Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einleitung von ARNi und SGLT2i bei Patienten mit HFrEF (INITIATE)

14. November 2025 aktualisiert von: Universidade do Porto

Einleitung von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNi) und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): die randomisierte offene Studie INITIATE-HFrEF

Herzinsuffizienz (HF) ist eine Erkrankung, bei der sich das Herz nicht zusammenzieht („pumpt“) oder nicht richtig entspannt, was zu einer unzureichenden Durchblutung lebenswichtiger Organe führt. Knöchelschwellungen, Müdigkeit und Atemlosigkeit sind einige der Merkmale dieses Syndroms. Es gibt verschiedene Ursachen für Herzinsuffizienz (z. B. Infarkt und Bluthochdruck) und zwei unterschiedliche Typen: HFpEF – Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – das Herz „pumpt“, entspannt sich aber nicht gut und HFrEF – Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – bei der das Herz nicht pumpt richtig „pumpen“.

Patienten mit HFrEF haben im Vergleich zu Menschen in der Allgemeinbevölkerung ähnlichen Alters eine wesentlich kürzere Lebenserwartung. Im Vergleich zu den verschiedenen verfügbaren Therapeutika für HFrEF-Patienten hat sich der Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNi), Sacubitril/Valsartan, als überlegen bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse erwiesen. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass der kürzlich eingeführte Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) zusätzlich zu einer gut angepassten Hintergrundtherapie die Mortalität und Morbidität senkt.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Sicherheit der ARNi- und SGLT2i-Initiierung zu testen, indem eine Strategie der gleichzeitigen Initiierung von ARNi und SGLT2i mit der sequentiellen Initiierung eines ARNi, gefolgt von einem SGLT2i, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sacubitril/Valsartan und SGLT2i reduzierten die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer reduzierten Ejektionsfraktion mit einem raschen Wirkungseintritt, der Zeitpunkt des Beginns jedes Medikaments ist jedoch ungewiss. Ärzte zögern möglicherweise, beide Therapien gleichzeitig einzuleiten, weil sie unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypotonie und eine Verschlechterung der Nierenfunktion) befürchten, die den Beginn (mindestens einer) dieser lebensrettenden Therapien verzögern könnten.

Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem die Initiierung von Sacubitril/Valsartan und einem SGLT2i gleichzeitig oder nacheinander untersucht wird. Diese Studie wird Ärzte besser über ihre täglichen Entscheidungen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Herzinsuffizienzsymptome (NYHA II, III oder IV)
  3. Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 49 % (bewertet durch transthorakales Echokardiogramm)
  4. Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)
  5. Serumkalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  7. Weder Behandlung mit ARNi noch mit SGLT2i im Vormonat (30 Tage vor Aufnahme)

  8. Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie keine Frau im gebärfähigen Alter sein. Das heißt, sie muss sein:

    1. Chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie)
    2. Klinisch diagnostizierte Unfruchtbarkeit
    3. In einem postmenopausalen Zustand, definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache

  9. Wenn es sich um eine Patientin im gebärfähigen Alter handelt, muss sie bei Besuch 1 (Tag 0) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer konsequenten und korrekten Anwendung zustimmen (von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). ) eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden:

    1. Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist)
    2. Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar)
    3. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
    4. Intrauterinpessar
    5. Intrauterines Hormonfreisetzungssystem
    6. Beidseitiger Tubenverschluss
    7. Vasektomierter Partner, dessen chirurgischer Erfolg medizinisch beurteilt wurde, oder klinisch diagnostizierter unfruchtbarer Partner

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort)
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat im letzten Monat
  3. Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ARNi oder SGLT2i oder einem der sonstigen Bestandteile der Produkte
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund nicht kardiovaskulärer Ursachen, chirurgischer Eingriffe, koronarer, zerebraler oder peripherer Gefäßereignisse oder Sepsis im Vormonat
  6. Krebs (lebensbegrenzend mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der Einschätzung des Untersuchers)
  7. Zuvor bestätigte kardiale Amyloidose
  8. Geschichte des Angioödems
  9. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder wenn die Absicht besteht, eines der Geräte in den 3 Monaten nach dem Screening zu implantieren
  10. Patientinnen, die derzeit schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder die Absicht haben, schwanger zu werden oder zu stillen
  11. Laut Echokardiogrammbericht schwere Klappenerkrankung
  12. Vorgeschichte einer Ketoazidose aufgrund von SGLT2i

