Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční uvědomění a terapie výrazu pro lidi s přetrvávající bolestí po ortopedickém traumatu

17. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Emoční uvědomění a terapie výrazu pro lidi s přetrvávající bolestí po ortopedickém traumatu: Pilotní studie proveditelnosti

Účelem této jednoramenné studie je určit proveditelnost terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) u jedinců s přetrvávající bolestí po ortopedickém traumatu. V rámci této studie budou účastníci požádáni, aby se účastnili týdenních léčebných sezení EAET a dokončili hodnocení (včetně předléčby, po léčbě a následného sledování), která se skládají z dotazníků a procedur senzorického testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortopedické trauma, které má za následek těžká zranění, jako jsou mnohočetné zlomeniny nebo amputace, se ve Spojených státech ročně vyskytuje přibližně u 3 milionů lidí; asi polovina těchto lidí pociťuje trvalou bolest a psychický stres (deprese, úzkost, symptomy posttraumatické stresové poruchy [PTSD]) 6 až 12 měsíců po úrazu. Bolest a úzkost se vzájemně zhoršují, pravděpodobně přetrvají a souvisí s postižením: polovina pacientů uvádí podstatnou invaliditu 7 let po traumatu. Lékařské intervence, jako je chirurgie, podporují přežití; existuje však naléhavá potřeba vyvinout cílené psychologické intervence k léčbě těchto invalidizujících symptomů.

K léčbě bolesti a úzkosti po ortopedickém traumatu je k dispozici jen málo psychologických intervencí. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) je 8týdenní psychologická intervence nedávno vyvinutá pro chronické bolestivé stavy charakterizované centrální senzibilizací. EAET je unikátní v léčbě bolesti a nálady tím, že se zaměřuje na procesy regulace emocí související s traumatickými životními událostmi. Takové události jsou všudypřítomné po ortopedickém traumatu a nedávné poznatky ukazují, že EAET vede ke zlepšení bolesti a nálady; proto může být jedinečně efektivní při řešení potřeb osob, které přežily ortopedické trauma. Existují však zdokumentované překážky pro provádění psychologických intervencí u této populace, takže proveditelnost EAET není známa. Účelem této studie je otestovat proveditelnost podání a hodnocení EAET u pacientů po ortopedickém traumatu s přetrvávající bolestí ve studii s jednou rukou. V rámci této studie budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  • Navštivte léčbu EAET u poskytovatele duševního zdraví. Každá relace bude trvat přibližně 60 minut.
  • Kompletní základní, post-léčebná a následná hodnocení. Tato hodnocení požádají pacienty, aby vyplnili dotazníky týkající se fyzického a emocionálního zdraví, a také obdrží senzorické testy za účelem prozkoumání zpracování bolesti. Dotazníky zaberou 20-25 minut. Proces senzorického testování bude trvat asi 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Aaron, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-2428
  • E-mail: raaron4@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo více akutních ortopedických poranění

  • Pacient utrpěl ortopedické poranění, včetně, ale bez omezení na:

    • Zlomenina pánve nebo acetabula
    • Otevřená/posunutá tříštivá zlomenina dlouhých kostí
    • Poranění horních končetin s velkým postižením nervů
    • Zranění s významným poraněním hlavních krevních cév
    • Traumatická amputace palce u nohy, palce nebo proximálně od zápěstí nebo kotníku.
  • Počáteční přijetí do traumatologického nebo ortopedického centra/služby zúčastněné nemocnice NEBO všechny nezbytné screeningové a charakteristické údaje pacienta dostupné v lékařském záznamu (určení na základě informací dostupných v době zápisu)
  • 18 let nebo starší
  • Obdrželi operativní fixaci pro alespoň jedno akutní ortopedické poranění v zúčastněné nemocnici. Pacienti by měli být náborováni v době primárního poranění, nikoli v době revize nebo operace komplikací
  • Průměrné skóre krátké inventury bolesti > 3/10
  • Přítomnost bolesti většinu dní (> 3 dny/týden) za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • periprotetické zlomeniny stehenní kosti (bez ohledu na etiologii)
  • nechodí kvůli přidruženému poranění míchy
  • ambulantní předúraz
  • momentálně těhotná
  • středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI), o čemž svědčí intrakraniální krvácení přítomné při vstupním CT
  • velká amputace (amputace) horních nebo dolních končetin
  • neanglicky mluvící

  • Pravděpodobné vážné problémy s udržováním sledování z některého z následujících důvodů:

    • Pacientovi bylo diagnostikováno těžké psychické onemocnění
    • Pacient je v současné době závislý na alkoholu a/nebo drogách na základě lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení pacienta.
    • Pacient je intelektuálně postižený bez adekvátní rodinné podpory
    • Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice
    • Sledování pacienta je plánováno v jiném zdravotnickém středisku
    • Pacient je vězeň
    • Pacient je bezdomovec
    • jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Terapie emočního vědomí a exprese (EAET) je nefarmakologická intervence určená k řešení přetrvávající bolesti.
Behaviorální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Cílem EAET je zvýšit povědomí o nepříjemných emocích, které jsou často spojeny se stresujícími minulými zážitky (např. hněv, smutek, strach) a naučit se adaptivním způsobům, jak tyto emoce prožívat a vyjadřovat, v bezpečném a kontrolovaném prostředí. Mezi základní složky léčby patří edukace o bolesti, vytváření asociací mezi prožíváním bolesti a emocí a prožívání a vyjadřování emocí prostřednictvím imaginárních, in vivo a skutečných životních expozic. EAET bude podávána prostřednictvím 8 týdenních psychoterapeutických návštěv v délce 60 minut.
Ostatní jména:
  • EAET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: 24 měsíců
Proveditelnost registrace bude měřena procentem způsobilých pacientů, kteří se zapíší do studie.
24 měsíců
Proveditelnost retence
Časové okno: 24 měsíců
Proveditelnost udržení bude měřena procentem účastníků, kteří jsou udrženi po dobu trvání studie.
24 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: 24 měsíců
Proveditelnost náboru bude měřena zápisem úplného vzorku do dvou let od začátku období zápisu.
24 měsíců
Procento návštěvnosti pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončí 6 z 8 celkem EAET sezení.
8 týdnů
Therapist Fidelity (Dotazník vyvinutý studijním týmem)
Časové okno: 8 týdnů
Procento věrnosti léčby napříč všemi léčebnými sezeními (sebehodnocení studijního terapeuta pomocí dotazníku vyvinutého studijním týmem).
8 týdnů
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost a přijatelnost pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů, kteří uvádějí přijatelnost léčby na krátkém formuláři inventáře hodnocení léčby. Jedná se o 9bodové měření a účastníci reagují pomocí 1-5 bodové Likertovy škály pro možný celkový rozsah 9-45. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a přijatelnost.
8 týdnů
Proveditelnost hodnocení studie
Časové okno: 1 týden
Měřeno procentem hodnocení před léčbou dokončených účastníky.
1 týden
Proveditelnost hodnocení studie
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno procentem hodnocení po léčbě, kterou účastníci dokončili.
8 týdnů
Proveditelnost hodnocení studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno procentem následných hodnocení dokončených účastníky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit