Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma

17. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser einarmigen Studie besteht darin, die Machbarkeit einer emotionalen Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET) für Personen mit anhaltenden Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma zu bestimmen. Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, an wöchentlichen EAET-Behandlungssitzungen teilzunehmen und Beurteilungen (einschließlich Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachuntersuchung) durchzuführen, die aus Fragebögen und sensorischen Testverfahren bestehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orthopädische Traumata, die zu schweren Verletzungen wie mehreren Brüchen oder Amputationen führen, ereignen sich in den Vereinigten Staaten jährlich bei etwa 3 Millionen Menschen; Etwa die Hälfte dieser Menschen leidet 6 bis 12 Monate nach der Verletzung unter anhaltenden Schmerzen und psychischem Stress (Depression, Angstzustände, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung [PTBS]). Schmerzen und Leiden verschlimmern sich gegenseitig, bleiben wahrscheinlich bestehen und hängen mit einer Behinderung zusammen: Die Hälfte der Patienten berichtet sieben Jahre nach dem Trauma von einer erheblichen Behinderung. Medizinische Eingriffe wie Operationen fördern das Überleben; Allerdings besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung gezielter psychologischer Interventionen zur Behandlung dieser behindernden Symptome.

Zur Behandlung von Schmerzen und Leiden nach einem orthopädischen Trauma stehen nur wenige psychologische Interventionen zur Verfügung. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist eine 8-wöchige psychologische Intervention, die kürzlich für chronische Schmerzzustände entwickelt wurde, die durch zentrale Sensibilisierung gekennzeichnet sind. EAET ist einzigartig in der Behandlung von Schmerz und Stimmung, indem es auf Emotionsregulationsprozesse im Zusammenhang mit traumatischen Lebensereignissen abzielt. Solche Ereignisse sind nach orthopädischen Traumata allgegenwärtig und neuere Erkenntnisse zeigen, dass EAET zu einer Verbesserung von Schmerzen und Stimmung führt; Daher kann es besonders effektiv sein, auf die Bedürfnisse von Überlebenden eines orthopädischen Traumas einzugehen. Es gibt jedoch dokumentierte Hindernisse für die Implementierung psychologischer Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe, sodass die Durchführbarkeit von EAET unbekannt ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung und Beurteilung von EAET für Überlebende eines orthopädischen Traumas mit anhaltenden Schmerzen in einem einarmigen Versuch zu testen. Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie an einer EAET-Behandlung bei einem Anbieter für psychische Gesundheit teil. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 60 Minuten.
  • Vollständige Ausgangs-, Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungen. Bei diesen Untersuchungen werden die Patienten aufgefordert, Fragebögen zur körperlichen und emotionalen Gesundheit auszufüllen und sich sensorischen Tests zu unterziehen, um die Schmerzverarbeitung zu untersuchen. Die Fragebögen werden 20-25 Minuten dauern. Die sensorischen Testverfahren dauern etwa 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere akute orthopädische Verletzungen
  • Der Patient erlitt eine orthopädische Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Becken- oder Hüftgelenksfraktur
    • Offener/verschobener Trümmerbruch langer Röhrenknochen
    • Verletzungen der oberen Extremitäten mit erheblicher Nervenbeteiligung
    • Verletzungen mit erheblichen Verletzungen der großen Blutgefäße
    • Traumatische Amputation der großen Zehe, des Daumens oder proximal des Handgelenks oder Knöchels.
  • Erstaufnahme im Trauma- oder Orthopädiezentrum/-dienst des teilnehmenden Krankenhauses ODER alle notwendigen Screening- und Patientencharakteristikdaten, die in der Krankenakte verfügbar sind (Bestimmung basiert auf den zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbaren Informationen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Erhielt in einem teilnehmenden Krankenhaus eine operative Fixierung für mindestens eine akute orthopädische Verletzung. Die Rekrutierung der Patienten sollte zum Zeitpunkt der Primärverletzung erfolgen, nicht bei Revisions- oder Komplikationsoperationen
  • Durchschnittlicher Kurzschmerz-Inventarwert > 3/10
  • Vorliegen von Schmerzen an den meisten Tagen (> 3 Tage/Woche) in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • periprothetische Frakturen des Femurs (unabhängig von der Ätiologie)
  • aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  • nicht gehfähige Vorverletzung
  • derzeit schwanger
  • mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI), nachgewiesen durch eine intrakranielle Blutung im Aufnahme-CT
  • größere Amputation(en) der oberen oder unteren Extremitäten
  • nicht englischsprachig
  • Wahrscheinlich haben Sie aus einem der folgenden Gründe schwerwiegende Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge:

    • Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
    • Basierend auf der Krankenakte oder dem Selbstbericht des Patienten besteht eine aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
    • Der Patient ist ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert
    • Der Patient wohnt außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses
    • Die Nachsorge des Patienten ist in einem anderen medizinischen Zentrum geplant
    • Der Patient ist ein Gefangener
    • Der Patient ist obdachlos
    • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie
Die Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist eine nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung anhaltender Schmerzen.
Das Ziel von EAET besteht darin, das Bewusstsein für unangenehme Emotionen zu schärfen, die oft mit stressigen Erfahrungen in der Vergangenheit verbunden sind (z. B. Wut, Traurigkeit, Angst), und adaptive Wege zu erlernen, diese Emotionen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu erleben und auszudrücken. Zu den Kernkomponenten der Behandlung gehören die Aufklärung über Schmerzen, das Herstellen von Zusammenhängen zwischen dem Erleben von Schmerz und Emotionen sowie das Erleben und Ausdrücken von Emotionen durch imaginäre, in vivo und reale Expositionen. EAET wird über 8, 60-minütige, wöchentliche Psychotherapiebesuche durchgeführt.
Andere Namen:
  • EAET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit der Aufnahme wird anhand des Prozentsatzes der geeigneten Patienten gemessen, die sich für die Studie anmelden.
24 Monate
Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit einer Bindung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die über die Dauer der Studie behalten werden.
24 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit der Einstellung wird anhand der Einschreibung einer vollständigen Stichprobe innerhalb von zwei Jahren nach Beginn des Einschreibungszeitraums gemessen.
24 Monate
Prozentsatz der Patientensitzungsteilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die 6 von insgesamt 8 EAET-Sitzungen abschließen.
8 Wochen
Therapeutentreue (Fragebogen vom Studienteam entwickelt)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Behandlungstreue über alle Behandlungssitzungen hinweg (Selbstbericht des Studientherapeuten anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens).
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die Patientenzufriedenheit und -akzeptanz angeben
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die auf dem Kurzformular „Behandlungsbewertungsinventar“ angeben, dass die Behandlung akzeptabel sei. Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Maßnahme, und die Teilnehmer antworten auf einer 1-5-Punkte-Likert-Skala mit einer möglichen Gesamtspanne von 9-45. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz.
8 Wochen
Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Beurteilungen vor der Behandlung.
1 Woche
Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Nachbehandlungsbewertungen.
8 Wochen
Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Nachuntersuchungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie

Abonnieren