Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjacja ARNi i SGLT2i u pacjentów z HFrEF (INITIATE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Rozpoczęcie stosowania inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi) i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): randomizowane badanie otwarte INITIATE-HFrEF

Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie kurczy się („pompuje”) ani nie rozkurcza, co prowadzi do niedostatecznej perfuzji ważnych dla życia narządów. Obrzęk kostek, zmęczenie i duszność to tylko niektóre z cech tego zespołu. Istnieją różne przyczyny HF (np. zawał i nadciśnienie tętnicze) i dwa odrębne typy: HFpEF – HF z zachowaną frakcją wyrzutową – serce „pompuje”, ale nie rozluźnia się dobrze oraz HFrEF – HF z obniżoną frakcją wyrzutową – gdy serce nie prawidłowo „pompować”.

Pacjenci z HFrEF przeżywają istotnie krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z osobami z populacji ogólnej w podobnym wieku. W porównaniu z różnymi dostępnymi lekami dla pacjentów z HFrEF, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi), sakubitryl/walsartan, okazał się lepszy w poprawie wyników klinicznych. Ponadto udowodniono, że niedawno wprowadzony nowy lek, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), oprócz dobrze dostosowanej terapii podstawowej, zmniejsza śmiertelność i zachorowalność.

Ta praca ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa inicjacji ARNi i SGLT2i poprzez porównanie strategii jednoczesnej inicjacji ARNi i SGLT2i z sekwencyjną inicjacją najpierw ARNi, a następnie SGLT2i.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sakubitryl/walsartan i SGLT2i zmniejszały hospitalizacje i śmiertelność z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową z szybkim początkiem działania, ale czas rozpoczęcia każdego leku jest niepewny. Klinicyści mogą niechętnie rozpoczynać obie te terapie jednocześnie z obawy przed zdarzeniami niepożądanymi (np. niedociśnieniem i pogorszeniem czynności nerek), które mogą opóźnić rozpoczęcie (co najmniej jednej) z tych ratujących życie terapii.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie inicjacji sakubitrilu/walsartanu i SGLT2i jednocześnie lub po kolei. To badanie będzie lepiej informować klinicystów o ich codziennych decyzjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Objawy niewydolności serca (NYHA II, III lub IV)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 49% (oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego)
  4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 25 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
  5. Stężenie potasu w surowicy (K+) ≤ 5,4 mmol/l
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  7. Nie leczono ARNi ani SGLT2i w ciągu poprzedniego miesiąca (30 dni przed włączeniem)

  8. Jeśli jest kobietą, nie może być kobietą w wieku rozrodczym. To znaczy musi być:

    1. Wysterylizowane chirurgicznie (np. przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników)
    2. Klinicznie zdiagnozowana niepłodność
    3. W stanie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej

  9. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (dzień 0) i musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie (od 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku ) jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Abstynencja od współżycia heteroseksualnego (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu)
    2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwań, do implantacji)
    3. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    6. Obustronna niedrożność jajowodów
    7. Partner po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego lub partner z klinicznie zdiagnozowaną niepłodnością

