Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initiering af ARNi og SGLT2i hos patienter med HFrEF (INITIATE)

14. november 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Påbegyndelse af angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (ARNi) og natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): INITIATE-HFrEF randomiseret åbent forsøg

Hjertesvigt (HF) er en tilstand, hvor hjertet ikke trækker sig sammen ("pumper") eller slapper godt af, hvilket fører til utilstrækkelig perfusion af vitale organer. Ankelhævelse, træthed og åndenød er nogle af kendetegnene ved dette syndrom. Der er forskellige årsager til HF (f.eks. infarkt og hypertension) og to forskellige typer: HFpEF - HF med bevaret ejektionsfraktion - hjertet "pumper" men slapper ikke godt af og HFrEF - HF med reduceret ejektionsfraktion - hvor hjertet ikke "pumpe" ordentligt.

Patienter med HFrEF oplever væsentligt kortere levealder sammenlignet med personer i den generelle befolkning af tilsvarende alder. Sammenlignet med de forskellige tilgængelige terapier til HFrEF-patienter har angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer (ARNi), sacubitril/valsartan, vist overlegenhed til at forbedre kliniske resultater. Ydermere har det nye lægemiddel natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) vist sig at reducere dødelighed og sygelighed oven i veltilpasset baggrundsbehandling.

Dette arbejde sigter mod at teste sikkerheden ved ARNi og SGLT2i initiering ved at sammenligne en strategi med samtidig initiering af ARNi og SGLT2i versus sekventiel initiering af en ARNi først efterfulgt af en SGLT2i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacubitril/valsartan og SGLT2i reducerede HF-hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med hjertesvigt og en reduceret ejektionsfraktion med et hurtigt indsættende virkning, men tidspunktet for initiering af hvert lægemiddel er usikkert. Klinikere kan være tilbageholdende med at påbegynde begge behandlinger samtidigt på grund af frygt for uønskede hændelser (f.eks. hypotension og forværret nyrefunktion), som kan forsinke påbegyndelsen af ​​(mindst én) af disse livreddende behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul i viden ved at studere initieringen af ​​sacubitril/valsartan og en SGLT2i samtidigt eller i rækkefølge. Denne undersøgelse vil bedre informere klinikere om deres daglige beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomer på hjertesvigt (NYHA II, III eller IV)
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 49 % (vurderet ved transthorax ekkokardiogram)
  4. Glomerulær filtrationshastighed ≥ 25 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
  5. Serumkalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  7. Ikke behandlet med ARNi eller med SGLT2i inden for den foregående måned (30 dage før inklusion)

  8. Hvis hun er kvinde, må hun ikke være en kvinde i den fødedygtige alder. Det vil sige, hun skal være:

    1. Kirurgisk steriliseret (f.eks. gennemgik hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)
    2. Klinisk diagnosticeret infertil
    3. I en postmenopausal tilstand, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag

  9. Hvis kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (dag 0) og skal acceptere konsekvent og korrekt brug (fra 28 dage før første undersøgelsesbehandlingsindgivelse indtil mindst 7 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration ) en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder:

    1. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (når dette er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil)
    2. Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    3. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    4. Intrauterin enhed
    5. Intrauterint hormonfrigørende system
    6. Bilateral tubal okklusion
    7. Vasektomiseret partner, som har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes, eller klinisk diagnosticeret infertil partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af den sidste måned
  3. Uvillig til at underskrive informere samtykke
  4. Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for ARNi eller SGLT2i eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne
  5. Hospitalsindlæggelse på grund af ikke-kardiovaskulære årsager, kirurgisk indgreb, koronare, cerebrale eller perifere vaskulære hændelser eller sepsis i den foregående måned
  6. Kræft (livsbegrænsende med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på efterforskerens vurdering)
  7. Tidligere bekræftet hjerteamyloidose
  8. Historie med angioødem
  9. Implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller hjerteresynkroniseringsterapi inden for 3 måneder før screening, eller hvis der er en hensigt om at implantere en af ​​enhederne inden for 3 måneder efter screening
  10. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide (bekræftet af en positiv graviditetstest) eller har til hensigt at blive gravide eller ammer
  11. Alvorlig valvulopati ifølge ekkokardiogramrapporten
  12. Tidligere historie med ketoacidose på grund af SGLT2i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig initiering
Arni ((dvs. Sacubitril/Valsartan, uanset mærkenavn, ved en indledende dosis 24/26 mg B.I.D. eller 49/51 mg B.I.D. titreret til 97/103 mg B.I.D. Fortrinsvis i de første 3-6 uger op til 3 måneders opfølgning) og SGLT2I (enten empagliflozin eller dapagliflozin eller respektive kombinationer med andre stoffer, der giver den samlede dosis af SGLT2I er i det mindste på 10 mg/d) på samme dag eller inden for ± 5 dage.
Medicin: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering efter den behandlende læges skøn
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enten empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag
Aktiv komparator: Sekventiel initiering
Indledende (på randomiseringsdag) SGLT2I -recept (enten empagliflozin eller dapagliflozin eller respektive kombinationer med andre stoffer, hvilket giver den samlede dosis af SGLT2I er i det mindste på 10 mg/d) efterfulgt af en ARNI startet mellem uger 4 og 12 efter randomisering (SACUBITRIL/VALSARTAN ved en indledende dosis af 24/26MG B.i.i.d.d. or eller sacubitril/valsartartan ved en indledende dosis af 24/26MG 49/51 mg B.I.D., og titreret til 97/103 mg B.I.D. Hvis tolereres, ifølge assistentlæge beslutning)
Medicin: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrering efter den behandlende læges skøn
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enten empagliflozin eller dapagliflozin 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat (tid-til-første hændelse-forekomst i løbet af de 6 måneders opfølgning):
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
  • Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg med tegn eller symptomer, der er forenelige med hypoperfusion);
  • Hyperkaliæmi (serumkalium >6,0 mmol/L);
  • Hypokaliæmi (serumkalium <3,0 mmol/L);
  • eGFR fald ≥50 % fra baseline eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyretransplantation eller dialyse;
  • Forøgelse af diuretikadosis på grund af forværret hjertesvigt;
  • Brug af intravenøse diuretika til forværring af hjertesvigt;
  • Hjertesvigt hospitalsindlæggelse;
  • Død af kardiovaskulære årsager.
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg med tegn eller symptomer, der er forenelige med hypoperfusion)
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Hyperkaliæmi (serumkalium >6,0 mmol/L)
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Hypokaliæmi (serumkalium <3,0 mmol/L)
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
eGFR fald ≥50 % fra baseline eller eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyretransplantation eller dialyse
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Forøgelse af diuretikadosis på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Brug af intravenøse diuretika til forværring af hjertesvigt
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Tid til hændelse' hændelse i løbet af de 6 måneders opfølgning
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
NT-pro BNP eller BNP (log)
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Atrieflimren/fladder
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Elektrokardiogram (ja/nej)
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Mål i de kliniske aftaler
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Højfølsomt Troponin
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Venstre ventrikel systolisk volumen
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Venstre ventrikel diastolisk volumen
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
LV masse
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transthorax ekkokardiogram
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Serum natrium
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Serum kalium
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Serum kreatinin
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af den 2021 CKD-EPI kreatininbaserede formel
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Natrium i urinen
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Spot urinprøve
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Urinkalium
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Spot urinprøve
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Mikroalbuminuri
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Spot urinprøve
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Total kolesterol
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
LDL kolesterol
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
HDL kolesterol
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Triglycerider
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Glukose
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Urinsyre
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
TSH
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Gratis thyroxin
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
ALAT
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
SOM PÅ
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Gamma-GT
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Total bilirubin
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Serum jern
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Ferritin
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Transferrinmætning
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Koncentration målt i blodprøver
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Funktionel klasse (NYHA, New York Heart Association)
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Vurderet af lægerne i de kliniske aftaler (I / II / III / IV)
besøg 1 (dag 0); besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Livskvalitet (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
HR-QoL vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire et 12-element instrument. Alle emner måles på en Likert-skala med 5-7 svarmuligheder. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
besøg 1 (dag 0); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage); besøg 4 (besøg 3 + 90±15 dage)
Dosistitrering af sacubitril/valsartan op til dosis 97/103 mg (b.i.d.) efter 3 måneder
Tidsramme: besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage)
Vurderet af lægerne i de kliniske aftaler
besøg 2 (dag 23 til 37); besøg 3 (besøg 2 + 60 ±15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner