Luftpolering med erytritol under ortodontisk behandling (AirPort)
Luftpolering med erytritol på förekomsten av vita fläckskador och tandköttsinflammation under ortodontisk behandling med fasta apparater: en randomiserad klinisk prövning av 2 års varaktighet
Patienter med fast ortodontisk behandling med flera parenteser löper ökad risk att utveckla vita fläckskador (WSL) och gingivit. Olika förebyggande strategier har undersökts för att förhindra utvecklingen av WSL. Under initial icke-kirurgisk periodontal terapi har användningen av subgingival luftpolering med erytritolpulver visat lovande resultat för att minska djupa fickor och gingival inflammation. Effektiviteten av dess användning som monoterapi för att förhindra WSL och gingival inflammation hos patienter under ortodontisk behandling, har ännu inte testats.
Det primära syftet med den här studien är att jämföra effektiviteten hos en luftpolerande enhet som används som monoterapi kontra ultraljudsinstrumentering (den nuvarande guldstandardproceduren) för att förebygga vita fläckskador (WSL) och gingivit bland unga patienter som genomgår fast ortodonti med flera parenteser. behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk studie för att utvärdera prestandan hos en luftpolerande enhet för att förhindra WSL och gingivit hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling med flera parenteser. Den testade nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan luftpoleringsanordningen och den konventionella ultraljudsanordningen för att förhindra WSL och gingivit under ortodontisk behandling.
Klinisk undersökning och kliniska prover kommer att tas före, under och efter ortodontisk behandling. Det är en studie på ett enda centrum av 3 års varaktighet som involverar prover av 60 patienter som går till avdelningen för ortodonti för behandling. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med luftpoleringsanordningen vid varje tandregleringsbesök, vilket innebär en gång per månad, den andra hälften kommer att behandlas med en vanlig ultraljudsskalare var sjätte månad. Studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 2 år. Utredarna kommer sedan att analysera förekomsten av WSL med hjälp av den kvantitativa ljusinducerade fluorescensmetoden (QLF). Gingivit kommer att utvärderas genom hela studien genom att använda kliniska standardparametrar; den antimikrobiella effekten mot flera kända parodontala patogener och värdresponsen (inflammatoriska markörer i GCF) kommer att mätas med qPCR-analysen respektive multipleximmunoanalysen. Klinisk utvärdering och insamling av prover för mikrobiell och värdresponsanalys kommer att utföras var sjätte månad. Förekomsten av bracket debonding vi kommer att beräknas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Telefonnummer: 022 379 40 68
- E-post: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Kontakt:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Telefonnummer: 022 379 40 30
- E-post: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som ska genomgå fast ortodontisk behandling kommer att bjudas in att delta. Eftersom åldern på studiepopulationen kommer att vara mellan 12 och 16 år, kommer endast deltagare från vilka deras föräldrar har informerat skriftligt samtycke att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
• Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
- Deltagande i en annan utredning med ett prövningsläkemedel eller annan läkare inom 30 dagar före och under pågående undersökning
- Tidigare inskrivning i den aktuella utredningen
- Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Historik av fast ortodontisk behandling
- Defekter på emalj på labiala ytor av tänderna
- Obehandlade kaviterade lesioner
- Placknivåer >25 %
- Parodontit
- Flera saknade tänder
- Läpp- och/eller gomspalt eller andra kraniofaciala anomalier eller syndrom
- Patienter som tar någon regelbunden medicin
- Patienter med astmatiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollförfarande
Ultraljudsskalning och polering kommer att utföras var 6:e månad för subgingival rengöring
|
Ultraljudsskalning för subgingival rengöring var 6:e månad i 2 år enligt tillverkarens procedurer.
|
|
Experimentell: Test procedur
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erytritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) kommer att användas varje månad i 2 år för subgingival rengöring
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erytritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) kommer att användas varje månad i 2 år för subgingival rengöring enligt tillverkarens procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i kliniska parametrar
Tidsram: 2 år
|
plackackumulering gingival inflammation ficka sondering djup blödning vid sondering gingival recession
|
2 år
|
|
Uppkomst av vita fläckskador (WSL) under ortodontisk rörelse med fasta apparater.
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med vita fläckskador under den 2-åriga perioden av ortodontisk behandling
|
2 år
|
|
Utseende på inflammatoriska lesioner under ortodontisk behandling
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som visar tecken på inflammation baserat på kliniska parametrar under 2-årsperioden av ortodontisk behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans
Tidsram: 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: mycket nöjd och 10: missnöjd
|
2 år
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: ingen känslighet och 10: värsta känsligheten
|
2 år
|
|
Totalt antal bakterier och antal av 6 parodontala patogener i subgingivala prover från behandlade fickor
Tidsram: 2 år
|
Förändringar från baslinjen för mikroorganismer kommer att identifieras och räknas upp av laboratoriets realtidspolymeraskedjereaktion
|
2 år
|
|
Toral behandlingstid
Tidsram: 2 år
|
Behandlingstiden kommer att registreras vid varje besök
|
2 år
|
|
Inflammatoriska markörer i GCF från baslinjen
Tidsram: 2 år
|
Förändringar av de inflammatoriska markörerna i gingival crevicular fluid (GCF) under hela studien kommer att analyseras av Bioplex 200 Suspension array-systemet.
Koncentrationen av dessa markörer kommer att uttryckas som pg/ml
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2023-D0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .