Initiatie van ARNi en SGLT2i bij patiënten met HFrEF (INITIATE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Symptomen van hartfalen (NYHA II, III of IV)
3. Ejectiefractie linkerventrikel ≤ 49% (beoordeeld met transthoracaal echocardiogram)
4. Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formule)
5. Serumkalium (K+) ≤ 5,4 mmol/L
6. Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
7. Niet behandeld met ARNi of met SGLT2i in de afgelopen maand (30 dagen voor opname)

8. Als ze een vrouw is, mag ze geen vrouw zijn die zwanger kan worden. Dat wil zeggen, ze moet zijn:

   1. Chirurgisch gesteriliseerd (bijv. onderging hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie)
   2. Klinisch gediagnosticeerd onvruchtbaar
   3. In een postmenopauzale toestand, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak

9. Als vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd, moet ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (dag 0) en moet ze instemmen met consistent en correct gebruik (vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot ten minste 7 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling). ) een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden:

   1. Onthouding van heteroseksuele omgang (wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon)
   2. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
   3. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
   4. Spiraaltje
   5. Intra-uterien hormoonafgevend systeem
   6. Bilaterale occlusie van de eileiders
   7. Gesteriliseerde partner, die een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen, of klinisch gediagnosticeerde onvruchtbare partner

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van de onderzoeker als voor het personeel op de onderzoekslocatie)
2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
3. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ARNi of SGLT2i of een van de hulpstoffen van de producten
5. Ziekenhuisopname wegens niet-cardiovasculaire oorzaken, chirurgische ingreep, coronaire, cerebrale of perifere vasculaire gebeurtenissen of sepsis in de voorgaande maand
6. Kanker (levensbeperkend met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar op basis van het oordeel van de onderzoeker)
7. Eerder bevestigde cardiale amyloïdose
8. Geschiedenis van angio-oedeem
9. Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren of cardiale resynchronisatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of als het de bedoeling is om een ​​van de apparaten te implanteren in de 3 maanden na de screening
10. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
11. Ernstige valvulopathie volgens het echocardiogramrapport
12. Voorgeschiedenis van ketoacidose als gevolg van SGLT2i