Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotioneel bewustzijn en expressietherapie voor mensen met aanhoudende pijn na orthopedisch trauma

17 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Emotioneel bewustzijn en expressietherapie voor mensen met aanhoudende pijn na orthopedisch trauma: een pilot-haalbaarheidsstudie

Het doel van deze eenarmige studie is om de haalbaarheid van emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET) te bepalen voor personen met aanhoudende pijn na orthopedisch trauma. Als onderdeel van deze studie zullen deelnemers worden gevraagd om wekelijkse EAET-behandelingssessies bij te wonen en beoordelingen te voltooien (inclusief voorbehandeling, nabehandeling en follow-up), bestaande uit vragenlijsten en sensorische testprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthopedisch trauma, resulterend in ernstige verwondingen zoals meerdere breuken of amputaties, komt jaarlijks voor bij ongeveer 3 miljoen mensen in de Verenigde Staten; ongeveer de helft van deze mensen ervaart aanhoudende pijn en psychische problemen (depressie, angst, symptomen van posttraumatische stressstoornis [PTSD]) 6 tot 12 maanden na het letsel. Pijn en leed verergeren elkaar, zullen waarschijnlijk aanhouden en houden verband met invaliditeit: de helft van de patiënten meldt zeven jaar na het trauma een substantiële handicap. Medische ingrepen zoals chirurgie bevorderen de overleving; er is echter een dringende behoefte aan het ontwikkelen van gerichte psychologische interventies om deze invaliderende symptomen te behandelen.

Er zijn maar weinig psychologische interventies beschikbaar om pijn en angst na orthopedisch trauma te behandelen. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) is een 8 weken durende psychologische interventie die onlangs is ontwikkeld voor chronische pijnaandoeningen die worden gekenmerkt door centrale sensitisatie. EAET is uniek in het behandelen van pijn en stemming door zich te richten op emotieregulatieprocessen die verband houden met traumatische levensgebeurtenissen. Dergelijke gebeurtenissen zijn alomtegenwoordig na orthopedisch trauma en recente bevindingen tonen aan dat EAET leidt tot verbeteringen in pijn en stemming; dus kan het uniek effectief zijn om tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van orthopedische trauma's. Er zijn echter gedocumenteerde belemmeringen voor het implementeren van psychologische interventies bij deze populatie, dus de haalbaarheid van EAET is onbekend. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van levering en beoordeling van EAET te testen voor overlevenden van orthopedische trauma's met aanhoudende pijn in een proef met één arm. Als onderdeel van dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:

  • Woon een EAET-behandeling bij bij een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg. Sessies zullen elk ongeveer 60 minuten duren.
  • Volledige basislijn-, nabehandelings- en follow-upbeoordelingen. Deze beoordelingen zullen patiënten vragen om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot fysieke en emotionele gezondheid, en om sensorische tests te ondergaan om pijnverwerking te onderzoeken. Het invullen van de vragenlijsten duurt 20-25 minuten. De sensorische testprocedures duren ongeveer 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer acute orthopedische letsels

  • De patiënt liep een orthopedisch letsel op, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Bekken- of heupkomfractuur
    • Open/verplaatste verbrijzelde breuk van lange beenderen
    • Verwondingen aan de bovenste ledematen met een grote zenuwbetrokkenheid
    • Verwondingen met aanzienlijke verwondingen aan grote bloedvaten
    • Traumatische amputatie van grote teen, duim of proximaal van de pols of enkel.
  • Initiële opname in het trauma- of orthopedisch centrum/dienst van het deelnemende ziekenhuis OF alle noodzakelijke screening en patiëntkarakteristieken beschikbaar in medisch dossier (vaststelling op basis van informatie beschikbaar op het moment van inschrijving)
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft operatieve fixatie gekregen voor ten minste één acuut orthopedisch letsel in een deelnemend ziekenhuis. Patiënten moeten worden geworven op het moment van primair letsel, niet revisie- of complicatiechirurgie
  • Gemiddelde korte pijninventarisatiescore> 3/10
  • Aanwezigheid van pijn op de meeste dagen (> 3 dagen/week) gedurende de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • peri-prothetische fracturen van het dijbeen (ongeacht de etiologie)
  • niet-ambulant vanwege een geassocieerde dwarslaesie
  • niet-ambulante pre-blessure
  • momenteel zwanger
  • matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), zoals blijkt uit intracraniële bloeding aanwezig bij opname CT
  • grote amputatie(s) van de bovenste of onderste ledematen
  • niet-Engels sprekend

  • Waarschijnlijk ernstige problemen met het handhaven van de follow-up om een ​​van de volgende redenen:

    • Patiënt is gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische aandoening
    • De patiënt heeft momenteel een alcohol- en/of drugsverslaving op basis van een medisch dossier of een zelfrapportage van de patiënt.
    • De patiënt wordt intellectueel uitgedaagd zonder adequate steun van de familie
    • De patiënt woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
    • De follow-up van de patiënt wordt gepland in een ander medisch centrum
    • De patiënt is een gevangene
    • De patiënt is dakloos
    • Ander

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) is een niet-medicamenteuze interventie die is ontworpen om aanhoudende pijn aan te pakken.
Gedragsmatig: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Het doel van EAET is om het bewustzijn te vergroten van ongemakkelijke emoties die vaak verband houden met stressvolle ervaringen uit het verleden (bijvoorbeeld woede, verdriet, angst) en adaptieve manieren te leren om die emoties te ervaren en uit te drukken, in een veilige en gecontroleerde omgeving. Kernbehandelingscomponenten omvatten pijneducatie, het leggen van associaties tussen de ervaring van pijn en emotie, en het ervaren en uiten van emoties via denkbeeldige, in vivo en real-life exposures. EAET wordt geleverd via 8 wekelijkse psychotherapiebezoeken van 60 minuten.
Andere namen:
  • EAET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 24 maanden
De haalbaarheid van inschrijving zal worden gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek.
24 maanden
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 24 maanden
De haalbaarheid van retentie wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat gedurende de duur van het onderzoek wordt behouden.
24 maanden
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 24 maanden
De haalbaarheid van werving wordt gemeten door de inschrijving van een volledige steekproef binnen twee jaar na het begin van de inschrijvingsperiode.
24 maanden
Percentage patiëntensessiebezoek
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten dat 6 van de 8 totale EAET-sessies voltooit.
8 weken
Therapist Fidelity (vragenlijst ontwikkeld door onderzoeksteam)
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage trouw aan de behandeling over alle behandelsessies (zelfrapportage van de onderzoekstherapeut met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door het onderzoeksteam).
8 weken
Percentage patiënten dat patiënttevredenheid en -aanvaardbaarheid aangeeft
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten dat aangeeft dat de behandeling aanvaardbaar is op het korte formulier voor de inventarisatie van de evaluatie van de behandeling. Dit is een meting van 9 items en de deelnemers reageren met behulp van een 1-5-punts Likert-schaal voor een mogelijk totaalbereik van 9-45. Hogere scores duiden op meer tevredenheid en acceptatie.
8 weken
Haalbaarheid van Studie Assessment
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten aan de hand van het percentage beoordelingen voorafgaand aan de behandeling dat door de deelnemers is voltooid.
1 week
Haalbaarheid van Studie Assessment
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van het percentage beoordelingen na de behandeling dat door de deelnemers is voltooid.
8 weken
Haalbaarheid van Studie Assessment
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van het percentage follow-upbeoordelingen dat door deelnemers is voltooid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren