矯正治療中のエリスリトールによるエアポリシング (AirPort)
固定器具を用いた歯科矯正治療中の白点病変および歯肉炎の有病率に対するエリスリトールによるエアポリッシング：2年間の無作為化臨床試験
マルチブラケットの固定歯科矯正治療を受けている患者は、白点病変 (WSL) や歯肉炎を発症するリスクが高くなります。 WSL の発症を防ぐために、さまざまな予防戦略が検討されています。 最初の非外科的歯周治療中に、エリスリトールパウダーを使用した歯肉下エアポリシングを使用すると、深いポケットと歯肉の炎症を軽減する有望な結果が示されています。 歯科矯正治療中の患者の WSL および歯肉の炎症を予防する単剤療法としてのその使用の有効性はまだテストされていません。
本研究の主な目的は、マルチブラケットの固定歯科矯正を受けている若年患者の白点病変（WSL）と歯肉炎の予防において、単独療法として使用されるエアポリシング装置と超音波器具（現在のゴールドスタンダード手順）の有効性を比較することです。処理。
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチブラケットの固定歯科矯正治療を受けている患者の WSL と歯肉炎の予防におけるエアポリシング装置の性能を評価するためのランダム化臨床研究です。 検証された帰無仮説は、歯科矯正治療中の WSL および歯肉炎の予防において、エアポリシング装置と従来の超音波装置との間に違いはないというものです。
臨床検査と臨床サンプルは、歯科矯正治療前、治療中、治療後に採取されます。 これは、治療のために矯正歯科部門に通う60人の患者のサンプルを含む、3年間にわたる単一施設の研究です。 参加者の半数は、歯科矯正の予約ごとに、つまり月に1回、エアポリッシング装置による治療を受けるようにランダムに割り当てられ、残りの半数は標準的な超音波スケーラーによる治療を受けることになる。 各参加者の研究期間は約 2 年です。 その後、研究者らは定量的光誘起蛍光 (QLF) 法を使用して WSL の有病率を分析します。 歯肉炎は、標準的な臨床パラメータを使用して研究全体を通じて評価されます。いくつかの既知の歯周病原体に対する抗菌効果と宿主反応 (GCF の炎症マーカー) は、それぞれ qPCR アッセイとマルチプレックスイムノアッセイによって測定されます。 臨床評価と微生物および宿主反応分析のためのサンプルの収集は 6 か月ごとに行われます。 ブラケット剥離の発生率を計算して比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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コンタクト：
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 電話番号：022 379 40 68
- メール：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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コンタクト：
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 電話番号：022 379 40 30
- メール：alkisti.zekeridou@unige.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- これから固定矯正治療を受けようとしている被験者を対象に参加を呼びかけます。 研究対象者の年齢は12歳から16歳であるため、両親から書面によるインフォームドコンセントが得られた参加者のみが研究に含まれます。
除外基準:
• 臨床的に重大な併発疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 捜査手順に従わないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- -現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬または別のMDを使用して別の調査に参加した
- 現在の調査への以前の登録
- PI、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
- 固定矯正治療の歴史
- 歯の唇側表面のエナメル質の欠陥
- 未治療の空洞化病変
- プラークレベル >25%
- 歯周病
- 複数の歯が欠けている
- 口唇裂および/または口蓋裂、またはその他の頭蓋顔面の異常または症候群
- 定期的に薬を服用している患者
- 喘息の問題を抱えている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御手順
歯肉縁下の洗浄のために超音波スケーリングと研磨を6か月ごとに実行します。
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メーカーの手順に従って、2 年間、6 か月ごとに歯肉縁下を洗浄するための超音波スケーリング。
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実験的：試験手順
エリスリトールパウダーを配合したAIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER（エアフローパウダープラス）を2年間毎月、歯肉下の清掃に使用します。
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エリスリトールパウダーを配合したAIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER（AIR FLOW Powder Plus）は、メーカーの手順に従って歯肉縁下の洗浄に2年間毎月使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータのベースラインからの変化
時間枠：2年
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プラークの蓄積 歯肉の炎症 ポケットの深さの調査 歯肉陥凹の調査時の出血
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2年
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固定装置を使用した歯列矯正中の白点病変 (WSL) の出現。
時間枠：2年
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2年間の矯正治療期間中に白斑病変が出現した参加者の数
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2年
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歯科矯正治療中の炎症性病変の外観
時間枠：2年
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2年間の歯科矯正治療期間中に臨床パラメータに基づいて炎症の兆候を示した参加者の数。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受け入れ
時間枠：2年
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Visual Analogue Scale (VAS) 0: 非常に満足、10: 不満
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2年
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歯の過敏症
時間枠：2年
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Visual Analogue Scale (VAS)、0: 感度なし、10: 最悪の感度
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2年
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治療したポケットの歯肉縁下サンプル中の総細菌数と 6 種類の歯周病原菌数
時間枠：2年
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微生物のベースラインからの変化は、実験室のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって特定され、列挙されます。
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2年
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口腔治療時間
時間枠：2年
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治療時間は来院ごとに記録されます
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2年
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ベースラインからの GCF の炎症マーカー
時間枠：2年
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研究全体にわたる歯肉溝液 (GCF) の炎症マーカーの変化は、Bioplex 200 サスペンション アレイ システムによって分析されます。
これらのマーカーの濃度は pg/ml で表されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。