Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftpolering med erythritol under ortodontisk behandling (AirPort)

28. april 2026 opdateret af: Catherine Giannopoulou

Luftpolering med erythritol på forekomsten af ​​hvide pletlæsioner og tandkødsbetændelse under ortodontisk behandling med faste apparater: et randomiseret klinisk forsøg af 2-års varighed

Patienter med fast ortodontisk behandling med flere parenteser har øget risiko for at udvikle hvide pletlæsioner (WSL) og tandkødsbetændelse. Forskellige forebyggende strategier er blevet undersøgt for at forhindre udviklingen af ​​WSL'er. Under indledende ikke-kirurgisk periodontal terapi har brugen af ​​subgingival luftpolering med erythritolpulver vist lovende resultater med at reducere dybe lommer og tandkødsbetændelse. Effektiviteten af ​​dets anvendelse som monoterapi til forebyggelse af WSL'er og tandkødsbetændelse hos patienter under ortodontisk behandling er endnu ikke blevet testet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en luftpolerende enhed, der anvendes som monoterapi versus ultralydsinstrumentering (den nuværende guldstandardprocedure) til at forebygge hvide pletlæsioner (WSL) og tandkødsbetændelse blandt unge patienter, der gennemgår fast ortodonti med flere parenteser behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk studie til evaluering af ydeevnen af ​​en luftpolerende enhed til at forhindre WSLs og tandkødsbetændelse blandt patienter, der gennemgår multi-bracket fast ortodontisk behandling. Den testede nulhypotes er, at der ikke er nogen forskel mellem luftpoleringsanordningen og den konventionelle ultralydsanordning til at forhindre WSL'er og tandkødsbetændelse under ortodontisk behandling.

Der vil blive udtaget klinisk undersøgelse og kliniske prøver før, under og efter tandregulering. Det er et enkelt center-studie af 3 års varighed, der involverer prøver af 60 patienter, der går til afdelingen for ortodonti til behandling. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med luftpoleringsapparatet i hver ortodontisk aftale, hvilket betyder en gang om måneden, den anden halvdel vil blive behandlet med en standard ultralydsskaler hvert halve år. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 2 år. Efterforskerne vil derefter analysere forekomsten af ​​WSL'er ved hjælp af den kvantitative lysinducerede fluorescens (QLF) metode. Tandkødsbetændelse vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved at bruge kliniske standardparametre; den antimikrobielle effekt mod flere kendte parodontale patogener og værtsresponsen (inflammatoriske markører i GCF) vil blive målt ved henholdsvis qPCR-analysen og multiplex-immunoassayet. Klinisk evaluering og indsamling af prøver til mikrobiel og værtsresponsanalyse vil blive udført hver 6. måned. Forekomsten af ​​beslagafbinding vil vi blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal gennemgå fast ortodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. Da alderen på undersøgelsespopulationen vil være mellem 12 og 16 år, vil kun deltagere, fra hvem deres forældre vil have informeret skriftligt samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)

    • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
    • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
    • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
    • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
    • Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
    • Anamnese med fast ortodontisk behandling
    • Fejl på emalje på læbernes overflader af tænderne
    • Ubehandlede kaviterede læsioner
    • Plakniveauer >25 %
    • Paradentose
    • Mange manglende tænder
    • Læbe- og/eller ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier eller syndromer
    • Patienter, der tager almindelig medicin
    • Patienter med astmatiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolprocedure
Ultralydsskalering og polering vil blive udført hver 6. måned til subgingival rengøring
Enhed: Ultralydsskaler
Ultralydsskalering til subgingival rengøring hver 6. måned i 2 år i henhold til producentens procedurer.
Eksperimentel: Test procedure
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erythritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) vil blive brugt hver måned i 2 år til subgingival rengøring
Enhed: Air-Flow Profylakse Master
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erythritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) vil blive brugt hver måned i 2 år til subgingival rengøring i henhold til producentens procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kliniske parametre
Tidsramme: 2 år
plak akkumulering tandkødsbetændelse lomme sondering dybde blødning ved sondering tandkøds recessioner
2 år
Udseende af hvide pletlæsioner (WSL) under ortodontisk bevægelse med faste apparater.
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med hvide pletlæsioner i løbet af den 2-årige tandreguleringsperiode
2 år
Udseende på inflammatoriske læsioner under ortodontisk behandling
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der viser tegn på inflammation baseret på kliniske parametre i løbet af den 2-årige tandreguleringsperiode.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient accept
Tidsramme: 2 år
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: meget tilfreds og 10: utilfreds
2 år
Tandfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: ingen følsomhed og 10: værste følsomhed
2 år
Totale bakterietal og tællinger af 6 parodontale patogener i subgingivale prøver fra behandlede lommer
Tidsramme: 2 år
Ændringer fra mikroorganismers basislinje vil blive identificeret og opregnet af laboratoriets realtids polymerasekædereaktion
2 år
Toral behandlingstid
Tidsramme: 2 år
Behandlingstiden vil blive registreret ved hvert besøg
2 år
Inflammatoriske markører i GCF fra baseline
Tidsramme: 2 år
Ændringer af de inflammatoriske markører i tandkødscrevikulær væske (GCF) gennem hele undersøgelsen vil blive analyseret af Bioplex 200 Suspension array-systemet. Koncentrationen af ​​disse markører vil blive udtrykt som pg/ml
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine Giannopoulou

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2023-D0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Ultralydsskaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner