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Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione per le persone con dolore persistente a seguito di trauma ortopedico

17 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione per le persone con dolore persistente dopo un trauma ortopedico: uno studio di fattibilità pilota

Lo scopo di questo studio a braccio singolo è determinare la fattibilità della consapevolezza emotiva e della terapia di espressione (EAET) per le persone con dolore persistente a seguito di un trauma ortopedico. Come parte di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di trattamento EAET e valutazioni complete (inclusi pre-trattamento, post-trattamento e follow-up) costituite da questionari e procedure di test sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I traumi ortopedici, con conseguenti lesioni gravi come fratture multiple o amputazioni, si verificano ogni anno in circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti; circa la metà di queste persone sperimenta dolore persistente e disagio psicologico (depressione, ansia, sintomi di disturbo da stress post-traumatico [PTSD]) da 6 a 12 mesi dopo l'infortunio. Il dolore e l'angoscia si esacerbano a vicenda, è probabile che persistano e siano correlati alla disabilità: la metà dei pazienti riporta una disabilità sostanziale 7 anni dopo il trauma. Gli interventi medici come la chirurgia promuovono la sopravvivenza; tuttavia, vi è un urgente bisogno di sviluppare interventi psicologici mirati per trattare questi sintomi invalidanti.

Sono disponibili pochi interventi psicologici per trattare il dolore e l'angoscia a seguito di un trauma ortopedico. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) è un intervento psicologico di 8 settimane recentemente sviluppato per condizioni di dolore cronico caratterizzate da sensibilizzazione centrale. L'EAET è unico nel trattamento del dolore e dell'umore prendendo di mira i processi di regolazione delle emozioni legati a eventi traumatici della vita. Tali eventi sono onnipresenti a seguito di traumi ortopedici e scoperte recenti mostrano che l'EAET determina miglioramenti del dolore e dell'umore; quindi, può essere efficace in modo univoco per affrontare le esigenze dei sopravvissuti a traumi ortopedici. Tuttavia, ci sono ostacoli documentati all'implementazione di interventi psicologici in questa popolazione, quindi la fattibilità dell'EAET è sconosciuta. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della consegna e della valutazione dell'EAET per i sopravvissuti a traumi ortopedici con dolore persistente in uno studio a braccio singolo. Come parte di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  • Partecipa al trattamento EAET con un fornitore di salute mentale. Le sessioni dureranno circa 60 minuti ciascuna.
  • Valutazioni complete al basale, post-trattamento e di follow-up. Queste valutazioni chiederanno ai pazienti di completare questionari relativi alla salute fisica ed emotiva, oltre a ricevere test sensoriali per esaminare l'elaborazione del dolore. I questionari dureranno 20-25 minuti. Le procedure di test sensoriale richiederanno circa 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel Aaron, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-2428
  • Email: raaron4@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una o più lesioni ortopediche acute

  • Il paziente ha subito un infortunio ortopedico incluso, ma non limitato a:

    • Frattura pelvica o dell'acetabolo
    • Frattura comminuta aperta/spostata delle ossa lunghe
    • Lesioni dell'arto superiore con un importante coinvolgimento dei nervi
    • Lesioni con lesioni significative ai principali vasi sanguigni
    • Amputazione traumatica dell'alluce, del pollice o prossimale al polso o alla caviglia.
  • Primo ricovero presso il centro/servizio traumatologico o ortopedico dell'ospedale partecipante OPPURE tutti i dati necessari per lo screening e le caratteristiche del paziente disponibili nella cartella clinica (determinazione basata sulle informazioni disponibili al momento dell'arruolamento)
  • 18 anni o più
  • Ricevuta fissazione operativa per almeno una lesione ortopedica acuta presso un ospedale partecipante. I pazienti dovrebbero essere reclutati al momento della lesione primaria, non della chirurgia di revisione o di complicazione
  • Punteggio medio dell'inventario del dolore breve > 3/10
  • Presenza di dolore per la maggior parte dei giorni (> 3 giorni/settimana) negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • fratture peri-protesiche del femore (indipendentemente dall'eziologia)
  • non deambulante a causa di una lesione del midollo spinale associata
  • pre-infortunio non deambulante
  • attualmente incinta
  • lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI), come evidenziato dall'emorragia intracranica presente al ricovero CT
  • amputazione/i maggiore/i degli arti superiori o inferiori
  • non anglofoni

  • Probabilità di avere gravi problemi con il mantenimento del follow-up per uno dei seguenti motivi:

    • Al paziente è stata diagnosticata una grave condizione psichiatrica
    • Il paziente ha un'attuale dipendenza da alcol e/o droghe sulla base della cartella clinica o dell'autovalutazione del paziente.
    • Il paziente è intellettualmente sfidato senza un adeguato sostegno familiare
    • Il paziente vive al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
    • Il follow-up del paziente è previsto presso un altro centro medico
    • Il paziente è un prigioniero
    • Il paziente è un senzatetto
    • Altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
La terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) è un intervento non farmacologico progettato per affrontare il dolore persistente.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
L'obiettivo di EAET è aumentare la consapevolezza delle emozioni spiacevoli che sono spesso collegate a esperienze passate stressanti (ad esempio, rabbia, tristezza, paura) e apprendere modi adattivi per sperimentare ed esprimere tali emozioni, in un ambiente sicuro e controllato. I componenti principali del trattamento includono l'educazione al dolore, il tracciamento di associazioni tra l'esperienza del dolore e l'emozione e l'esperienza e l'espressione di emozioni attraverso esposizioni immaginarie, in vivo e nella vita reale. L'EAET verrà erogato tramite 8 visite di psicoterapia settimanali di 60 minuti.
Altri nomi:
  • EAET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
La fattibilità dell'arruolamento sarà misurata in base alla percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio.
24 mesi
Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
La fattibilità della ritenzione sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che vengono mantenuti per tutta la durata dello studio.
24 mesi
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà misurata dall'arruolamento di un campione completo entro due anni dall'inizio del periodo di arruolamento.
24 mesi
Percentuale di partecipazione alla sessione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti che completano 6 delle 8 sessioni EAET totali.
8 settimane
Therapist Fidelity (Questionario sviluppato dal team di studio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di fedeltà del trattamento in tutte le sessioni di trattamento (autovalutazione del terapista dello studio utilizzando il questionario sviluppato dal team dello studio).
8 settimane
Percentuale di pazienti che indicano la soddisfazione e l'accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti che indicano l'accettabilità del trattamento nel modulo breve dell'inventario di valutazione del trattamento. Questa è una misura di 9 elementi e i partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti per un possibile intervallo totale di 9-45. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e accettabilità.
8 settimane
Fattibilità della valutazione degli studi
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato dalla percentuale di valutazioni pre-trattamento completate dai partecipanti.
1 settimana
Fattibilità della valutazione degli studi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla percentuale di valutazioni post-trattamento completate dai partecipanti.
8 settimane
Fattibilità della valutazione degli studi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla percentuale di valutazioni di follow-up completate dai partecipanti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00277255
  • K23HD104934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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