Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av ARNi og SGLT2i hos pasienter med HFrEF (INITIATE)

14. november 2025 oppdatert av: Universidade do Porto

Initiering av angiotensinreseptor-neprilysin-hemmer (ARNi) og natriumglukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): INITIATE-HFrEF randomisert åpen studie

Hjertesvikt (HF) er en tilstand der hjertet ikke trekker seg sammen ("pumper") eller slapper godt av, noe som fører til utilstrekkelig perfusjon av vitale organer. Ankelhevelse, tretthet og pustløshet er noen av funksjonene ved dette syndromet. Det er forskjellige årsaker til HF (f.eks. infarkt og hypertensjon) og to forskjellige typer: HFpEF - HF med bevart ejeksjonsfraksjon - hjertet "pumper" men slapper dårlig av og HFrEF - HF med redusert ejeksjonsfraksjon - hvor hjertet ikke "pumpe" skikkelig.

Pasienter med HFrEF opplever vesentlig kortere forventet levealder sammenlignet med personer i den generelle befolkningen med tilsvarende alder. Sammenlignet med de forskjellige tilgjengelige terapeutika for HFrEF-pasienter, har angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNi), sacubitril/valsartan, vist overlegenhet for å forbedre kliniske resultater. Videre ble den nye nylig medikamenten natrium-glukose cotransporter 2-hemmeren (SGLT2i) bevist å redusere dødelighet og sykelighet i tillegg til veltilpasset bakgrunnsterapi.

Dette arbeidet tar sikte på å teste sikkerheten til ARNi- og SGLT2i-initiering ved å sammenligne en strategi for samtidig initiering av ARNi og SGLT2i versus sekvensiell initiering av en ARNi først etterfulgt av en SGLT2i.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sacubitril/valsartan og SGLT2i reduserte HF-sykehusinnleggelser og dødelighet hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon med raskt innsettende virkning, men tidspunktet for oppstart av hvert legemiddel er usikkert. Klinikere kan være motvillige til å starte begge terapiene samtidig på grunn av frykt for uønskede hendelser (f.eks. hypotensjon og forverret nyrefunksjon) som kan forsinke igangsettingen av (minst én) av disse livreddende terapiene.

Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet i kunnskap ved å studere initieringen av sacubitril/valsartan og en SGLT2i samtidig eller i rekkefølge. Denne studien vil bedre informere klinikere om deres daglige beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Hjertesviktsymptomer (NYHA II, III eller IV)
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 49 % (vurdert ved transthorax ekkokardiogram)
  4. Glomerulær filtreringshastighet ≥ 25 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
  5. Serumkalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  7. Ikke behandlet med ARNi eller med SGLT2i i løpet av forrige måned (30 dager før inkludering)

  8. Hvis hun er kvinne, må hun ikke være en kvinne i fertil alder. Det vil si at hun må være:

    1. Kirurgisk sterilisert (f.eks. gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)
    2. Klinisk diagnostisert infertil
    3. I en postmenopausal tilstand, definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak

  9. Hvis kvinnelig pasient i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (dag 0) og må godta konsekvent og korrekt bruk (fra 28 dager før første studiebehandlingsadministrasjon til minst 7 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon ) en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder:

    1. Avholdenhet fra heterofile samleie (når dette er i tråd med foretrukket og vanlig livsstil for faget)
    2. Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    3. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    4. Intrauterin enhet
    5. Intrauterint hormonfrigjørende system
    6. Bilateral tubal okklusjon
    7. Vasektomisert partner, som har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess, eller klinisk diagnostisert infertil partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden
  3. Uvillig til å signere informere samtykke
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ARNi eller SGLT2i eller noen av hjelpestoffene i produktene
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av ikke-kardiovaskulære årsaker, kirurgisk prosedyre, koronare, cerebrale eller perifere vaskulære hendelser eller sepsis i forrige måned
  6. Kreft (livsbegrensende med en estimert forventet levetid på mindre enn 2 år basert på etterforskerens vurdering)
  7. Tidligere bekreftet hjerteamyloidose
  8. Historie med angioødem
  9. Implanterbare kardioverter-defibrillatorer eller hjerteresynkroniseringsterapi innen 3 måneder før screening eller hvis det er en intensjon om å implantere en av enhetene innen 3 måneder etter screening
  10. Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide (bekreftet av en positiv graviditetstest) eller har til hensikt å bli gravide eller ammer
  11. Alvorlig valvulopati i henhold til ekkokardiogramrapporten
  12. Tidligere historie med ketoacidose på grunn av SGLT2i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig initiering
Arni ((dvs. Sacubitril/Valsartan, uavhengig av merkenavn, ved en innledende dose 24/26mg B.I.D. eller 49/51 mg B.I.D. Titrert til 97/103 mg B.I.D. Helst i løpet av de første 3-6 ukene, opptil 3 måneders oppfølging) og SGLT2I (enten Empagliflozin eller dapagliflozin eller respektive kombinasjoner med andre stoffer, gir den totale dosen SglT2i, minst 10 mg/d) på samme dag eller innen ± 5 dager.
Legemiddel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering etter skjønn av behandlende lege
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Enten empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag
Aktiv komparator: Sekvensiell initiering
Opprinnelig (på randomiseringsdagen) SGLT2I resept (enten empagliflozin eller dapagliflozin, eller respektive kombinasjoner med andre stoffer, og gir den totale dosen av SGLT2I, i det minste 26 mg/D) fulgt av en initialt DOSE av en initialt. 49/51 mg B.I.D., og titrert til 97/103 mg B.I.D. hvis tolereres, ifølge assistentlegeavgjørelse)
Legemiddel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering etter skjønn av behandlende lege
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Enten empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall (tid-til-første hendelse' forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging):
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
  • Symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg med tegn eller symptomer som er forenlige med hypoperfusjon);
  • Hyperkalemi (serumkalium >6,0 mmol/L);
  • Hypokalemi (serumkalium <3,0 mmol/L);
  • eGFR-fall ≥50 % fra baseline eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyretransplantasjon eller dialyse;
  • Økning i vanndrivende dose på grunn av forverret hjertesvikt;
  • Bruk av intravenøse diuretika for forverring av hjertesvikt;
  • Hjertesvikt sykehusinnleggelse;
  • Død av kardiovaskulære årsaker.
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg med tegn eller symptomer som er forenlige med hypoperfusjon)
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Hyperkalemi (serumkalium >6,0 mmol/L)
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Hypokalemi (serumkalium <3,0 mmol/L)
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
eGFR-fall ≥50 % fra baseline eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyretransplantasjon eller dialyse
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Økning i vanndrivende dose på grunn av forverret hjertesvikt
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Bruk av intravenøse diuretika for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Tid til hendelses forekomst i løpet av de 6 månedene med oppfølging
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
NT-pro BNP eller BNP (logg)
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Atrieflimmer/fladder
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Elektrokardiogram (ja/nei)
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Mål i de kliniske avtalene
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Høysensitiv Troponin
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Venstre atrievolum
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Systolisk volum i venstre ventrikkel
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Venstre ventrikkel diastolisk volum
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
LV masse
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Pulmonal arterie systolisk trykk
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transthorax ekkokardiogram
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Serum natrium
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Serum kalium
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Serum kreatinin
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Beregnet fra serumkreatinin ved bruk av 2021 CKD-EPI kreatininbasert formel
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Urin natrium
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Spot urinprøve
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Urinkalium
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Spot urinprøve
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Mikroalbuminuri
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Spot urinprøve
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Totalt kolesterol
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
LDL kolesterol
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
HDL kolesterol
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Triglyserider
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Glukose
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Urinsyre
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
TSH
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Gratis tyroksin
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
ALAT
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
SOM PÅ
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Gamma-GT
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Totalt bilirubin
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Serumjern
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Ferritin
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Transferrinmetning
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Konsentrasjon målt i blodprøver
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Funksjonell klasse (NYHA, New York Heart Association)
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Vurdert av legene i de kliniske avtalene (I / II / III / IV)
besøk 1 (dag 0); besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Livskvalitet (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
HR-QoL vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire et instrument med 12 elementer. Alle elementer måles på en Likert-skala med 5-7 svaralternativer. KCCQ-skår er skalert fra 0 til 100 og oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket
besøk 1 (dag 0); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager); besøk 4 (besøk 3 + 90±15 dager)
Dosetitrering av sacubitril/valsartan opp til dosen 97/103 mg (b.i.d.) etter 3 måneder
Tidsramme: besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager)
Vurdert av legene i de kliniske avtalene
besøk 2 (dag 23 til 37); besøk 3 (besøk 2 + 60 ±15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere