- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989230
Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma
Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen nach einem orthopädischen Trauma: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthopädische Traumata, die zu schweren Verletzungen wie mehreren Brüchen oder Amputationen führen, ereignen sich in den Vereinigten Staaten jährlich bei etwa 3 Millionen Menschen; Etwa die Hälfte dieser Menschen leidet 6 bis 12 Monate nach der Verletzung unter anhaltenden Schmerzen und psychischem Stress (Depression, Angstzustände, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung [PTBS]). Schmerzen und Leiden verschlimmern sich gegenseitig, bleiben wahrscheinlich bestehen und hängen mit einer Behinderung zusammen: Die Hälfte der Patienten berichtet sieben Jahre nach dem Trauma von einer erheblichen Behinderung. Medizinische Eingriffe wie Operationen fördern das Überleben; Allerdings besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung gezielter psychologischer Interventionen zur Behandlung dieser behindernden Symptome.
Zur Behandlung von Schmerzen und Leiden nach einem orthopädischen Trauma stehen nur wenige psychologische Interventionen zur Verfügung. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist eine 8-wöchige psychologische Intervention, die kürzlich für chronische Schmerzzustände entwickelt wurde, die durch zentrale Sensibilisierung gekennzeichnet sind. EAET ist einzigartig in der Behandlung von Schmerz und Stimmung, indem es auf Emotionsregulationsprozesse im Zusammenhang mit traumatischen Lebensereignissen abzielt. Solche Ereignisse sind nach orthopädischen Traumata allgegenwärtig und neuere Erkenntnisse zeigen, dass EAET zu einer Verbesserung von Schmerzen und Stimmung führt; Daher kann es besonders effektiv sein, auf die Bedürfnisse von Überlebenden eines orthopädischen Traumas einzugehen. Es gibt jedoch dokumentierte Hindernisse für die Implementierung psychologischer Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe, sodass die Durchführbarkeit von EAET unbekannt ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung und Beurteilung von EAET für Überlebende eines orthopädischen Traumas mit anhaltenden Schmerzen in einem einarmigen Versuch zu testen. Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu tun:
- Nehmen Sie an einer EAET-Behandlung bei einem Anbieter für psychische Gesundheit teil. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 60 Minuten.
- Vollständige Ausgangs-, Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungen. Bei diesen Untersuchungen werden die Patienten aufgefordert, Fragebögen zur körperlichen und emotionalen Gesundheit auszufüllen und sich sensorischen Tests zu unterziehen, um die Schmerzverarbeitung zu untersuchen. Die Fragebögen werden 20-25 Minuten dauern. Die sensorischen Testverfahren dauern etwa 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Aaron, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2428
- E-Mail: raaron4@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen Wegener, PhD
- E-Mail: swegener@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Rachel Aaron
- Telefonnummer: 704-533-1631
- E-Mail: raaron4@jhmi.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oder mehrere akute orthopädische Verletzungen
Der Patient erlitt eine orthopädische Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Becken- oder Hüftgelenksfraktur
- Offener/verschobener Trümmerbruch langer Röhrenknochen
- Verletzungen der oberen Extremitäten mit erheblicher Nervenbeteiligung
- Verletzungen mit erheblichen Verletzungen der großen Blutgefäße
- Traumatische Amputation der großen Zehe, des Daumens oder proximal des Handgelenks oder Knöchels.
- Erstaufnahme im Trauma- oder Orthopädiezentrum/-dienst des teilnehmenden Krankenhauses ODER alle notwendigen Screening- und Patientencharakteristikdaten, die in der Krankenakte verfügbar sind (Bestimmung basiert auf den zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbaren Informationen)
- 18 Jahre oder älter
- Erhielt in einem teilnehmenden Krankenhaus eine operative Fixierung für mindestens eine akute orthopädische Verletzung. Die Rekrutierung der Patienten sollte zum Zeitpunkt der Primärverletzung erfolgen, nicht bei Revisions- oder Komplikationsoperationen
- Durchschnittlicher Kurzschmerz-Inventarwert > 3/10
- Vorliegen von Schmerzen an den meisten Tagen (> 3 Tage/Woche) in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- periprothetische Frakturen des Femurs (unabhängig von der Ätiologie)
- aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
- nicht gehfähige Vorverletzung
- derzeit schwanger
- mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI), nachgewiesen durch eine intrakranielle Blutung im Aufnahme-CT
- größere Amputation(en) der oberen oder unteren Extremitäten
- nicht englischsprachig
Wahrscheinlich haben Sie aus einem der folgenden Gründe schwerwiegende Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge:
- Bei dem Patienten wurde eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Basierend auf der Krankenakte oder dem Selbstbericht des Patienten besteht eine aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
- Der Patient ist ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert
- Der Patient wohnt außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses
- Die Nachsorge des Patienten ist in einem anderen medizinischen Zentrum geplant
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient ist obdachlos
- Andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie
Die Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ist eine nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung anhaltender Schmerzen.
|
Das Ziel von EAET besteht darin, das Bewusstsein für unangenehme Emotionen zu schärfen, die oft mit stressigen Erfahrungen in der Vergangenheit verbunden sind (z. B. Wut, Traurigkeit, Angst), und adaptive Wege zu erlernen, diese Emotionen in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu erleben und auszudrücken.
Zu den Kernkomponenten der Behandlung gehören die Aufklärung über Schmerzen, das Herstellen von Zusammenhängen zwischen dem Erleben von Schmerz und Emotionen sowie das Erleben und Ausdrücken von Emotionen durch imaginäre, in vivo und reale Expositionen.
EAET wird über 8, 60-minütige, wöchentliche Psychotherapiebesuche durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Durchführbarkeit der Aufnahme wird anhand des Prozentsatzes der geeigneten Patienten gemessen, die sich für die Studie anmelden.
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24 Monate
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Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Durchführbarkeit einer Bindung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die über die Dauer der Studie behalten werden.
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24 Monate
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Durchführbarkeit der Einstellung wird anhand der Einschreibung einer vollständigen Stichprobe innerhalb von zwei Jahren nach Beginn des Einschreibungszeitraums gemessen.
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24 Monate
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Prozentsatz der Patientensitzungsteilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die 6 von insgesamt 8 EAET-Sitzungen abschließen.
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8 Wochen
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Therapeutentreue (Fragebogen vom Studienteam entwickelt)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Behandlungstreue über alle Behandlungssitzungen hinweg (Selbstbericht des Studientherapeuten anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens).
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8 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die Patientenzufriedenheit und -akzeptanz angeben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die auf dem Kurzformular „Behandlungsbewertungsinventar“ angeben, dass die Behandlung akzeptabel sei.
Hierbei handelt es sich um eine 9-Punkte-Maßnahme, und die Teilnehmer antworten auf einer 1-5-Punkte-Likert-Skala mit einer möglichen Gesamtspanne von 9-45.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit und Akzeptanz.
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8 Wochen
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Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Beurteilungen vor der Behandlung.
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1 Woche
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Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Nachbehandlungsbewertungen.
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8 Wochen
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Durchführbarkeit der Studienbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen am Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Nachuntersuchungen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00277255
- K23HD104934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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