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HFrEF 환자에서 ARNi 및 SGLT2i 개시 (INITIATE)

2023년 10월 18일 업데이트: Universidade do Porto

박출률 감소(HFrEF)가 있는 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi) 및 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)의 시작: INITIATE-HFrEF 무작위 공개 라벨 시험

심부전(HF)은 심장이 수축("펌프")하지 않거나 잘 이완되지 않아 중요한 장기의 관류가 불충분한 상태입니다. 발목 부기, 피로, 숨가쁨은 이 증후군의 특징 중 일부입니다. HF에는 다양한 원인(예: 경색 및 고혈압)과 두 가지 유형이 있습니다. HFpEF - 박출률이 보존된 HF - 심장이 "펌프"하지만 잘 이완되지 않음 제대로 "펌프".

HFrEF 환자는 비슷한 연령의 일반 인구에 비해 기대 수명이 상당히 짧습니다. HFrEF 환자에게 사용 가능한 다양한 치료제와 비교하여 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi)인 sacubitril/valsartan은 임상 결과를 개선하는 데 우월함을 보여주었습니다. 또한, 최근에 새로 출시된 SGLT2i(Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor)는 잘 적응된 배경 요법 외에도 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

이 작업은 ARNi 및 SGLT2i의 동시 시작 전략과 SGLT2i가 뒤따르는 ARNi의 순차적 시작 전략을 비교하여 ARNi 및 SGLT2i 시작의 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sacubitril/valsartan 및 SGLT2i는 심부전 환자의 심부전 입원 및 사망률을 감소시켰고 빠른 작용 개시로 박출률을 감소시켰지만 각 약물의 시작 시기는 불확실합니다. 임상의는 이러한 생명을 구하는 요법 중 (적어도 하나)의 개시를 지연시킬 수 있는 부작용(예: 저혈압 및 신기능 악화)에 대한 두려움 때문에 두 요법을 동시에 개시하는 것을 꺼릴 수 있습니다.

이 연구는 sacubitril/valsartan과 SGLT2i의 개시를 동시에 또는 순차적으로 연구하여 이러한 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 임상의에게 일상적인 결정에 대해 더 나은 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Vasques-Nóvoa
      • Porto, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joana Pimenta, MD, PhD
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mário Santos, MD, PhD
      • Porto, 포르투갈
        • 모병
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Gavina, MD, PhD
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 모병
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 심부전 증상(NYHA II, III 또는 IV)
  3. 좌심실 박출률 ≤ 49%(경흉부 심초음파로 평가)
  4. 사구체 여과율 ≥ 25 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식)
  5. 혈청 칼륨(K+) ≤ 5.4mmol/L
  6. 수축기 혈압 ≥ 100mmHg
  7. 지난달(포함 전 30일)에 ARNi 또는 SGLT2i로 치료받지 않음

  8. 여성인 경우 가임 여성이 아니어야 합니다. 즉, 그녀는 다음과 같아야 합니다.

    1. 외과적 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)
    2. 임상적으로 진단된 불임
    3. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태에서

  9. 가임 여성 환자인 경우, 방문 1(0일)에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다(첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 최소 7일까지). ) 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나:

    1. 이성애 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
    2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    3. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    4. 링
    5. 자궁 내 호르몬 분비 시스템
    6. 양측 난관 폐색
    7. 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관 수술 파트너 또는 임상적으로 불임 진단을 받은 파트너

제외 기준:

  1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
  2. 지난 1개월 동안 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여
  3. 정보 동의서에 서명하지 않음
  4. ARNi 또는 SGLT2i 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자
  5. 이전 달에 비심혈관 원인, 수술, 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환 또는 패혈증으로 인한 입원
  6. 암(연구자의 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 제한 수명)
  7. 이전에 확인된 심장 아밀로이드증
  8. 혈관부종의 병력
  9. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 후 3개월 이내에 장치를 이식할 의도가 있는 경우 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법
  10. 현재 임신 ​​중이거나(양성 임신 테스트로 확인됨) 임신 또는 수유할 의사가 있는 여성 환자
  11. 심 초음파 보고서에 따른 중증 판막 병증
  12. SGLT2i로 인한 케톤산증의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동시 개시
ARNi(초기 용량 24/26mg b.i.d. 또는 49/51mg b.i.d.) 97/103mg b.i.d로 적정됨 바람직하게는 처음 3~6주, 최대 3개월의 추적관찰) 및 SGLT2i(10mg q.d.)를 같은 날 또는 ± 5일 이내에 투여합니다.
의약품: 사쿠비트릴-발사르탄
치료 의사의 재량에 따른 Sacubitril-valsartan 적정
의약품: SGLT2 억제제
엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 10mg/일
활성 비교기: 순차적 개시
초기(무작위 배정 당일) SGLT2i 처방(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진, 10 mg qd.), 이어서 무작위 배정 후 4~12주 사이에 ARNi 시작(사쿠비트릴/발사르탄 초기 용량 24/26mg b.i.d. 또는 49/51mg b.i.d., 및 97/103mg b.i.d로 적정됨 허용되는 경우, 보조 의사의 결정에 따라)
의약품: 사쿠비트릴-발사르탄
치료 의사의 재량에 따른 Sacubitril-valsartan 적정
의약품: SGLT2 억제제
엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 10mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과(추적 6개월 동안 최초 사건까지의 시간' 발생):
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
  • 증후성 저혈압(저관류와 호환되는 징후 또는 증상이 있는 수축기 혈압 <100 mmHg);
  • 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >6.0mmol/L);
  • 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.0mmol/L);
  • 기준선에서 eGFR 하락 ≥50% 또는 eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 신장 이식 또는 투석;
  • 심부전 악화로 인한 이뇨제 용량 증가;
  • 심부전 악화를 위한 정맥 이뇨제 사용;
  • 심부전 입원;
  • 심혈관 원인으로 인한 사망.
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 저혈압
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
고칼륨혈증(혈청 칼륨 >6.0mmol/L)
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
저칼륨혈증(혈청 칼륨 <3.0mmol/L)
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
기준선에서 eGFR 감소 ≥50% 또는 eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 신장 이식 또는 투석
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심부전 악화로 인한 이뇨제 용량 증가
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심부전 악화를 위한 정맥 이뇨제 사용
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심부전 입원
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
6개월 추적 관찰 기간 동안 사건 발생까지의 시간'
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
NT-pro BNP 또는 BNP(로그)
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
고감도 C 반응성 단백질
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심방세동/조동
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
심전도(예/아니오)
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
수축기 및 확장기 혈압
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
임상 약속에서 측정
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
고감도 트로포닌
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
좌심방 용적
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
좌심실 수축기 용적
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
좌심실 확장기 용적
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
LV 질량
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
좌심실 방출률
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
폐동맥 수축기 혈압
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
경흉부 심초음파
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈청 나트륨
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈청 칼륨
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈청 크레아티닌
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
사구체여과율(eGFR)
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
2021 CKD-EPI 크레아티닌 기반 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
요로 나트륨
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
스팟 소변 샘플
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
요로 칼륨
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
스팟 소변 샘플
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
미세알부민뇨
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
스팟 소변 샘플
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
총 콜레스테롤
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
LDL 콜레스테롤
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
HDL 콜레스테롤
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
트리글리세리드
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
포도당
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
당화혈색소(HbA1C)
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
요산
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
TSH
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
무료 티록신
기간: 방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
알라트
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
ASAT
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
감마-GT
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
알칼리성 포스파타제
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
총 빌리루빈
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈청 철
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
페리틴
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
트랜스페린 포화도
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
혈액 샘플에서 측정된 농도
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
기능 등급(NYHA, 뉴욕심장협회)
기간: 방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
임상 약속에서 의사가 평가 (I / II / III / IV)
방문 1(0일); 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
삶의 질(KCCQ, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
기간: 방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(12개 항목 도구)로 HR-QoL을 평가했습니다. 모든 항목은 5-7 응답 옵션이 있는 리커트 척도로 측정됩니다. KCCQ 점수는 0에서 100까지의 척도이며 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음
방문 1(0일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일); 방문 4 (방문 3 + 90±15일)
3개월에 최대 용량 97/103 mg(b.i.d.)까지 sacubitril/valsartan의 용량 적정
기간: 방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일)
임상 약속에서 의사가 평가
방문 2(23일 내지 37일); 방문 3(방문 2 + 60 ±15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)
Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular (UnIC)

수사관

  • 수석 연구원: João P. Ferreira, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INITIATE-HFrEF
  • 2022-502409-14-00 (기타 식별자: EU CT Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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