Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало ARNi и SGLT2i у пациентов с СНнФВ (INITIATE)

14 ноября 2025 г. обновлено: Universidade do Porto

Начало применения ингибитора ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ARNi) и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF): рандомизированное открытое исследование INITIATE-HFrEF

Сердечная недостаточность (СН) — это состояние, при котором сердце не сокращается («накачивает») или хорошо расслабляется, что приводит к недостаточной перфузии жизненно важных органов. Отек лодыжек, усталость и одышка являются некоторыми из особенностей этого синдрома. Существуют разные причины сердечной недостаточности (например, инфаркт и артериальная гипертензия) и два различных типа: СНсФВ — СН с сохраненной фракцией выброса — сердце «качается», но плохо расслабляется, и СНнФВ — СН со сниженной фракцией выброса — когда сердце не правильно "накачать".

Пациенты с СНнФВ имеют значительно более короткую продолжительность жизни по сравнению с людьми в общей популяции того же возраста. По сравнению с другими доступными терапевтическими средствами для пациентов с СН-нФВ, ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ARNi), сакубитрил/валсартан, продемонстрировал превосходство в улучшении клинических исходов. Кроме того, недавно было доказано, что новый лекарственный ингибитор котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i) снижает смертность и заболеваемость в дополнение к хорошо адаптированной фоновой терапии.

Эта работа направлена ​​на проверку безопасности инициации ARNi и SGLT2i путем сравнения стратегии одновременного инициирования ARNi и SGLT2i с последовательной инициацией ARNi, за которой следует SGLT2i.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сакубитрил/валсартан и SGLT2i уменьшали количество госпитализаций по поводу СН и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса с быстрым началом действия, но время начала применения каждого препарата неизвестно. Клиницисты могут неохотно начинать оба вида терапии одновременно из-за боязни нежелательных явлений (например, гипотонии и ухудшения функции почек), которые могут отсрочить начало (по крайней мере, одного) из этих спасающих жизнь методов лечения.

Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел в знаниях, изучая инициацию сакубитрила/валсартана и SGLT2i одновременно или последовательно. Это исследование позволит лучше информировать клиницистов об их ежедневных решениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Португалия
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Симптомы сердечной недостаточности (NYHA II, III или IV)
  3. Фракция выброса левого желудочка ≤ 49% (оценивается по трансторакальной эхокардиограмме)
  4. Скорость клубочковой фильтрации ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
  5. Калий сыворотки (K+) ≤ 5,4 ммоль/л
  6. Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
  7. Не получали ни ARNi, ни SGLT2i в течение предыдущего месяца (за 30 дней до включения)

  8. Если женщина, она не должна быть женщиной детородного возраста. То есть она должна быть:

    1. Хирургически стерилизованные (например, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)
    2. Клинически диагностированное бесплодие
    3. В постменопаузальном состоянии, определяемом как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

  9. Если женщина-пациент детородного возраста, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1 (день 0) и должна согласиться на последовательное и правильное использование (от 28 дней до первого введения исследуемого препарата до, по крайней мере, 7 дней после последнего приема исследуемого препарата). ) один из следующих высокоэффективных методов контрацепции:

    1. Воздержание от гетеросексуальных контактов (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта)
    2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
    3. Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
    4. Внутриматочная спираль
    5. Внутриматочная гормон-высвобождающая система
    6. Двусторонняя трубная окклюзия
    7. Партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства, или партнер с клинически диагностированным бесплодием

Критерий исключения:

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу исследователей, так и к персоналу в исследовательском центре)
  2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца
  3. Не желает подписывать информированное согласие
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью ARNi или SGLT2i или любого из вспомогательных веществ продуктов
  5. Госпитализация по несердечно-сосудистым причинам, хирургическому вмешательству, коронарным, церебральным или периферическим сосудистым событиям или сепсису в предыдущем месяце
  6. Рак (ограничение жизни с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на основании суждения исследователя)
  7. Ранее подтвержденный амилоидоз сердца
  8. История ангионевротического отека
  9. Имплантация кардиовертера-дефибриллятора или сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 3 месяцев до скрининга или при намерении имплантировать какое-либо устройство в течение 3 месяцев после скрининга
  10. Женщины-пациенты в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или намереваются забеременеть или кормят грудью.
  11. Тяжелая вальвулопатия по данным эхокардиограммы
  12. Предыдущая история кетоацидоза из-за SGLT2i

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одновременное посвящение
Арни ((т.е. Sacubitril/Valsartan, независимо от фирменной торговли, в начальной дозе 24/26 мг B.I.D. или 49/51 мг B.I.D. титровано до 97/103 мг B.I.D. предпочтительно в первые 3-6 недель, до 3 месяцев наблюдения) и SGLT2I (эмпаглифлозин или дапаглифлозин или соответствующие комбинации с другими веществами, обеспечивая общую дозу SGLT2I, по крайней мере, составляет 10 мг/д) в тот же день или в течение ± 5 дней.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
Титрование сакубитрила-валсартана по усмотрению лечащего врача
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Либо эмпаглифлозин, либо дапаглифлозин 10 мг/сут.
Активный компаратор: Последовательная инициация
Первоначальный (в день рандомизации) рецепт SGLT2I (эмпаглифлозин или дапаглифлозин, либо соответствующие комбинации с другими веществами, обеспечивая общую дозу SGLT2i, по крайней мере, из 10 мг/сут), за которым следует ARNI, инициированная между неделями 4 и 12 после рандомизации (Sacubitril/ValsArtan в начальном Dose of 24/26mg B. .d.M.I.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M.M. I.M.M.M.M.M. I.M.M.M.M.M. I. I.M19.M.M.M.M. M.1.M.M. M.1. М.М. B.I.D., и титровал до 97/103 мг B.I.D. Если терпимо, согласно решению помощника врача)
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
Титрование сакубитрила-валсартана по усмотрению лечащего врача
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Либо эмпаглифлозин, либо дапаглифлозин 10 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход (время до появления первого события в течение 6 месяцев наблюдения):
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
  • Симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. с признаками или симптомами, совместимыми с гипоперфузией);
  • Гиперкалиемия (калий в сыворотке >6,0 ммоль/л);
  • Гипокалиемия (сывороточный калий <3,0 ммоль/л);
  • снижение рСКФ на ≥50% от исходного уровня или рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 или трансплантация почки или диализ;
  • Увеличение дозы диуретиков в связи с ухудшением сердечной недостаточности;
  • Использование внутривенных диуретиков при обострении сердечной недостаточности;
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности;
  • Смерть от сердечно-сосудистых причин.
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. с признаками или симптомами, совместимыми с гипоперфузией)
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Гиперкалиемия (сывороточный калий >6,0 ммоль/л)
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Гипокалиемия (сывороточный калий <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
снижение рСКФ на ≥50% от исходного уровня или рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2, трансплантация почки или диализ
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Увеличение дозы диуретиков из-за обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Использование внутривенных диуретиков при обострении сердечной недостаточности
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Время до возникновения события в течение 6 месяцев наблюдения
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
NT-pro BNP или BNP (лог)
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Электрокардиограмма (да/нет)
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Измерение в клинических назначениях
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Тропонин высокой чувствительности
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Объем левого предсердия
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Масса ЛЖ
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Трансторакальная эхокардиограмма
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Сывороточный натрий
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Калий сыворотки
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Рассчитано на основе креатинина сыворотки с использованием формулы CKD-EPI 2021 на основе креатинина.
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Мочевой натрий
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Образец точечной мочи
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Мочевой калий
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Образец точечной мочи
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Микроальбуминурия
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Образец точечной мочи
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Общий холестерин
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Триглицериды
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Глюкоза
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Измеряется в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Мочевая кислота
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
ТТГ
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Свободный тироксин
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
АЛАТ
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
ПО СОСТОЯНИЮ НА
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Гамма-ГТ
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Общий билирубин
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Сывороточное железо
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Ферритин
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Концентрация, измеренная в образцах крови
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Функциональный класс (NYHA, New York Heart Association)
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Оценивается врачами на клинических приемах (I / II / III / IV)
посещение 1 (день 0); визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Качество жизни (KCCQ, опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
HR-QoL оценивается с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, состоящего из 12 пунктов. Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта с 5-7 вариантами ответа. Баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного
посещение 1 (день 0); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней); посещение 4 (посещение 3 + 90±15 дней)
Подбор дозы сакубитрила/валсартана до 97/103 мг (дважды в день) через 3 месяца
Временное ограничение: визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней)
Оценивается врачами на клинических приемах
визит 2 (с 23 по 37 день); посещение 3 (посещение 2 + 60 ±15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Следователи

  • Главный следователь: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться