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Initiation de l'ARNi et du SGLT2i chez les patients atteints d'HFrEF (INITIATE)

14 novembre 2025 mis à jour par: Universidade do Porto

Initiation de l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNi) et des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) : l'essai ouvert randomisé INITIATE-HFrEF

L'insuffisance cardiaque (IC) est une condition dans laquelle le cœur ne se contracte pas ("pompe") ou ne se détend pas bien, entraînant une perfusion insuffisante des organes vitaux. L'enflure de la cheville, la fatigue et l'essoufflement sont quelques-unes des caractéristiques de ce syndrome. Il existe différentes causes d'IC ​​(par exemple, infarctus et hypertension) et deux types distincts : HFpEF - HF avec fraction d'éjection préservée - le cœur "pompe" mais ne se détend pas bien et HFrEF - HF avec fraction d'éjection réduite - où le cœur ne fonctionne pas "pomper" correctement.

Les patients atteints de HFrEF ont une espérance de vie nettement plus courte que les personnes de la population générale du même âge. Comparé aux différents traitements disponibles pour les patients atteints d'ICFr, l'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi), le sacubitril/valsartan, a montré une supériorité pour améliorer les résultats cliniques. De plus, il a été prouvé que le nouvel inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) récemment médicamenté réduit la mortalité et la morbidité en plus d'un traitement de fond bien adapté.

Ce travail vise à tester la sécurité de l'initiation de l'ARNi et du SGLT2i en comparant une stratégie d'initiation simultanée de l'ARNi et du SGLT2i versus l'initiation séquentielle d'un ARNi d'abord suivi d'un SGLT2i.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sacubitril/valsartan et le SGLT2i ont réduit les hospitalisations pour IC et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection réduite avec un début d'action rapide, mais le moment de l'initiation de chaque médicament est incertain. Les cliniciens peuvent être réticents à initier les deux thérapies simultanément en raison de la crainte d'événements indésirables (par exemple, hypotension et détérioration de la fonction rénale) qui peuvent retarder l'initiation d'au moins une de ces thérapies vitales.

Cette étude vise à combler ce manque de connaissances en étudiant l'initiation du sacubitril/valsartan et d'un SGLT2i simultanément ou en séquence. Cette étude permettra de mieux informer les cliniciens sur leurs décisions quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Le Portugal
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Symptômes d'insuffisance cardiaque (NYHA II, III ou IV)
  3. Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 49 % (évaluée par échocardiogramme transthoracique)
  4. Débit de filtration glomérulaire ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)
  5. Potassium sérique (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg
  7. Non traité par ARNi ni par SGLT2i dans le mois précédent (30 jours avant l'inclusion)

  8. S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être une femme en âge de procréer. C'est-à-dire qu'elle doit être :

    1. Stérilisé chirurgicalement (par exemple, a subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale)
    2. Infertile cliniquement diagnostiquée
    3. Dans un état post-ménopausique, défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale

  9. Si la patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (jour 0) et doit accepter de l'utiliser de manière cohérente et correcte (depuis 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude jusqu'à au moins 7 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ) l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes :

    1. Abstinence de rapports hétérosexuels (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet)
    2. Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
    3. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
    4. Dispositif intra-utérin
    5. Système intra-utérin de libération d'hormones
    6. Occlusion tubaire bilatérale
    7. Partenaire vasectomisé, qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical, ou partenaire infertile cliniquement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  2. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois
  3. Refus de signer le consentement éclairé
  4. Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'ARNi ou au SGLT2i ou à l'un des excipients des produits
  5. Hospitalisation due à des causes non cardiovasculaires, une intervention chirurgicale, des événements vasculaires coronariens, cérébraux ou périphériques ou une septicémie au cours du mois précédent
  6. Cancer (limitant la vie avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans selon le jugement de l'investigateur)
  7. Amylose cardiaque précédemment confirmée
  8. Antécédents d'œdème de Quincke
  9. Défibrillateurs automatiques implantables ou thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage ou s'il y a une intention d'implanter l'un ou l'autre dispositif dans les 3 mois suivant le dépistage
  10. Patientes actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter
  11. Valvulopathie sévère selon le rapport d'échocardiographie
  12. Antécédents d'acidocétose due au SGLT2i

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Initiation simultanée
Arni ((c'est-à-dire Sacubitril / Valsartan, indépendamment du nom de marque, à une dose initiale 24 / 26mg B.I.D. ou 49/51mg B.I.D. Titré à 97/103 mg B.I.D. De préférence au cours des 3 à 6 premières semaines, jusqu'à 3 mois de suivi) et SGLT2I (empagliflozine ou dapagliflozine ou combinaisons respectives avec d'autres substances, fournissant la dose totale de SGLT2I est, au moins, de 10 mg / j) le même jour ou en ± 5 jours.
Médicament: Sacubitril-valsartan
Titrage sacubitril-valsartan à la discrétion du médecin traitant
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Soit empagliflozine soit dapagliflozine 10 mg/jour
Comparateur actif: Initiation séquentielle
Prescription SGLT2I initiale (jour de randomisation) (empagliflozine ou dapagliflozine, soit des combinaisons respectives avec d'autres substances, fournissant la dose totale de sglt2i est, au moins, de 10 mg / j) suivie d'un ARNI initié entre les semaines 4 et 12 après la randomisation (Sacubitril / Valsartan à une dose initiale de 24 / 26mg B.I. B.I.D., et titré à 97/103mg B.I.D. Si toléré, selon la décision adjointe du médecin)
Médicament: Sacubitril-valsartan
Titrage sacubitril-valsartan à la discrétion du médecin traitant
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Soit empagliflozine soit dapagliflozine 10 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite (délai de survenue du premier événement au cours des 6 mois de suivi) :
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
  • Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique <100 mmHg avec signes ou symptômes compatibles avec une hypoperfusion) ;
  • Hyperkaliémie (kaliémie > 6,0 mmol/L) ;
  • Hypokaliémie (potassium sérique <3,0 mmol/L);
  • Chute du DFGe ≥ 50 % par rapport à la ligne de base ou DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou greffe rénale ou dialyse;
  • Augmentation de la dose de diurétique en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque ;
  • Utilisation de diurétiques intraveineux pour aggraver l'insuffisance cardiaque ;
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ;
  • Décès de causes cardiovasculaires.
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique <100 mmHg avec signes ou symptômes compatibles avec une hypoperfusion)
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Hyperkaliémie (kaliémie > 6,0 mmol/L)
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Hypokaliémie (potassium sérique <3,0 mmol/L)
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Chute du DFGe ≥ 50 % par rapport au départ ou DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou transplantation rénale ou dialyse
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Augmentation de la dose de diurétique en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Utilisation de diurétiques intraveineux pour aggraver l'insuffisance cardiaque
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Décès de causes cardiovasculaires
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Délai d'occurrence de l'événement au cours des 6 mois de suivi
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
NT-pro BNP ou BNP (log)
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Fibrillation/flutter auriculaire
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Électrocardiogramme (oui/non)
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Mesure dans les rendez-vous cliniques
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Troponine haute sensibilité
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Volume auriculaire gauche
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Volume systolique ventriculaire gauche
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Volume diastolique ventriculaire gauche
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Masse VG
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Fraction d'éjection VG
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échocardiographie transthoracique
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Sodium sérique
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Potassium sérique
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Créatinine sérique
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Taux de filtration glomérulaire (eGFR)
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Calculé à partir de la créatinine sérique en utilisant la formule à base de créatinine CKD-EPI 2021
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Sodium urinaire
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échantillon d'urine ponctuel
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Potassium urinaire
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échantillon d'urine ponctuel
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Microalbuminurie
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Échantillon d'urine ponctuel
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Cholestérol total
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Cholestérol LDL
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Cholestérol HDL
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Triglycérides
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Glucose
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Mesuré dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Acide urique
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
TSH
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Thyroxine libre
Délai: visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
ALAT
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
COMME À
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Gamma-GT
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Phosphatase alcaline
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Bilirubine totale
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Sérum de fer
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Ferritine
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Saturation de la transferrine
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Concentration mesurée dans des échantillons de sang
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Classe fonctionnelle (NYHA, New York Heart Association)
Délai: visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Evalué par les médecins lors des rendez-vous cliniques (I / II / III / IV)
visite 1 (jour 0); visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Qualité de vie (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
HR-QoL évalué par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, un instrument en 12 points. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert avec 5 à 7 options de réponse. Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100 et résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent
visite 1 (jour 0); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours); visite 4 (visite 3 + 90±15 jours)
Ajustement posologique de sacubitril/valsartan jusqu'à la dose de 97/103 mg (b.i.d.) à 3 mois
Délai: visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours)
Évalué par les médecins lors des rendez-vous cliniques
visite 2 (jour 23 à 37); visite 3 (visite 2 + 60 ±15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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