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Initiierung
Arni ((d.h. Sacubitril/Valsartan, unrespektiv des Markennamens, in einer anfänglichen Dosis 24/26 mg B.I.D. oder 49/51mg B.I.D. titriert auf 97/103mg B.I.D. Vorzugsweise in den ersten 3-6 Wochen, bis zu 3 Monaten nach Follow-up) und SGLT2I (entweder Empagliflozin oder Dapagliflozin oder jeweilige Kombinationen mit anderen Substanzen, die die Gesamtdosis von SGLT2I zumindest 10 mg/d) am selben Tag oder innerhalb von ± 5 Tagen liefert.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Die Sacubitril-Valsartan-Titration liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Entweder Empagliflozin oder Dapagliflozin 10 mg/Tag
Aktiver Komparator: Sequentielle Initiierung
Das anfängliche (am Randomizationstag) SGLT2I -Rezept (entweder Empagliflozin oder Dapagliflozin oder jeweilige Kombinationen mit anderen Substanzen, die die Gesamtdosis von SGLT2I liefert, beträgt zumindest 10 mg/d), gefolgt von einer zwischen den Wochen 4 und 12 nach Randomisierung (Sacubitriil/Ventilil) initiierten ARNI -Dose (Sacubitril/Ventan -4/22). B.I.D. und titriert auf 97/103mg B.I.D. Wenn sie toleriert, nach Entscheidung der stellvertretenden Ärzte)
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Die Sacubitril-Valsartan-Titration liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Entweder Empagliflozin oder Dapagliflozin 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis (Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung):
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
  • Symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Minderdurchblutung vereinbar sind);
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >6,0 mmol/L);
  • Hypokaliämie (Serumkalium <3,0 mmol/L);
  • eGFR-Abfall um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Nierentransplantation oder Dialyse;
  • Erhöhung der Diuretikumdosis aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz;
  • Verwendung intravenöser Diuretika zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz;
  • Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Minderdurchblutung vereinbar sind)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Hyperkaliämie (Serumkalium >6,0 mmol/L)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Hypokaliämie (Serumkalium <3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
eGFR-Abfall um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Nierentransplantation oder Dialyse
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Erhöhung der Diuretikadosis aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Verwendung von intravenösen Diuretika zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses während der 6 Monate der Nachbeobachtung
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
NT-pro BNP oder BNP (log)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Elektrokardiogramm (ja/nein)
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Messen Sie in den klinischen Terminen
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Hochempfindliches Troponin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Linksventrikuläres systolisches Volumen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
LV-Masse
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Systolischer Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transthorakales Echokardiogramm
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Serumnatrium
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Serumkalium
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Serumkreatinin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Berechnet aus dem Serumkreatinin unter Verwendung der 2021 CKD-EPI-Kreatinin-basierten Formel
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Natrium im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Spot-Urinprobe
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Kalium im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Spot-Urinprobe
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Spot-Urinprobe
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Triglyceride
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Glucose
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Harnsäure
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
TSH
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Kostenloses Thyroxin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
ALAT
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
ASAT
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Gamma-GT
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Serumeisen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Ferritin
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Konzentration gemessen in Blutproben
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Funktionsklasse (NYHA, New York Heart Association)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Beurteilt durch die Ärzte in den klinischen Terminen (I / II / III / IV)
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Lebensqualität (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
HR-QoL, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, einem 12-Punkte-Instrument. Alle Items werden auf einer Likert-Skala mit 5–7 Antwortmöglichkeiten gemessen. Die KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet
Besuch 1 (Tag 0); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage); Besuch 4 (Besuch 3 + 90±15 Tage)
Dosistitration von Sacubitril/Valsartan bis zur Dosis 97/103 mg (2-mal täglich) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage)
Von den Ärzten bei den klinischen Terminen beurteilt
Besuch 2 (Tag 23 bis 37); Besuch 3 (Besuch 2 + 60 ±15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Ermittler

  • Hauptermittler: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sacubitril-Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren