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HFrEF患者におけるARNiおよびSGLT2iの開始 (INITIATE)

2025年11月14日 更新者：Universidade do Porto

駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）およびナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）の開始：INITIATE-HFrEFランダム化非盲検試験

心不全（HF）は、心臓が収縮（「ポンプ」）しない、または十分に弛緩しない状態であり、重要な器官の灌流が不十分になります。 足首の腫れ、疲労、息切れは、この症候群の特徴の一部です。 心不全にはさまざまな原因（梗塞や高血圧など）があり、次の 2 つの異なるタイプがあります。 HFpEF - 駆出率が維持された心不全 - 心臓は「ポンプ」をしますが、十分にリラックスできません。もう 1 つは HFrEF - 駆出率が低下した心不全 - 心臓が正常に機能していない場合です。適切に「ポンプ」します。

HFrEF患者は、同年齢の一般集団と比較して、平均余命が大幅に短くなります。 HFrEF患者に利用可能なさまざまな治療法と比較して、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）であるサクビトリル/バルサルタンは、臨床転帰の改善において優れていることが示されています。 さらに、最近の新薬であるナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は、適切に適応された背景療法に加えて、死亡率と罹患率を低下させることが証明されました。

この研究は、ARNi と SGLT2i の同時開始戦略と、最初に ARNi を開始し、続いて SGLT2i を開始する戦略を比較することにより、ARNi と SGLT2i 開始の安全性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サクビトリル/バルサルタンとSGLT2iは、心不全患者の心不全入院と死亡率を減少させ、急速な作用発現により駆出率を低下させましたが、各薬剤の投与開始のタイミングは不明です。 臨床医は、これらの救命治療法（少なくとも 1 つ）の開始が遅れる可能性がある有害事象（低血圧や腎機能の悪化など）を恐れて、両方の治療法を同時に開始することに消極的な場合があります。

この研究は、サクビトリル/バルサルタンとSGLT2iの開始を同時にまたは順番に研究することで、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 この研究は、臨床医の日々の決定についてより良い情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto、ポルトガル
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 心不全症状 (NYHA II、III、または IV)
  3. 左心室駆出率 ≤ 49% (経胸壁心エコー図によって評価)
  4. 糸球体濾過速度 ≥ 25 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI式)
  5. 血清カリウム (K+) ≤ 5.4 mmol/L
  6. 収縮期血圧 ≥ 100 mmHg
  7. 先月（包含の30日前）以内にARNiまたはSGLT2iによる治療を受けていない

  8. 女性の場合、妊娠の可能性のある女性であってはなりません。 つまり、彼女は次のとおりである必要があります。

    1. 外科的に不妊手術されている（例、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術を受けている）
    2. 臨床的に不妊と診断された
    3. 閉経後の状態。別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。

  9. 妊娠の可能性のある女性患者の場合、来院1（0日目）で血清妊娠検査が陰性でなければならず、一貫して正しく使用することに同意する必要があります（最初の治験薬投与の28日前から最後の治験薬投与後の少なくとも7日まで） ）以下の非常に効果的な避妊方法のいずれか。

    1. 異性間の性交の禁止（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合）
    2. 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み）
    3. 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）
    4. 子宮内避妊器具
    5. 子宮内ホルモン放出システム
    6. 両側卵管閉塞
    7. 精管切除を受けたパートナー、手術成功の医学的評価を受けている、または臨床的に不妊症と診断されたパートナー

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与 (研究者のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用される)
  2. 先月中に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  3. 同意を伝えるために署名したくない
  4. ARNi、SGLT2i、または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症または不耐症が知られている患者
  5. 前月に心血管以外の原因、外科的処置、冠状動脈、脳または末梢血管イベントまたは敗血症による入院
  6. がん（研究者の判断に基づく推定余命は2年未満で、余命は限られている）
  7. 以前に確認された心アミロイドーシス
  8. 血管浮腫の歴史
  9. スクリーニング前の 3 か月以内の植込み型除細動器または心臓再同期療法、またはスクリーニング後 3 か月以内にいずれかの装置を植え込む意向がある場合
  10. 現在妊娠している（妊娠検査薬で陽性が確認された）、または妊娠を予定している、または授乳中の女性患者
  11. 心エコー図レポートによると重度の弁膜症
  12. SGLT2iによるケトアシドーシスの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：同時開始
Arni（つまり Sacubitril/Valsartan、当初のブランド名、最初の用量24/26mg B.I.D.または49/51mg B.I.D. 97/103mg B.I.D. できれば、最初の3〜6週間で、最大3か月の追跡調査）とSGLT2I（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジン、または他の物質とのそれぞれの組み合わせのいずれかが、少なくとも10mg/dの総投与量を同日または±5日以内に提供します。
薬：サクビトリル-バルサルタン
治療医師の裁量によるサクビトリル-バルサルタンの滴定
薬：SGLT2阻害剤
エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンのいずれか 10 mg/日
アクティブコンパレータ：順次開始
初期（ランダム化日）SGLT2i処方（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンのいずれか、または他の物質とのそれぞれの組み合わせがあり、少なくとも10 mg/dの総投与量を提供する）に続いて、4週目から12週間のランダム化（Sacubitril/valsartan b.i.）の第4節/バルサルタン/バルサルタンの間に開始されたArniが続きます。 49/51mg B.I.D.、および97/103mg B.I.D.に滴定されました。 容認されている場合、医師助手の決定によると）
薬：サクビトリル-バルサルタン
治療医師の裁量によるサクビトリル-バルサルタンの滴定
薬：SGLT2阻害剤
エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンのいずれか 10 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果 (6 か月の追跡期間中の最初のイベントの発生までの時間):
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
  • 症候性低血圧（収縮期血圧が100 mmHg未満で、低灌流と一致する兆候または症状がある）。
  • 高カリウム血症（血清カリウム >6.0 mmol/L）。
  • 低カリウム血症（血清カリウム <3.0 mmol/L）。
  • eGFRがベースラインから50%以上低下、またはeGFRが15ml/分/1.73m2未満 または腎臓移植または透析。
  • 心不全の悪化による利尿剤の量の増加。
  • 心不全の悪化に対する静脈内利尿薬の使用。
  • 心不全入院。
  • 心血管疾患による死亡。
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性低血圧（収縮期血圧が 100 mmHg 未満で、灌流低下と一致する徴候または症状がある）
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
高カリウム血症（血清カリウム >6.0 mmol/L）
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
低カリウム血症 (血清カリウム <3.0 mmol/L)
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
eGFRがベースラインから50%以上低下、またはeGFRが15ml/分/1.73m2未満、または腎移植または透析
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心不全の悪化による利尿剤の量の増加
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心不全の悪化に対する静脈内利尿薬の使用
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心不全で入院
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心血管疾患による死亡
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
6か月の追跡調査中にイベントが発生するまでの時間
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
NT-pro BNP または BNP (対数)
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
高感度C反応性タンパク質
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心房細動/粗動
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
心電図（はい/いいえ）
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
診療予約時に測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
高感度トロポニン
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
左心房容積
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
左心室収縮期容積
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
左心室拡張期容積
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
LV質量
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
左室駆出率
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
肺動脈収縮期圧
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
経胸壁心エコー図
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血清ナトリウム
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血清カリウム
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
セラム・クレアチン
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
2021 CKD-EPI クレアチニンベースの式を使用して血清クレアチニンから計算
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
尿中ナトリウム
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
スポット尿サンプル
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
尿中カリウム
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
スポット尿サンプル
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
微量アルブミン尿
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
スポット尿サンプル
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
総コレステロール
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
LDLコレステロール
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
HDLコレステロール
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
トリグリセリド
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
グルコース
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプルで測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
糖化ヘモグロビン（HbA1C）
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
尿酸
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
TSH
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
遊離チロキシン
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
アラット
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
ASAT
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
ガンマGT
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
アルカリホスファターゼ
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
総ビリルビン
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血清鉄分
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
フェリチン
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
トランスフェリン飽和度
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
血液サンプル中の濃度測定
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
ファンクショナルクラス（NYHA、ニューヨーク心臓協会）
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
臨床診察で医師による評価 (I / II / III / IV)
訪問 1 (0 日目)。訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
生活の質 (KCCQ、カンザスシティ心筋症アンケート)
時間枠：訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
HR-QoL は、12 項目の手段であるカンザスシティ心筋症アンケートによって評価されます。 すべての項目は、5 ～ 7 の回答オプションを備えたリッカートスケールで測定されます。 KCCQ スコアは 0 ～ 100 でスケールされ、25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良いから優れた
訪問 1 (0 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日);訪問 4 (訪問 3 + 90±15 日)
サクビトリル/バルサルタンの用量漸増（3ヵ月時点で用量97/103 mg（1日2回）まで）
時間枠：訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日)
診察の際に医師による評価
訪問 2 (23 日目から 37 日目)。訪問 3 (訪問 2 + 60 ±15 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade do Porto

協力者

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

捜査官

  • 主任研究者：João P. Ferreira, MD, PhD、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (その他の識別子：EU CT Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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