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Brak chęci podpisania świadomej zgody
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na ARNi lub SGLT2i lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów
  5. Hospitalizacja z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, zabieg chirurgiczny, incydenty wieńcowe, mózgowe lub obwodowe lub posocznica w poprzednim miesiącu
  6. Rak (ograniczający życie z szacowaną długością życia poniżej 2 lat na podstawie oceny badacza)
  7. Wcześniej potwierdzona amyloidoza serca
  8. Historia obrzęku naczynioruchowego
  9. Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub terapia resynchronizująca serce w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jeśli istnieje zamiar wszczepienia któregokolwiek z urządzeń w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym
  10. Pacjentki aktualnie w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
  11. Ciężka walwulopatia według raportu z echokardiogramu
  12. Wcześniejsza historia kwasicy ketonowej spowodowanej przez SGLT2i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesne inicjacja
Arni (tj. Sacubitril/Valsartan, niezależnie od marki, przy początkowej dawce 24/26 mg B.I.D. lub 49/51 mg B.I.D. miareczkowane do 97/103 mg B.I.D. Najlepiej w ciągu pierwszych 3-6 tygodni, do 3 miesięcy obserwacji) i SGLT2I (empagliflozyna lub dapagliflozyna lub odpowiednie kombinacje z innymi substancjami, pod warunkiem całkowitej dawki SGLT2I jest przynajmniej 10 mg/d) tego samego dnia lub w ciągu ± 5 dni.
Lek: Sakubitryl-walsartan
Dostosowanie sakubitrylu z walsartanem według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Inhibitor SGLT2
Empagliflozyna lub dapagliflozyna 10 mg/dobę
Aktywny komparator: Inicjacja sekwencyjna
Początkowa (w dniu randomizacji) recepta SGLT2I (empagliflozyna lub dapagliflozyna lub odpowiednie kombinacje z innymi substancjami, zapewniając całkowitą dawkę SGLT2I, co najmniej 10 mg/d), a następnie ARNI zapoczątkowane między 4 tygodniami i 12 po randomizacji (Sacubitril/Valsartan na początkowej dawce 24/26mg B. 49/51 mg B.I.D. i miareczkowane do 97/103 mg B.I.D. W przypadku tolerowanego, zgodnie z decyzją asystenta lekarza)
Lek: Sakubitryl-walsartan
Dostosowanie sakubitrylu z walsartanem według uznania lekarza prowadzącego
Lek: Inhibitor SGLT2
Empagliflozyna lub dapagliflozyna 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik (czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji):
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
  • Objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi odpowiadającymi hipoperfuzji);
  • Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l);
  • hipokaliemia (potas w surowicy <3,0 mmol/l);
  • Spadek eGFR ≥50% od wartości wyjściowej lub eGFR <15 ml/min/1,73m2 lub przeszczep nerki lub dializa;
  • Zwiększenie dawki leku moczopędnego z powodu nasilenia niewydolności serca;
  • Stosowanie dożylnych leków moczopędnych w przypadku nasilenia niewydolności serca;
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca;
  • Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi odpowiadającymi hipoperfuzji)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >6,0 mmol/l)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Hipokaliemia (potas w surowicy <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
spadek eGFR o ≥50% w stosunku do wartości początkowej lub eGFR <15 ml/min/1,73m2 lub przeszczep nerki lub dializa
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Zwiększenie dawki leku moczopędnego z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stosowanie dożylnych leków moczopędnych w przypadku nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Czas do wystąpienia zdarzenia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
NT-pro BNP lub BNP (log)
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Migotanie/trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Elektrokardiogram (tak/nie)
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Środek w terminach klinicznych
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Troponina o wysokiej czułości
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Masa LV
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Echokardiogram przezklatkowy
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Sód w surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Potas w surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Obliczono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu formuły opartej na kreatyninie CKD-EPI 2021
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Sód w moczu
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Próbka moczu
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Potas w moczu
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Próbka moczu
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Próbka moczu
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Glukoza
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Kwas moczowy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
TSH
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Wolna tyroksyna
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
ALAT
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
ASAT
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Gamma-GT
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Ferrytyna
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Stężenie mierzone w próbkach krwi
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Klasa funkcjonalna (NYHA, New York Heart Association)
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Oceniane przez lekarzy na wizytach klinicznych (I/II/III/IV)
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Jakość życia (KCCQ, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
HR-QoL oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City za pomocą narzędzia składającego się z 12 pozycji. Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta z 5-7 opcjami odpowiedzi. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i podsumowane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
wizyta 1 (dzień 0); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni); wizyta 4 (wizyta 3 + 90±15 dni)
Dostosowanie dawki sakubitrilu/walsartanu do dawki 97/103 mg (dwa razy na dobę) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni)
Oceniane przez lekarzy podczas wizyt klinicznych
wizyta 2 (dzień 23 do 37); wizyta 3 (wizyta 2 + 60 ±15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)
Rede de Investigação em Saúde

Śledczy

  • Główny śledczy: João P. Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj