Thérapie de conscience émotionnelle et d'expression pour les personnes souffrant de douleur persistante suite à un traumatisme orthopédique
Sensibilisation émotionnelle et thérapie d'expression pour les personnes souffrant de douleur persistante suite à un traumatisme orthopédique : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traumatisme orthopédique, entraînant des blessures graves telles que des fractures multiples ou une amputation, survient chez environ 3 millions de personnes chaque année aux États-Unis ; environ la moitié de ces personnes souffrent de douleur persistante et de détresse psychologique (dépression, anxiété, symptômes de l'état de stress post-traumatique [ESPT]) 6 à 12 mois après la blessure. La douleur et la détresse s'aggravent mutuellement, sont susceptibles de persister et sont liées à l'incapacité : la moitié des patients déclarent une incapacité importante 7 ans après le traumatisme. Les interventions médicales telles que la chirurgie favorisent la survie; cependant, il est urgent de développer des interventions psychologiques ciblées pour traiter ces symptômes invalidants.
Peu d'interventions psychologiques sont disponibles pour traiter la douleur et la détresse suite à un traumatisme orthopédique. La thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET) est une intervention psychologique de 8 semaines récemment développée pour les douleurs chroniques caractérisées par une sensibilisation centrale. EAET est unique dans le traitement de la douleur et de l'humeur en ciblant les processus de régulation des émotions liés aux événements traumatisants de la vie. De tels événements sont omniprésents après un traumatisme orthopédique et des découvertes récentes montrent que l'EAET entraîne une amélioration de la douleur et de l'humeur ; ainsi, il peut être particulièrement efficace pour répondre aux besoins des survivants de traumatismes orthopédiques. Cependant, il existe des obstacles documentés à la mise en œuvre d'interventions psychologiques dans cette population, de sorte que la faisabilité de l'EAET est inconnue. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'administration et de l'évaluation de l'EAET pour les survivants d'un traumatisme orthopédique souffrant de douleur persistante dans un essai à un seul bras. Dans le cadre de cette étude, les participants seront invités à faire les choses suivantes :
- Assister à un traitement EAET avec un fournisseur de santé mentale. Les sessions dureront environ 60 minutes chacune.
- Effectuez des évaluations de base, post-traitement et de suivi. Ces évaluations demanderont aux patients de remplir des questionnaires liés à la santé physique et émotionnelle, ainsi que de recevoir des tests sensoriels afin d'examiner le traitement de la douleur. Les questionnaires prendront 20 à 25 minutes. Les procédures de test sensoriel prendront environ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Aaron, PhD
- Numéro de téléphone: 410-502-2428
- E-mail: raaron4@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen Wegener, PhD
- E-mail: swegener@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contact:
- Rachel Aaron
- Numéro de téléphone: 704-533-1631
- E-mail: raaron4@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une ou plusieurs blessures orthopédiques aiguës
Le patient a subi une blessure orthopédique comprenant, mais sans s'y limiter :
- Fracture du bassin ou de l'acétabulum
- Fracture comminutive ouverte/déplacée des os longs
- Blessures des membres supérieurs avec atteinte nerveuse majeure
- Blessures avec lésions importantes des principaux vaisseaux sanguins
- Amputation traumatique du gros orteil, du pouce ou de la partie proximale du poignet ou de la cheville.
- Admission initiale au centre/service de traumatologie ou d'orthopédie de l'hôpital participant OU toutes les données nécessaires sur le dépistage et les caractéristiques du patient disponibles dans le dossier médical (détermination basée sur les informations disponibles au moment de l'inscription)
- 18 ans ou plus
- A reçu une fixation chirurgicale pour au moins une blessure orthopédique aiguë dans un hôpital participant. Les patients doivent être recrutés au moment de la blessure primaire, et non de la chirurgie de révision ou de complication
- Score moyen de l'inventaire bref de la douleur> 3/10
- Présence de douleur presque tous les jours (> 3 jours/semaine) au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- fractures péri-prothétiques du fémur (quelle qu'en soit l'étiologie)
- non ambulatoire en raison d'une lésion médullaire associée
- pré-traumatique non ambulatoire
- actuellement enceinte
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (TBI), comme en témoigne une hémorragie intracrânienne présente à l'admission CT
- amputation(s) majeure(s) des membres supérieurs ou inférieurs
- non anglophone
Susceptible d'avoir de graves problèmes pour maintenir le suivi pour l'une des raisons suivantes :
- Le patient a reçu un diagnostic de troubles psychiatriques graves
- Le patient a une dépendance actuelle à l'alcool et/ou à la drogue selon le dossier médical ou l'auto-déclaration du patient.
- Le patient a une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat
- Le patient habite en dehors de la zone de chalandise de l'hôpital
- Le suivi du patient est prévu dans un autre centre médical
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est sans abri
- Autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
La thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET) est une intervention non pharmacologique conçue pour traiter la douleur persistante.
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L'objectif de l'EAET est d'accroître la prise de conscience des émotions inconfortables qui sont souvent liées à des expériences passées stressantes (par exemple, la colère, la tristesse, la peur) et d'apprendre des moyens adaptatifs de vivre et d'exprimer ces émotions, dans un environnement sûr et contrôlé.
Les principaux composants du traitement comprennent l'éducation à la douleur, l'établissement d'associations entre l'expérience de la douleur et l'émotion, et l'expérience et l'expression d'émotions via des expositions imaginaires, in vivo et réelles.
EAET sera livré via 8 visites de psychothérapie hebdomadaires de 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription
Délai: 24mois
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La faisabilité de l'inscription sera mesurée par le pourcentage de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
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24mois
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Faisabilité de la rétention
Délai: 24mois
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La faisabilité de la rétention sera mesurée par le pourcentage de participants qui sont retenus pendant la durée de l'étude.
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24mois
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Faisabilité du recrutement
Délai: 24mois
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La faisabilité du recrutement sera mesurée par l'inscription d'un échantillon complet dans les deux ans suivant le début de la période d'inscription.
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24mois
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Pourcentage de participation des patients aux séances
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de patients qui terminent 6 des 8 séances EAET au total.
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8 semaines
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Fidélité du thérapeute (Questionnaire élaboré par l'équipe d'étude)
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de fidélité au traitement dans toutes les séances de traitement (auto-évaluation du thérapeute de l'étude à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de l'étude).
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8 semaines
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Pourcentage de patients qui indiquent la satisfaction et l'acceptabilité des patients
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de patients qui indiquent l'acceptabilité du traitement sur l'inventaire d'évaluation des traitements - formulaire abrégé.
Il s'agit d'une mesure en 9 points et les participants répondent en utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 points pour une plage totale possible de 9 à 45.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et acceptabilité.
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8 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'étude
Délai: 1 semaine
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Mesuré par le pourcentage d'évaluations préalables au traitement complétées par les participants.
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1 semaine
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Évaluation de la faisabilité de l'étude
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le pourcentage d'évaluations post-traitement complétées par les participants.
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8 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'étude
Délai: 12 mois
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Mesuré en pourcentage des évaluations de suivi complétées par les participants.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00277255
- K23HD104934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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