Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia ihmisille, joilla on jatkuvaa kipua ortopedisen trauman jälkeen
Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia ihmisille, joilla on jatkuvaa kipua ortopedisen trauman jälkeen: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedisia vammoja, jotka johtavat vakaviin vammoihin, kuten useisiin murtumiin tai amputaatioihin, esiintyy Yhdysvalloissa vuosittain noin 3 miljoonalla ihmisellä. noin puolet näistä ihmisistä kokee jatkuvaa kipua ja psyykkistä kärsimystä (masennusta, ahdistusta, posttraumaattisen stressihäiriön [PTSD] oireita) 6–12 kuukautta vamman jälkeen. Kipu ja ahdistus pahentavat toisiaan, todennäköisesti jatkuvat ja liittyvät vammaisuuteen: puolet potilaista ilmoittaa vakavasta vammasta 7 vuotta trauman jälkeen. Lääketieteelliset toimenpiteet, kuten leikkaus, edistävät selviytymistä; On kuitenkin kiireesti kehitettävä kohdennettuja psykologisia interventioita näiden vammauttavien oireiden hoitamiseksi.
Harvoja psykologisia interventioita on saatavilla ortopedisen trauman jälkeisen kivun ja ahdistuksen hoitoon. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) on 8 viikkoa kestävä psykologinen interventio, joka on äskettäin kehitetty kroonisiin kiputiloihin, joille on ominaista keskusherkistyminen. EAET on ainutlaatuinen kivun ja mielialan hoidossa kohdentamalla traumaattisiin elämäntapahtumiin liittyviä tunteiden säätelyprosesseja. Tällaisia tapahtumia esiintyy kaikkialla ortopedisen trauman jälkeen, ja viimeaikaiset löydökset osoittavat, että EAET parantaa kipua ja mielialaa; näin ollen se voi olla ainutlaatuisen tehokasta vastaamaan ortopedisista vammoista selviytyneiden tarpeisiin. Psykologisten interventioiden toteuttamiselle tässä populaatiossa on kuitenkin dokumentoituja esteitä, joten EAET:n toteutettavuutta ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata EAET:n toimittamisen ja arvioinnin toteutettavuutta ortopedisista vammoista selviytyneille, joilla on jatkuvaa kipua yhden käden tutkimuksessa. Osana tätä tutkimusta osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
- Osallistu EAET-hoitoon mielenterveyslääkärin luona. Istunnon kesto on noin 60 minuuttia.
- Suorita perus-, hoidon jälkeiset ja seuranta-arvioinnit. Näissä arvioinneissa potilaita pyydetään täyttämään fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvät kyselylomakkeet sekä aistitestit kivun käsittelyn tutkimiseksi. Kyselylomakkeet kestävät 20-25 minuuttia. Aistimittaukset kestävät noin 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Aaron, PhD
- Puhelinnumero: 410-502-2428
- Sähköposti: raaron4@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen Wegener, PhD
- Sähköposti: swegener@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Aaron
- Puhelinnumero: 704-533-1631
- Sähköposti: raaron4@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi akuutti ortopedinen vamma
Potilas sai ortopedisen vamman, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lantion tai lonkkaluun murtuma
- Avoin/syrjäytynyt pitkien luiden murtuma
- Yläraajojen vammat, joihin liittyy suuri hermovaurio
- Vammat, joihin liittyy merkittäviä vammoja suurissa verisuonissa
- Isovarpaan, peukalon tai proksimaalisen ranteen tai nilkan traumaattinen amputaatio.
- Ensimmäinen vastaanotto osallistuvan sairaalan trauma- tai ortopediselle keskukselle/palvelulle TAI kaikki tarvittavat seulontatutkimukset ja potilastiedot, jotka ovat saatavilla sairauskertomuksessa (määrittely ilmoittautumishetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella)
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Sai operatiivisen kiinnityksen ainakin yhteen akuuttiin ortopediseen vammaan osallistuvassa sairaalassa. Potilaat tulee rekrytoida ensisijaisen vamman, ei korjausleikkauksen tai komplikaatioleikkauksen yhteydessä
- Keskimääräinen lyhyt kipuinventaarin pistemäärä > 3/10
- Kipu useimpina päivinä (> 3 päivää/viikko) viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- reisiluun peri-proteesiset murtumat (etiologiasta riippumatta)
- ei-ambulatorinen siihen liittyvän selkäydinvamman vuoksi
- ei-ambulatorinen esivamma
- tällä hetkellä raskaana
- keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), josta on osoituksena kallonsisäinen verenvuoto CT-kuvauksen yhteydessä
- ylä- tai alaraajojen suuret amputaatiot
- ei-englanninkielinen
Todennäköisesti sinulla on vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä jostakin seuraavista syistä:
- Potilaalla on todettu vakava psyykkinen sairaus
- Potilaalla on alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus sairauskertomuksen tai potilaan omailmoituksen perusteella.
- Potilas kärsii älyllisesti ilman riittävää perheen tukea
- Potilas asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
- Potilaan seurantaa suunnitellaan toisessa terveyskeskuksessa
- Potilas on vanki
- Potilas on koditon
- muu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) on ei-lääkehoito, joka on suunniteltu käsittelemään jatkuvaa kipua.
|
EAET:n tavoitteena on lisätä tietoisuutta epämiellyttävistä tunteista, jotka liittyvät usein stressaaviin menneisiin kokemuksiin (esim. viha, suru, pelko) ja oppia mukautuvia tapoja kokea ja ilmaista näitä tunteita turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä.
Hoidon keskeisiä komponentteja ovat kipukasvatus, assosiaatioiden yhdistäminen kivun ja tunteen välillä sekä tunteiden kokeminen ja ilmaiseminen kuvitteellisen, in vivo ja tosielämän altistumisen kautta.
EAET toimitetaan 8 60 minuutin viikoittaisilla psykoterapiakäynneillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus mitataan tutkimukseen ilmoittautuneiden kelpoisten potilaiden prosenttiosuudella.
|
24 kuukautta
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Säilyttämisen toteutettavuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka pysyivät mukana koko tutkimuksen ajan.
|
24 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan rekisteröimällä täysi otos kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisajan alkamisesta.
|
24 kuukautta
|
|
Potilasistunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyvät läpi kuusi kahdeksasta EAET-istunnosta.
|
8 viikkoa
|
|
Terapeutti Fidelity (tutkimusryhmän kehittämä kyselylomake)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitotarkkuuden prosenttiosuus kaikista hoitokerroista (tutkimusterapeutin itseraportti käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää kyselylomaketta).
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat olevansa tyytyväisiä ja hyväksyttäviä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittavat hoidon hyväksyttävyydestä hoidon arviointiinventaarion lyhyessä lomakkeessa.
Tämä on 9 kohdan mitta, ja osallistujat vastaavat käyttämällä 1–5 pisteen likert-asteikkoa mahdollista kokonaisarvoa 9–45.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Opintojen arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu prosentteina osallistujien suorittamista esikäsittelyarvioista.
|
1 viikko
|
|
Opintojen arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu prosentteina osallistujien suorittamista hoidon jälkeisistä arvioinneista.
|
8 viikkoa
|
|
Opintojen arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu prosentteina osallistujien suorittamista seuranta-arvioinneista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00277255
- K23HD104934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .