Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení ARNi a SGLT2i u pacientů s HFrEF (INITIATE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Universidade do Porto

Zahájení podávání inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNi) a inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): Randomizovaná otevřená studie INITIATE-HFrEF

Srdeční selhání (HF) je stav, kdy se srdce nestahuje („nepumpuje“) nebo se dobře neuvolňuje, což vede k nedostatečné perfuzi životně důležitých orgánů. Otoky kotníků, únava a dušnost jsou některé z rysů tohoto syndromu. Existují různé příčiny srdečního selhání (např. infarkt a hypertenze) a dva odlišné typy: HFpEF – srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – srdce „pumpuje“, ale špatně se uvolňuje, a HFrEF – srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí – kde srdce nepracuje. správně „pumpovat“.

Pacienti s HFrEF mají podstatně kratší očekávanou délku života ve srovnání s lidmi v běžné populaci podobného věku. Ve srovnání s různými dostupnými terapeutiky pro pacienty s HFrEF prokázal inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNi), sakubitril/valsartan, lepší klinické výsledky. Kromě toho bylo prokázáno, že nový léčivý inhibitor kotransportéru 2 sodíku a glukózy (SGLT2i) snižuje mortalitu a morbiditu vedle dobře přizpůsobené základní terapie.

Tato práce si klade za cíl otestovat bezpečnost iniciace ARNi a SGLT2i porovnáním strategie současné iniciace ARNi a SGLT2i oproti sekvenční iniciaci ARNi nejprve následované SGLT2i.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sacubitril/valsartan a SGLT2i snížily hospitalizace a mortalitu na srdeční selhání u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí s rychlým nástupem účinku, ale načasování zahájení každého léku je nejisté. Kliničtí lékaři se mohou zdráhat zahájit obě terapie současně kvůli obavám z nežádoucích příhod (např. hypotenze a zhoršení renálních funkcí), které mohou oddálit zahájení (alespoň jedné) z těchto život zachraňujících terapií.

Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru ve znalostech studiem zahájení sakubitrilu/valsartanu a SGLT2i současně nebo postupně. Tato studie lépe informuje lékaře o jejich každodenních rozhodnutích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Příznaky srdečního selhání (NYHA II, III nebo IV)
  3. Ejekční frakce levé komory ≤ 49 % (stanoveno transtorakálním echokardiogramem)
  4. Glomerulární filtrační rychlost ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (Vzorec CKD-EPI)
  5. Sérový draslík (K+) ≤ 5,4 mmol/l
  6. Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  7. Neléčen ARNi ani SGLT2i v předchozím měsíci (30 dní před zařazením)

  8. Pokud je žena, nesmí to být žena ve fertilním věku. To znamená, že musí být:

    1. Chirurgicky sterilizovaný (např. podstoupil hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii)
    2. Klinicky diagnostikovaná neplodnost
    3. V postmenopauzálním stavu, definovaném jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny

  9. Pokud jde o pacientku ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (den 0) a musí souhlasit s důsledným a správným používáním (od 28 dnů před prvním podáním studijní léčby do alespoň 7 dnů po podání poslední studijní léčby ) jedna z následujících vysoce účinných metod antikoncepce:

    1. Abstinence heterosexuálního styku (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu)
    2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    3. Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    4. Nitroděložní tělísko
    5. Intrauterinní systém uvolňující hormony
    6. Oboustranná okluze vejcovodů
    7. Partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu, nebo klinicky diagnostikovaný neplodný partner

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie)
  2. Účast na další klinické studii s hodnoceným produktem během posledního měsíce
  3. Neochota podepsat informativní souhlas
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na ARNi nebo SGLT2i nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  5. Hospitalizace z důvodu nekardiovaskulárních příčin, chirurgického zákroku, koronárních, mozkových nebo periferních cévních příhod nebo sepse v předchozím měsíci
  6. Rakovina (omezující život s odhadovanou délkou života méně než 2 roky na základě úsudku vyšetřovatele)
  7. Dříve potvrzená srdeční amyloidóza
  8. Anamnéza angioedému
  9. Implantovatelné kardiovertery-defibrilátory nebo srdeční resynchronizační terapie během 3 měsíců před screeningem nebo pokud existuje záměr implantovat kterýkoli přístroj do 3 měsíců po screeningu
  10. Pacientky, které jsou v současné době těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo plánují otěhotnět nebo kojí
  11. Těžká valvulopatie podle echokardiografické zprávy
  12. Předchozí anamnéza ketoacidózy v důsledku SGLT2i

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současné zasvěcení
Arni (tj. Sacubitril/Valsartan, bez ohledu na značku, v počáteční dávce 24/26mg B.I.D. nebo 49/51 mg B.I.D. titrováno na 97/103 mg B.I.D. s výhodou v prvních 3-6 týdnech, až 3 měsíce sledování) a SGLT2I (buď empagliflozin nebo dapagliflozin nebo příslušnými kombinacemi s jinými látkami, za předpokladu, že celková dávka SGLT2I je alespoň 10 mg/d) ve stejný den nebo v rámci ± 5 dnů.
Lék: Sakubitril-valsartan
Titrace sakubitril-valsartanu dle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Inhibitor SGLT2
Buď empagliflozin nebo dapagliflozin 10 mg/den
Aktivní komparátor: Sekvenční zasvěcení
Počáteční (v den randomizace) předpis Sglt2i (buď empagliflozin nebo dapagliflozin, nebo příslušné kombinace s jinými látkami, poskytující celkovou dávku Sglt2i je přinejmenším 10 mg/d) následovaný arni zahájeným mezi týdny 4 a 12 po náhodném náhodnosti. 49/51mg B.I.D., a titrován na 97/103 mg B.I.D. pokud je tolerováno, podle rozhodnutí asistenta lékaře)
Lék: Sakubitril-valsartan
Titrace sakubitril-valsartanu dle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: Inhibitor SGLT2
Buď empagliflozin nebo dapagliflozin 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek (čas do výskytu první události během 6 měsíců sledování):
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
  • Symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg se známkami nebo symptomy kompatibilními s hypoperfuzí);
  • Hyperkalémie (sérový draslík >6,0 mmol/l);
  • Hypokalémie (sérový draslík <3,0 mmol/l);
  • Pokles eGFR ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě nebo eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo transplantace ledvin nebo dialýza;
  • Zvýšení dávky diuretik v důsledku zhoršení srdečního selhání;
  • Použití intravenózních diuretik pro zhoršení srdečního selhání;
  • Hospitalizace se srdečním selháním;
  • Smrt z kardiovaskulárních příčin.
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg se známkami nebo příznaky kompatibilními s hypoperfuzí)
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Hyperkalémie (sérový draslík > 6,0 mmol/l)
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Hypokalémie (sérový draslík <3,0 mmol/l)
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Pokles eGFR ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě nebo eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo transplantace ledvin nebo dialýza
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Zvýšení dávky diuretik kvůli zhoršení srdečního selhání
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Použití intravenózních diuretik pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Čas do výskytu události během 6 měsíců sledování
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
NT-pro BNP nebo BNP (log)
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Fibrilace/flutter síní
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Elektrokardiogram (ano/ne)
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Změřte v klinických schůzkách
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Vysoce citlivý troponin
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Objem levé síně
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Systolický objem levé komory
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Diastolický objem levé komory
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
LV hmotnost
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Ejekční frakce LK
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Systolický tlak v plicní tepně
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Transtorakální echokardiogram
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Sodík v séru
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Sérový draslík
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Sérového kreatininu
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Vypočteno ze sérového kreatininu pomocí vzorce na bázi kreatininu 2021 CKD-EPI
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Sodík v moči
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Bodový vzorek moči
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Draslík v moči
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Bodový vzorek moči
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Mikroalbuminurie
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Bodový vzorek moči
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Celkový cholesterol
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
LDL cholesterol
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
HDL cholesterol
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Triglyceridy
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Glukóza
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Měřeno ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Kyselina močová
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
TSH
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Volný tyroxin
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
ALAT
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
JAKO V
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Gamma-GT
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Alkalická fosfatáza
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Celkový bilirubin
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Sérové ​​železo
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Feritin
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Nasycení transferinu
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Koncentrace měřená ve vzorcích krve
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Funkční třída (NYHA, New York Heart Association)
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Posouzeno lékaři při klinických návštěvách (I / II / III / IV)
návštěva 1 (den 0); návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Kvalita života (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
HR-QoL hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 12položkovým nástrojem. Všechny položky jsou měřeny na Likertově stupnici s 5-7 možnostmi odezvy. Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
návštěva 1 (den 0); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní); návštěva 4 (návštěva 3 + 90±15 dní)
Titrace dávky sakubitrilu/valsartanu až na dávku 97/103 mg (b.i.d.) ve 3 měsících
Časové okno: návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní)
Posouzeno lékaři při klinických schůzkách
návštěva 2 (den 23 až 37); návštěva 3 (návštěva 2 + 60 ±15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit