Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av ARNi och SGLT2i hos patienter med HFrEF (INITIATE)

14 november 2025 uppdaterad av: Universidade do Porto

Initiering av angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNi) och natriumglukos-kotransporter-2-hämmare (SGLT2i) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF): INITIATE-HFrEF randomiserad öppen prövning

Hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd där hjärtat inte drar ihop sig ("pumpar") eller slappnar av bra, vilket leder till otillräcklig perfusion av vitala organ. Ankelsvullnad, trötthet och andfåddhet är några av kännetecknen för detta syndrom. Det finns olika orsaker till HF (t.ex. infarkt och hypertoni) och två distinkta typer: HFpEF - HF med bevarad ejektionsfraktion - hjärtat "pumpar" men slappnar inte av bra och HFrEF - HF med reducerad ejektionsfraktion - där hjärtat inte "pumpa" ordentligt.

Patienter med HFrEF upplever avsevärt kortare förväntad livslängd jämfört med personer i den allmänna befolkningen i liknande ålder. Jämfört med de olika tillgängliga terapierna för HFrEF-patienter har angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNi), sacubitril/valsartan, visat sig vara överlägsen för att förbättra kliniska resultat. Dessutom visades det nya läkemedlet natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) minska mortalitet och sjuklighet utöver välanpassad bakgrundsterapi.

Detta arbete syftar till att testa säkerheten för ARNi- och SGLT2i-initiering genom att jämföra en strategi för samtidig initiering av ARNi och SGLT2i kontra sekventiell initiering av en ARNi först följt av en SGLT2i.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sacubitril/valsartan och SGLT2i minskade HF-sjukhusinläggningar och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt och en minskad ejektionsfraktion med ett snabbt insättande av verkan, men tidpunkten för initiering av varje läkemedel är osäker. Kliniker kan vara ovilliga att initiera båda behandlingarna samtidigt på grund av rädsla för biverkningar (t.ex. hypotoni och försämrad njurfunktion) som kan försena initieringen av (minst en) av dessa livräddande behandlingar.

Denna studie syftar till att fylla denna kunskapslucka genom att studera initieringen av sacubitril/valsartan och en SGLT2i samtidigt eller i sekvens. Denna studie kommer att bättre informera läkare om deras dagliga beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Symtom på hjärtsvikt (NYHA II, III eller IV)
  3. Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 49 % (bedömd med transthorax ekokardiogram)
  4. Glomerulär filtreringshastighet ≥ 25 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI-formel)
  5. Serumkalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
  7. Inte behandlad med ARNi eller med SGLT2i under föregående månad (30 dagar före inkludering)

  8. Om hon är kvinna får hon inte vara en fertil kvinna. Det vill säga, hon måste vara:

    1. Kirurgiskt steriliserad (t.ex. genomgick hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)
    2. Kliniskt diagnostiserad infertil
    3. I ett postmenopausalt tillstånd, definierat som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak

  9. Om en kvinnlig patient i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 (dag 0) och måste gå med på att konsekvent och korrekt användning (från 28 dagar före första studiebehandlingsadministrering till minst 7 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering ) en av följande mycket effektiva preventivmetoder:

    1. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet)
    2. Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
    3. Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal)
    4. Spiral
    5. Intrauterint hormonfrisättande system
    6. Bilateral tubal ocklusion
    7. Vasektomerad partner, som har fått medicinsk bedömning av operationens framgång, eller kliniskt diagnostiserad infertil partner

Exklusions kriterier:

  1. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen)
  2. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste månaden
  3. Ovillig att underteckna informera samtycke
  4. Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot ARNi eller SGLT2i eller något av hjälpämnena i produkten
  5. Sjukhusinläggning på grund av icke-kardiovaskulära orsaker, kirurgiskt ingrepp, koronar, cerebrala eller perifera vaskulära händelser eller sepsis under föregående månad
  6. Cancer (livsbegränsande med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 2 år baserat på utredarens bedömning)
  7. Tidigare bekräftad hjärtamyloidos
  8. Historik av angioödem
  9. Implanterbara cardioverter-defibrillatorer eller hjärtresynkroniseringsterapi inom 3 månader före screening eller om det finns en avsikt att implantera någon av enheterna inom 3 månader efter screening
  10. Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida (bekräftat av ett positivt graviditetstest) eller har för avsikt att bli gravida eller ammar
  11. Svår valvulopati enligt ekokardiogramrapporten
  12. Tidigare historia av ketoacidos på grund av SGLT2i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig initiering
Arni ((dvs. Sacubitril/Valsartan, oavsett varumärke, vid en initial dos 24/26 mg B.I.D. eller 49/51 mg B.I.D. Titrerad till 97/103 mg B.I.D. Företrädesvis under de första 3-6 veckorna, upp till 3 månaders uppföljning) och SGLT2I (antingen empagliflozin eller dapagliflozin eller respektive kombinationer med andra ämnen, vilket ger den totala dosen SGLT2I är åtminstone 10 mg/d) samma dag eller inom ± 5 dagar.
Läkemedel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering efter bedömning av den behandlande läkaren
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Antingen empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag
Aktiv komparator: Sekventiell initiering
Initial (vid randomiseringsdagen) SGLT2I -recept (antingen empagliflozin eller dapagliflozin, eller respektive kombinationer med andra ämnen, vilket ger den totala dosen av SGLT2I är åtminstone 10 mg/d) följt av en arni mellan veckor 4 och 12 efter randomisering (sacubitril/valsartan vid en initial dosering av 24 mg. B.I.D., och titrerade till 97/103 mg B.I.D. Om tolereras, enligt assistentläkarbeslut)
Läkemedel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering efter bedömning av den behandlande läkaren
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Antingen empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat (tid till första händelse inträffade under de 6 månaderna av uppföljning):
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
  • Symtomatisk hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg med tecken eller symtom som är förenliga med hypoperfusion);
  • Hyperkalemi (serumkalium >6,0 mmol/L);
  • Hypokalemi (serumkalium <3,0 mmol/L);
  • eGFR-fall ≥50 % från baslinjen eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller njurtransplantation eller dialys;
  • Ökning av diuretikadosen på grund av förvärrad hjärtsvikt;
  • Användning av intravenösa diuretika för att förvärra hjärtsvikt;
  • Hjärtsvikt på sjukhus;
  • Död av kardiovaskulära orsaker.
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk hypotoni (systoliskt blodtryck <100 mmHg med tecken eller symtom som är förenliga med hypoperfusion)
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Hyperkalemi (serumkalium >6,0 mmol/L)
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Hypokalemi (serumkalium <3,0 mmol/L)
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
eGFR-fall ≥50 % från baslinjen eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller njurtransplantation eller dialys
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Ökning av diuretikadosen på grund av förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Användning av intravenösa diuretika för att förvärra hjärtsvikt
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Tid till händelse inträffade under 6 månaders uppföljning
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
NT-pro BNP eller BNP (logg)
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Förmaksflimmer/fladder
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Elektrokardiogram (ja/nej)
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Mät i de kliniska mötena
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Högkänslig Troponin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Vänster förmaksvolym
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Vänster ventrikulär systolisk volym
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Vänster ventrikulär diastolisk volym
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
LV massa
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
LV ejektionsfraktion
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Pulmonell artär systoliskt tryck
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transthorax ekokardiogram
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Serumnatrium
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Serum kalium
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Serum kreatinin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Beräknat från serumkreatinin med 2021 CKD-EPI kreatininbaserad formel
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Natrium i urin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Spot urinprov
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Urinkalium
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Spot urinprov
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Mikroalbuminuri
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Spot urinprov
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Totalt kolesterol
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
LDL-kolesterol
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
HDL-kolesterol
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Triglycerider
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Glukos
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Mäts i blodprov
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Urinsyra
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
TSH
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Fri tyroxin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
ALAT
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
SOM VID
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Gamma-GT
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Totalt bilirubin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Serumjärn
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Ferritin
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Transferrinmättnad
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Koncentration mätt i blodprover
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Funktionsklass (NYHA, New York Heart Association)
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Bedöms av läkarna i de kliniska mötena (I / II / III / IV)
besök 1 (dag 0); besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Livskvalitet (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
HR-QoL bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ett instrument med 12 artiklar. Alla objekt mäts på en Likert-skala med 5-7 svarsalternativ. KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt
besök 1 (dag 0); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar); besök 4 (besök 3 + 90±15 dagar)
Dostitrering av sacubitril/valsartan upp till dosen 97/103 mg (b.i.d.) efter 3 månader
Tidsram: besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar)
Bedöms av läkarna vid de kliniska besöken
besök 2 (dag 23 till 37); besök 3 (besök 2 + 60 ±15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Utredare

  • Huvudutredare: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera