Vzduchové leštění Erythritolem během ortodontické léčby (AirPort)
Vzduchové leštění pomocí erythritolu na prevalenci lézí bílých skvrn a zánětu dásní během ortodontické léčby fixními aparáty: Randomizovaná klinická studie trvající 2 roky
U pacientů s fixní ortodontickou léčbou s více závorkami je zvýšené riziko vzniku lézí s bílými skvrnami (WSL) a gingivitidy. Aby se zabránilo rozvoji WSL, byly zkoumány různé preventivní strategie. Během počáteční nechirurgické parodontální terapie ukázalo použití subgingiválního leštění vzduchem erytritolovým práškem slibné výsledky ve snížení hlubokých váčků a zánětu dásní. Účinnost jeho použití jako monoterapie v prevenci WSL a zánětu dásní u pacientů během ortodontické léčby nebyla dosud testována.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost vzduchového leštícího zařízení používaného jako monoterapie oproti ultrazvukové instrumentaci (současný postup zlatého standardu) v prevenci bílých skvrn (WSL) a gingivitidy u mladých pacientů podstupujících multi-závorkovou fixní ortodontickou léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie pro hodnocení výkonu vzduchového leštícího zařízení při prevenci WSL a gingivitidy u pacientů podstupujících multi-závorkovou fixní ortodontickou léčbu. Testovaná nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi vzduchovým leštícím zařízením a konvenčním ultrazvukovým zařízením v prevenci WSL a gingivitidy během ortodontické léčby.
Klinické vyšetření a klinické vzorky budou odebrány před, během a po ortodontické léčbě. Jedná se o studii jednoho centra trvající 3 roky zahrnující vzorky 60 pacientů navštěvujících oddělení ortodoncie za účelem léčby. Polovina účastníků bude náhodně přidělena k ošetření vzduchovým leštícím přístrojem na každé ortodontické schůzce, tedy jednou měsíčně, druhá polovina bude každých šest měsíců ošetřena standardním ultrazvukovým scalerem. Délka studia pro každého účastníka bude přibližně 2 roky. Vyšetřovatelé pak budou analyzovat prevalenci WSL pomocí metody kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF). Gingivitida bude hodnocena v průběhu studie za použití standardních klinických parametrů; antimikrobiální účinnost proti několika známým periodontálním patogenům a reakce hostitele (zánětlivé markery v GCF) budou měřeny testem qPCR a multiplexním imunotestem. Klinické hodnocení a odběr vzorků pro analýzu odezvy mikrobů a hostitele bude prováděn každých 6 měsíců. Výskyt odlepení závorek bude spočítán a porovnán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Telefonní číslo: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Kontakt:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Telefonní číslo: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozváni subjekty, které mají podstoupit fixní ortodontickou léčbu. Vzhledem k tomu, že věk studované populace bude mezi 12 a 16 lety, budou do studie zahrnuti pouze účastníci, od kterých jejich rodiče získají informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
- Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
- Předchozí zápis do aktuálního vyšetřování
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Historie fixní ortodontické léčby
- Defekty skloviny na labiálních plochách zubů
- Neléčené kavitované léze
- Úrovně plaku > 25 %
- Paradentóza
- Mnoho chybějících zubů
- Rozštěp rtu a/nebo patra nebo jiné kraniofaciální anomálie nebo syndromy
- Pacienti užívající jakékoli pravidelné léky
- Pacienti s astmatickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní postup
Ultrazvukové škálování a leštění bude prováděno každých 6 měsíců pro subgingivální čištění
|
Ultrazvukové škálování pro subgingivální čištění každých 6 měsíců po dobu 2 let podle postupů výrobce.
|
|
Experimentální: Zkušební postup
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER s erythritolovým práškem (AIR FLOW Powder Plus) se bude používat každý měsíc po dobu 2 let k čištění pod dásní
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER s erythritolovým práškem (AIR FLOW Powder Plus) se bude používat každý měsíc po dobu 2 let pro subgingivální čištění podle postupů výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
|
akumulace plaku zánět dásně hloubka sondování kapsy krvácení při sondování recesí dásně
|
2 roky
|
|
Výskyt lézí bílých skvrn (WSL) během ortodontického pohybu s fixními aparáty.
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s výskytem bílých skvrn během 2letého období ortodontické léčby
|
2 roky
|
|
Vzhled na zánětlivých lézích během ortodontické léčby
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků vykazujících známky zánětu na základě klinických parametrů během 2letého období ortodontické léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová škála (VAS) s 0: velmi spokojen a 10: nespokojen
|
2 roky
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) s 0: žádná citlivost a 10: nejhorší citlivost
|
2 roky
|
|
Celkové počty bakterií a počty 6 periodontálních patogenů v subgingiválních vzorcích z ošetřených kapes
Časové okno: 2 roky
|
Změny od základní linie mikroorganismů budou identifikovány a vyčísleny laboratorní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
|
2 roky
|
|
Doba torální léčby
Časové okno: 2 roky
|
Doba ošetření bude zaznamenána při každé návštěvě
|
2 roky
|
|
Zánětlivé markery v GCF od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
|
Změny zánětlivých markerů v gingivální crevikulární tekutině (GCF) v průběhu studie budou analyzovány systémem Bioplex 200 Suspension array.
Koncentrace těchto markerů bude vyjádřena jako pg/ml
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2023-D0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy