Воздушная полировка с эритритом во время ортодонтического лечения (AirPort)
Воздушная полировка с эритритом при распространенности белых пятен и гингивита во время ортодонтического лечения несъемными аппаратами: рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 2 года
Пациенты с фиксированным ортодонтическим лечением с несколькими брекетами подвержены повышенному риску развития поражений белых пятен (WSL) и гингивита. Были изучены различные превентивные стратегии для предотвращения развития WSL. Во время начальной нехирургической пародонтальной терапии использование поддесневой воздушной полировки порошком эритрита показало многообещающие результаты в уменьшении глубоких карманов и воспалении десен. Эффективность его использования в качестве монотерапии для профилактики ССЛ и воспаления десен у пациентов во время ортодонтического лечения еще не проверялась.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность устройства для полировки воздухом, используемого в качестве монотерапии, по сравнению с ультразвуковой аппаратурой (действующая процедура золотого стандарта) в предотвращении поражений белых пятен (WSL) и гингивита у молодых пациентов, перенесших несколько брекет-систем с фиксированным ортодонтическим аппаратом. уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности устройства для полировки воздухом в предотвращении WSL и гингивита у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение с несколькими брекетами. Проверенная нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между устройством для воздушной полировки и обычным ультразвуковым устройством в предотвращении WSL и гингивита во время ортодонтического лечения.
Клиническое обследование и клинические образцы будут взяты до, во время и после ортодонтического лечения. Это одноцентровое исследование продолжительностью 3 года с участием 60 пациентов, посещающих отделение ортодонтии для лечения. Половина участников будет случайным образом назначаться для лечения с помощью устройства для полировки воздухом при каждом ортодонтическом приеме, то есть один раз в месяц, а другая половина будет проходить лечение с помощью стандартного ультразвукового скейлера каждые шесть месяцев. Продолжительность обучения для каждого участника составит примерно 2 года. Затем исследователи проанализируют распространенность WSL, используя метод количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF). Гингивит будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием стандартных клинических параметров; антимикробная эффективность против нескольких известных пародонтальных патогенов и реакция хозяина (воспалительные маркеры в GCF) будут измеряться с помощью количественной ПЦР и мультиплексного иммуноанализа соответственно. Клиническая оценка и сбор образцов для микробного анализа и анализа реакции хозяина будут проводиться каждые 6 месяцев. Частота отслоения брекетов будет рассчитана и сравнена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Контакт:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Номер телефона: 022 379 40 68
- Электронная почта: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Контакт:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Номер телефона: 022 379 40 30
- Электронная почта: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым предстоит пройти фиксированное ортодонтическое лечение, будут приглашены к участию. Поскольку возраст исследуемой популяции будет составлять от 12 до 16 лет, в исследование будут включены только те участники, от которых их родители получат информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
• Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам расследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, слабоумием и т.п. субъекта
- Участие в другом расследовании с исследуемым лекарственным средством или другим лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
- Предыдущая регистрация в текущем расследовании
- Регистрация ИП, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
- История несъемного ортодонтического лечения
- Дефекты эмали на вестибулярных поверхностях зубов
- Необработанные кавитационные поражения
- Уровень зубного налета> 25%
- пародонтит
- Множественное отсутствие зубов
- Расщелина губы и/или неба или другие черепно-лицевые аномалии или синдромы
- Пациенты, регулярно принимающие какие-либо лекарства
- Пациенты с астматическими проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура контроля
Ультразвуковое масштабирование и полировка будут выполняться каждые 6 месяцев для поддесневой очистки.
|
Ультразвуковое скейлинг для поддесневой чистки каждые 6 месяцев в течение 2 лет по методике производителя.
|
|
Экспериментальный: Тестовая процедура
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER с порошком эритрита (AIR FLOW Powder Plus) будет использоваться каждый месяц в течение 2 лет для поддесневой очистки.
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER с порошком эритрита (AIR FLOW Powder Plus) будет использоваться каждый месяц в течение 2 лет для поддесневой очистки в соответствии с процедурами производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
скопление зубного налета воспаление десны зондирование кармана глубина кровоточивость при зондировании рецессии десны
|
2 года
|
|
Появление белых пятен (WSL) во время ортодонтического перемещения несъемными аппаратами.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с появлением белых пятен в течение 2-летнего периода ортодонтического лечения
|
2 года
|
|
Внешний вид воспалительных поражений во время ортодонтического лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, у которых наблюдались признаки воспаления на основании клинических параметров в течение 2-летнего периода ортодонтического лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с 0: очень доволен и 10: неудовлетворен
|
2 года
|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с 0: отсутствие чувствительности и 10: наихудшая чувствительность
|
2 года
|
|
Общее количество бактерий и количество 6 пародонтальных патогенов в поддесневых образцах из обработанных карманов
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем микроорганизмов будут идентифицированы и подсчитаны с помощью лабораторной полимеразной цепной реакции в реальном времени.
|
2 года
|
|
Время орального лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Время лечения будет записываться при каждом посещении.
|
2 года
|
|
Маркеры воспаления в ЗКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (GCF) на протяжении всего исследования будут анализироваться с помощью матричной системы Bioplex 200 Suspension.
Концентрация этих маркеров будет выражаться в пг/мл.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2023-D0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .