Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi for personer med vedvarende smerter etter ortopedisk traume
Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi for personer med vedvarende smerter etter ortopediske traumer: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortopedisk traume, som resulterer i alvorlige skader som flere brudd eller amputasjon, forekommer hos ca. 3 millioner mennesker årlig i USA; omtrent halvparten av disse personene opplever vedvarende smerte og psykiske plager (depresjon, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse [PTSD]) 6 til 12 måneder etter skaden. Smerte og plager forverrer hverandre, vil sannsynligvis vedvare og relateres til funksjonshemming: halvparten av pasientene rapporterer betydelig funksjonshemming 7 år etter traumer. Medisinske inngrep som kirurgi fremmer overlevelse; Det er imidlertid et presserende behov for å utvikle målrettede psykologiske intervensjoner for å behandle disse funksjonshemmende symptomene.
Få psykologiske intervensjoner er tilgjengelige for å behandle smerte og plager etter ortopediske traumer. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en 8-ukers psykologisk intervensjon som nylig er utviklet for kroniske smertetilstander preget av sentral sensibilisering. EAET er unik i behandling av smerte og humør ved å målrette mot emosjonsreguleringsprosesser relatert til traumatiske livshendelser. Slike hendelser er allestedsnærværende etter ortopediske traumer og nyere funn viser at EAET resulterer i forbedringer i smerte og humør; dermed kan det være unikt effektivt å møte behovene til ortopediske traumeoverlevende. Imidlertid er det dokumenterte barrierer for å implementere psykologiske intervensjoner i denne populasjonen, så gjennomførbarheten av EAET er ukjent. Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av levering og vurdering av EAET for ortopediske traumeoverlevere med vedvarende smerte i en enarmsprøve. Som en del av denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:
- Delta på EAET-behandling hos en psykisk helsepersonell. Økten vil vare rundt 60 minutter hver.
- Fullfør baseline-, etterbehandlings- og oppfølgingsvurderinger. Disse vurderingene vil be pasienter om å fylle ut spørreskjemaer relatert til fysisk og emosjonell helse, samt motta sensoriske tester for å undersøke smertebehandling. Spørreskjemaene vil ta 20-25 minutter. De sensoriske testprosedyrene vil ta omtrent 20 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Aaron, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2428
- E-post: raaron4@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Wegener, PhD
- E-post: swegener@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rachel Aaron
- Telefonnummer: 704-533-1631
- E-post: raaron4@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere akutte ortopediske skader
Pasienten pådro seg en ortopedisk skade inkludert, men ikke begrenset til:
- Fraktur i bekken eller acetabulum
- Åpen/forskjøvet findelt fraktur av lange bein
- Skader i øvre ekstremiteter med stor nervepåvirkning
- Skader med betydelige skader på store blodårer
- Traumatisk amputasjon av stortå, tommel eller proksimalt til håndleddet eller ankelen.
- Førstegangsinnleggelse til traume- eller ortopedisk senter/tjeneste på det deltakende sykehuset ELLER alle nødvendige screening- og pasientkarakteristiske data tilgjengelig i journalen (avgjørelse basert på informasjon tilgjengelig på tidspunktet for registrering)
- 18 år eller eldre
- Fikk operativ fiksering for minst én akutt ortopedisk skade ved deltakende sykehus. Pasienter bør rekrutteres på tidspunktet for primær skade, ikke revisjon eller komplikasjonskirurgi
- Gjennomsnittlig kort smertebeholdningsscore > 3/10
- Tilstedeværelse av smerte de fleste dager (> 3 dager/uke) de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- peri-protetiske frakturer av lårbenet (uavhengig av etiologi)
- ikke-ambulerende på grunn av en tilhørende ryggmargsskade
- ikke-ambulerende forskade
- for tiden gravid
- moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), som dokumentert ved intrakraniell blødning ved innleggelse CT
- større amputasjon(er) av øvre eller nedre ekstremiteter
- ikke-engelsktalende
Har sannsynligvis alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen av noen av følgende årsaker:
- Pasienten har blitt diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Pasienten har nåværende alkohol- og/eller rusavhengighet basert på journal eller pasientens egenmelding.
- Pasienten er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
- Pasienten bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
- Pasientoppfølgingen planlegges ved et annet legesenter
- Pasienten er en fange
- Pasienten er hjemløs
- Annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en ikke-farmakologisk intervensjon designet for å behandle vedvarende smerte.
|
Målet med EAET er å øke bevisstheten om ubehagelige følelser som ofte er knyttet til stressende tidligere erfaringer (f.eks. sinne, tristhet, frykt) og lære adaptive måter å oppleve og uttrykke disse følelsene på, i et trygt og kontrollert miljø.
Kjernebehandlingskomponenter inkluderer smerteopplæring, tegning av assosiasjoner mellom opplevelsen av smerte og følelser, og det å oppleve og uttrykke følelser via imaginære, in vivo og virkelige eksponeringer.
EAET vil bli levert via 8, 60-minutters, ukentlige psykoterapibesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten for registrering vil bli målt ved prosentandel av kvalifiserte pasienter som melder seg på studien.
|
24 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten av oppbevaring vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som beholdes i løpet av studiens varighet.
|
24 måneder
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt ved påmelding av en full prøve innen to år etter starten av påmeldingsperioden.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av pasientoppmøte
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av pasienter som fullfører 6 av 8 totale EAET-økter.
|
8 uker
|
|
Terapeutfidelity (Spørreskjema utviklet av studieteamet)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av behandlingstrohet på tvers av alle behandlingsøkter (studieterapeutens egenrapport ved hjelp av spørreskjema utviklet av studieteamet).
|
8 uker
|
|
Andel pasienter som indikerer pasienttilfredshet og aksept
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av pasienter som angir akseptabel behandling på behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet.
Dette er et mål med 9 elementer, og deltakerne svarer med en likert-skala på 1-5 poeng for et mulig totalområde på 9-45.
Høyere skårer indikerer større tilfredshet og aksept.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av studievurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Målt i prosent av vurderinger før behandling fullført av deltakerne.
|
1 uke
|
|
Gjennomførbarhet av studievurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i prosent av vurderinger etter behandling utført av deltakerne.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av studievurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt i prosent av oppfølgingsvurderinger gjennomført av deltakerne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00277255
- K23HD104934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .