Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARNi és SGLT2i beindítása HFrEF-ben szenvedő betegeknél (INITIATE)

2025. november 14. frissítette: Universidade do Porto

Angiotenzin-receptor-neprilizin-inhibitor (ARNi) és nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók (SGLT2i) kezelésének megkezdése csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: az INITIATE-HFrEF véletlenszerű, nyílt elrendezésű vizsgálat

A szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amelyben a szív nem húzódik össze ("pumpa") vagy nem ellazul jól, ami a létfontosságú szervek elégtelen perfúziójához vezet. A boka duzzanata, fáradtság és légszomj a szindróma néhány jellemzője. A szívelégtelenségnek különböző okai vannak (pl. infarktus és magas vérnyomás), és két különböző típusa van: HFpEF - HF megőrzött ejekciós frakcióval - a szív "pumpál", de nem ellazul jól és HFrEF - csökkent ejekciós frakcióval rendelkező HF - ahol a szív nem "szivattyúzni" megfelelően.

A HFrEF-ben szenvedő betegek várható élettartama lényegesen rövidebb, mint a hasonló korú általános populációban. A HFrEF-ben szenvedő betegek számára elérhető különböző terápiás szerekhez képest az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló (ARNi), a sacubitril/valzartán jobbnak bizonyult a klinikai eredmények javításában. Ezenkívül az új, nemrégiben kifejlesztett nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló (SGLT2i) bizonyítottan csökkenti a mortalitást és a morbiditást a jól adaptált háttérterápia mellett.

Ennek a munkának az a célja, hogy tesztelje az ARNi és az SGLT2i inicializálásának biztonságát, összehasonlítva az ARNi és az SGLT2i egyidejű inicializálásának stratégiáját az ARNi szekvenciális inicializálásával, amelyet először egy SGLT2i követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sacubitril/valzartán és az SGLT2i csökkentette a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését és halálozási arányát, és csökkent az ejekciós frakciója, gyors hatáskezdet mellett, de az egyes gyógyszerek kezelésének megkezdésének időpontja bizonytalan. A klinikusok vonakodhatnak mindkét terápia egyidejű megkezdésétől, mert félnek a nemkívánatos eseményektől (például hipotenzió és a vesefunkció romlása), ami késleltetheti ezen életmentő terápia (legalább egy) megkezdését.

Ez a tanulmány a szakubitril/valzartán és az SGLT2i beindításának egyidejű vagy egymás utáni vizsgálatával kívánja pótolni ezt a tudásbeli hiányt. Ez a tanulmány jobban tájékoztatja a klinikusokat napi döntéseikről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugália
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szívelégtelenség tünetei (NYHA II, III vagy IV)
  3. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 49% (transthoracalis echocardiogram alapján)
  4. Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 25 ml/perc/1,73m2 (CKD-EPI képlet)
  5. Szérum kálium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
  6. A szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
  7. Nem kezelték sem ARNi-vel, sem SGLT2i-vel az előző hónapban (30 nappal a felvétel előtt)

  8. Ha nő, akkor nem lehet fogamzóképes nő. Vagyis a lánynak kell lennie:

    1. Sebészileg sterilizált (például méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy kétoldali peteeltávolításon esett át)
    2. Klinikailag diagnosztizált terméketlenség
    3. Menopauza utáni állapotban, amelyet úgy határoznak meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül

  9. Ha fogamzóképes nőbeteg, akkor az 1. látogatáson (0. nap) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a következetes és helyes használatba (az első vizsgálati kezelés beadása előtt 28 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 7 napig) ) az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek egyike:

    1. A heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával)
    2. Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
    3. Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális)
    4. Méhen belüli eszköz
    5. Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
    6. Kétoldali petevezeték elzáródás
    7. vazektomizált partner, aki orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről, vagy klinikailag diagnosztizált terméketlen partner

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a vizsgáló személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt hónapban
  3. Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  4. Az ARNi-re vagy SGLT2i-re vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
  5. Kórházi kezelés nem szív- és érrendszeri okok, sebészeti beavatkozás, koszorúér-, agyi vagy perifériás vaszkuláris események vagy szepszis miatt az előző hónapban
  6. Rák (életkorlátozó, becsült élettartama kevesebb, mint 2 év a vizsgáló megítélése alapján)
  7. Korábban igazolt szívamiloidózis
  8. Angioödéma anamnézisében
  9. Beültethető kardioverter-defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápia a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ha a szűrést követő 3 hónapon belül szándékoznak beültetni valamelyik eszközt
  10. Jelenleg terhes nőbeteg (pozitív terhességi teszt igazolja), vagy teherbe esni szándékoznak, vagy szoptatnak
  11. Az echocardiogram jelentése szerint súlyos valvulopathia
  12. Korábbi SGLT2i miatti ketoacidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyidejű kezdeményezés
Arni (azaz sacubitril/valsartan, a márkanévtől függetlenül, a kezdeti 24/26 mg dózison. vagy 49/51 mg B.I.D. Titrálva 97/103 mg B.I.D. Előnyösen az első 3-6 hétben, legfeljebb 3 hónapos nyomon követésben) és az SGLT2I-ben (akár empagliflozin, akár dapagliflozin, vagy más anyagokkal való megfelelő kombinációk, amelyek az SGLT2i teljes adagját legalább 10 mg/d), ugyanazon a napon vagy ± 5 napon belül.
Drog: Sacubitril-valzartán
Sacubitril-valzartán titrálás a kezelőorvos belátása szerint
Drog: SGLT2 inhibitor
Vagy empagliflozin vagy dapagliflozin 10 mg/nap
Aktív összehasonlító: Egymást követő kezdeményezés
Kezdeti (randomizációs napon) SGLT2i vényköteles (akár empagliflozin, akár dapagliflozin, vagy más anyagokkal való megfelelő kombinációk, amelyek az SGLT2i teljes dózisát biztosítják, legalább 10 mg/nap), amelyet a 4. és a 12. hét között elindított ARNI, 24/26MG B.I.D. D. D. D. B.I.D., és titrálva 97/103 mg B.I.D. Ha tolerálják, az orvos asszisztens döntése szerint)
Drog: Sacubitril-valzartán
Sacubitril-valzartán titrálás a kezelőorvos belátása szerint
Drog: SGLT2 inhibitor
Vagy empagliflozin vagy dapagliflozin 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény (az első eseményig eltelt idő a nyomon követés 6 hónapja alatt):
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
  • Tünetekkel járó hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, hipoperfúzióval kompatibilis jelekkel vagy tünetekkel);
  • Hyperkalaemia (szérum kálium > 6,0 mmol/L);
  • Hipokalémia (szérum kálium <3,0 mmol/l);
  • eGFR csökkenés ≥50%-kal az alapvonalhoz képest vagy eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy veseátültetés vagy dialízis;
  • A vizelethajtó adagjának növelése a szívelégtelenség súlyosbodása miatt;
  • Intravénás diuretikumok alkalmazása a szívelégtelenség súlyosbodására;
  • Szívelégtelenség kórházi kezelés;
  • Szív- és érrendszeri okok miatti halál.
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, hipoperfúzióval kompatibilis jelekkel vagy tünetekkel)
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Hyperkalaemia (szérum kálium > 6,0 mmol/l)
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Hipokalémia (szérum kálium <3,0 mmol/l)
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
eGFR csökkenés ≥50%-kal az alapvonalhoz képest vagy eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy vesetranszplantáció vagy dialízis
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vizelethajtó adagjának növelése a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Intravénás diuretikumok alkalmazása a szívelégtelenség súlyosbodására
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az esemény bekövetkezéséig eltelt idő a 6 hónapos nyomon követés során
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
NT-pro BNP vagy BNP (log)
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Elektrokardiogram (igen/nem)
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Mérje meg a klinikai rendeléseken
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Magas érzékenységű troponin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Bal pitvari térfogat
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A bal kamra szisztolés térfogata
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A bal kamra diasztolés térfogata
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
LV tömeg
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
LV ejekciós frakció
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transthoracalis echocardiogram
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szérum nátrium
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szérum kálium
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szérum kreatinin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A szérum kreatininből számítva a 2021-es CKD-EPI kreatinin alapú formulával
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vizelet nátrium
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Pontos vizeletminta
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vizelet kálium
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Pontos vizeletminta
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Mikroalbuminuria
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Pontos vizeletminta
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Összes koleszterin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
LDL-koleszterin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
HDL koleszterin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Trigliceridek
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szőlőcukor
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Vérmintában mérve
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Húgysav
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
TSH
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Ingyenes tiroxin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
ALAT
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
MINT A
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Gamma-GT
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Összes bilirubin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Szérum vas
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Ferritin
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Transzferrin telítettség
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A vérmintákban mért koncentráció
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Funkcionális osztály (NYHA, New York Heart Association)
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Az orvosok értékelik a klinikai rendeléseken (I / II / III / IV)
látogatás 1 (0. nap); 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
Életminőség (KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Időkeret: látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A HR-QoL-t a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 elemből álló eszközzel értékelték. Minden tételt egy Likert-skálán mérnek, 5-7 válaszlehetőséget. A KCCQ-pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és 25 pontos tartományokban összegzik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig
látogatás 1 (0. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap); 4. látogatás (3. látogatás + 90±15 nap)
A sacubitril/valzartán adagjának titrálása 97/103 mg-ig (kétszer d.) 3 hónapos korban
Időkeret: 2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap)
Az orvosok értékelik a klinikai találkozókon
2. látogatás (23-37. nap); 3. látogatás (2. látogatás + 60 ±15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel