader
Andel av patientnärvaro
Tidsram: 8 veckor
Andel av patienterna som genomför 6 av 8 totala EAET-sessioner.
8 veckor
Terapeutfidelity (Frågeformulär utvecklat av studieteamet)
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av behandlingstrohet över alla behandlingstillfällen (studieterapeutens självrapportering med frågeformulär utvecklat av studieteamet).
8 veckor
Andel patienter som indikerar patientnöjdhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
Andel av patienter som indikerar behandlingsacceptans på behandlingsutvärderingsinventering-kortformuläret. Detta är ett mått med 9 punkter och deltagarna svarar med en 1-5 poängs likert-skala för ett möjligt totalt intervall på 9-45. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse och acceptans.
8 veckor
Genomförbarhet av studiebedömning
Tidsram: 1 vecka
Mätt i procent av förbehandlingsbedömningar som genomförts av deltagarna.
1 vecka
Genomförbarhet av studiebedömning
Tidsram: 8 veckor
Mätt i procent av bedömningar efter behandling som genomförts av deltagarna.
8 veckor
Genomförbarhet av studiebedömning
Tidsram: 12 månader
Mätt i procent av uppföljningsbedömningar som genomförts av deltagarna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera