此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HFrEF 患者开始 ARNi 和 SGLT2i (INITIATE)

2025年11月14日 更新者：Universidade do Porto

在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中启动血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNi) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)：INITIATE-HFrEF 随机开放标签试验

心力衰竭 (HF) 是一种心脏无法正常收缩（“泵血”）或放松，导致重要器官灌注不足的病症。 脚踝肿胀、疲劳和呼吸困难是这种综合征的一些特征。 心力衰竭有不同的原因（例如，梗塞和高血压）和两种不同的类型：HFpEF - 射血分数保留的心力衰竭 - 心脏“泵动”但不能很好地放松；HFrEF - 射血分数降低的心力衰竭 - 心脏不能很好地放松。正确地“泵”。

与一般同龄人群相比，HFrEF 患者的预期寿命显着缩短。 与 HFrEF 患者的不同可用疗法相比，血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNi)、沙库巴曲/缬沙坦在改善临床结果方面显示出优越性。 此外，最近的新药钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 被证明可以在适应性良好的背景治疗的基础上降低死亡率和发病率。

这项工作旨在通过比较同时启动 ARNi 和 SGLT2i 与先启动 ARNi 再启动 SGLT2i 的策略来测试 ARNi 和 SGLT2i 启动的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

沙库巴曲/缬沙坦和 SGLT2i 起效迅速，可降低心力衰竭和射血分数降低患者的心力衰竭住院率和死亡率，但每种药物的起始时间尚不确定。 由于担心不良事件（例如低血压和肾功能恶化），临床医生可能不愿意同时启动这两种疗法，这可能会延迟这些挽救生命的疗法中（至少一种）的启动。

本研究旨在通过同时或依次研究 sacubitril/valsartan 和 SGLT2i 的启动来填补这一知识空白。 这项研究将更好地告知临床医生他们的日常决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto、葡萄牙
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto、Porto District、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 心力衰竭症状（NYHA II、III 或 IV）
  3. 左心室射血分数 ≤ 49%（通过经胸超声心动图评估）
  4. 肾小球滤过率≥25ml/min/1.73m2 (CKD-EPI公式)
  5. 血清钾（K+）≤5.4mmol/L
  6. 收缩压≥100毫米汞柱
  7. 上个月内（纳入前 30 天）未接受 ARNi 或 SGLT2i 治疗

  8. 如果是女性，她一定不是有生育能力的女性。 也就是说，她必须是：

    1. 手术绝育（例如，接受子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）
    2. 临床诊断为不孕症
    3. 绝经后状态，定义为在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经

  9. 如果是有生育能力的女性患者，她必须在第 1 次访视（第 0 天）时血清妊娠测试呈阴性，并且必须同意一致且正确地使用（从首次研究治疗给药前 28 天到最后一次研究治疗给药后至少 7 天） ) 以下高效避孕方法之一：

    1. 禁欲异性性交（当这符合受试者偏好和通常的生活方式时）
    2. 与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）
    3. 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）
    4. 宫内节育器
    5. 宫内激素释放系统
    6. 双侧输卵管闭塞
    7. 已接受输精管切除术的伴侣，已接受手术成功的医学评估，或临床诊断为不孕伴侣

排除标准：

  1. 参与研究的规划和/或进行（适用于研究者工作人员和/或研究中心的工作人员）
  2. 上个月参与另一项研究产品的临床研究
  3. 不愿签署知情同意书
  4. 已知对 ARNi 或 SGLT2i 或任何产品赋形剂过敏或不耐受的患者
  5. 上个月因非心血管原因、外科手术、冠状动脉、脑或外周血管事件或败血症而住院
  6. 癌症（根据研究者的判断，生命有限，预计预期寿命少于 2 年）
  7. 先前确诊的心脏淀粉样变性
  8. 血管性水肿病史
  9. 筛查前 3 个月内植入心律转复除颤器或心脏再同步治疗，或者如果有意在筛查后 3 个月内植入任一装置
  10. 目前已怀孕（经妊娠试验阳性证实）或打算怀孕或哺乳的女性患者
  11. 根据超声心动图报告，严重瓣膜病
  12. 既往因 SGLT2i 导致酮症酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：同时开始
Arni（（即 Sacubitril/Valsartan，无论品牌名称如何，以24/26mg b.i.d.或49/51mg B.I.D. 滴定至97/103mg B.I.D. 优选在最初的3-6周中，最多3个月的随访）和SGLT2I（empagliflozin或dapagliflozin或与其他物质的各自组合，如果SGLT2I的总剂量至少在同一或±5天内为10mg/d）。
药品：沙库巴曲缬沙坦
沙库巴曲-缬沙坦滴定由治疗医生决定
药品：SGLT2抑制剂
恩格列净或达格列净 10 毫克/天
有源比较器：顺序启动
Initial (at randomization day) SGLT2i prescription (either empagliflozin or dapagliflozin, or respective combinations with other substances, providing the total dose of SGLT2i is, at least, of 10 mg/d) followed by an ARNi initiated between weeks 4 and 12 after randomization (sacubitril/valsartan at an initial dose of 24/26mg b.i.d. or 49/51mg B.I.D.，滴定至97/103mg B.I.D. 如果可以容忍，根据助理医师的决定）
药品：沙库巴曲缬沙坦
沙库巴曲-缬沙坦滴定由治疗医生决定
药品：SGLT2抑制剂
恩格列净或达格列净 10 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合结果（6 个月随访期间首次事件发生的时间）：
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
  • 症状性低血压（收缩压<100 mmHg，且伴有低灌注的体征或症状）；
  • 高钾血症（血清钾>6.0 mmol/L）；
  • 低钾血症（血清钾<3.0 mmol/L）；
  • eGFR 较基线下降 ≥50% 或 eGFR <15 ml/min/1.73m2 或肾移植或透析；
  • 由于心力衰竭恶化而增加利尿剂量；
  • 使用静脉利尿剂治疗心力衰竭恶化；
  • 心力衰竭住院；
  • 死于心血管原因。
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状性低血压（收缩压<100 mmHg，且伴有低灌注的体征或症状）
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
高钾血症（血清钾>6.0 mmol/L）
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
低钾血症（血清钾<3.0 mmol/L）
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
eGFR 较基线下降 ≥50% 或 eGFR <15 ml/min/1.73m2 或肾移植或透析
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
由于心力衰竭恶化而增加利尿剂量
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
使用静脉利尿剂治疗心力衰竭恶化
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
心力衰竭住院
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
心血管原因死亡
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
随访 6 个月期间事件发生的时间
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
NT-pro BNP 或 BNP（对数）
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
高敏C反应蛋白
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
心房颤动/扑动
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
心电图（是/否）
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
收缩压和舒张压
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
在临床预约中进行测量
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
高灵敏度肌钙蛋白
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
左心房容积
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
左心室收缩期
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
左心室舒张期容积
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
左心室质量
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
左室射血分数
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
肺动脉收缩压
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
经胸超声心动图
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血清钠
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血清钾
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血清肌酐
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
使用 2021 CKD-EPI 肌酐公式根据血清肌酐计算
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
尿钠
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
现场尿液样本
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
尿钾
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
现场尿液样本
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
微量白蛋白尿
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
现场尿液样本
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
总胆固醇
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
甘油三酯
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
葡萄糖
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
在血液样本中测量
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
尿酸
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
促甲状腺激素
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
游离甲状腺素
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
丙氨酸氨基转移酶
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
反卫星武器
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
伽玛-GT
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
碱性磷酸酶
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
总胆红素
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血清铁
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
铁蛋白
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
转铁蛋白饱和度
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
血液样本中测量的浓度
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
功能等级（NYHA、纽约心脏协会）
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
由临床预约医生评估（I / II / III / IV）
访问 1（第 0 天）；访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
生活质量（KCCQ，堪萨斯城心肌病问卷）
大体时间：访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
HR-QoL 通过堪萨斯城心肌病问卷（包含 12 项的工具）进行评估。 所有项目均采用李克特量表进行测量，有 5-7 个响应选项。 KCCQ 分数从 0 到 100 分，概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀
访问 1（第 0 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）；访问 4（访问 3 + 90±15 天）
3 个月时沙库巴曲/缬沙坦的剂量滴定至剂量 97/103 mg（b.i.d.）
大体时间：访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）
由临床预约中的医生评估
访问 2（第 23 至 37 天）；访问 3（访问 2 + 60 ±15 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade do Porto

合作者

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

调查人员

  • 首席研究员：João P. Ferreira, MD, PhD、Universidade do Porto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月4日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (其他标识符：EU CT Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