正畸治疗期间使用赤藓糖醇进行空气抛光 (AirPort)
赤藓糖醇空气抛光对固定矫治器正畸治疗期间白斑病变和牙龈炎发生率的影响：一项为期 2 年的随机临床试验
接受多托槽固定正畸治疗的患者发生白斑病变（WSL）和牙龈炎的风险增加。 人们已经研究了各种预防策略来防止 WSL 的发展。 在最初的非手术牙周治疗过程中，使用赤藓糖醇粉末进行龈下空气抛光在减少深袋和牙龈炎症方面显示出良好的效果。 其作为单一疗法在正畸治疗期间预防患者 WSL 和牙龈炎症的功效尚未得到测试。
本研究的主要目的是比较空气抛光装置作为单一疗法与超声波仪器（当前的金标准程序）在预防多托槽固定正畸年轻患者白斑病变（WSL）和牙龈炎方面的有效性治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床研究，旨在评估空气抛光装置在预防多托槽固定正畸治疗患者中的 WSL 和牙龈炎方面的性能。 检验的零假设是，空气抛光装置与传统超声波装置在正畸治疗期间预防 WSL 和牙龈炎方面没有差异。
正畸治疗之前、期间和之后都会采集临床检查和临床样本。 这是一项为期 3 年的单中心研究，涉及 60 名在正畸科接受治疗的患者样本。 一半的参与者将在每次正畸预约时被随机分配使用空气抛光装置进行治疗，这意味着每月一次，另一半将每六个月使用标准超声波洁牙机进行治疗。 每个参与者的研究持续时间约为2年。 然后，研究人员将使用定量光诱导荧光 (QLF) 方法分析 WSL 的患病率。 在整个研究过程中将使用标准临床参数评估牙龈炎；针对几种已知牙周病原体的抗菌功效和宿主反应（GCF 中的炎症标记物）将分别通过 qPCR 测定和多重免疫测定来测量。 每 6 个月进行一次临床评估和样本收集以进行微生物和宿主反应分析。 我们将对支架脱粘的发生率进行计算和比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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接触：
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- 电话号码：022 379 40 68
- 邮箱：ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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接触：
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- 电话号码：022 379 40 30
- 邮箱：alkisti.zekeridou@unige.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 即将接受固定正畸治疗的受试者将被邀请参加。 由于研究人群的年龄在 12 至 16 岁之间，因此只有获得其父母书面知情同意的参与者才会被纳入研究。
排除标准：
• 临床上显着的伴随疾病状态（例如肾衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循调查程序，例如 由于对象的语言问题、心理障碍、痴呆等
- 在本次调查之前 30 天内和本次调查期间参与另一项研究药物或其他 MD 的调查
- 先前参与当前调查的人
- PI、其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 固定正畸治疗史
- 牙齿唇面珐琅质缺陷
- 未经治疗的空洞病变
- 牙菌斑水平 >25%
- 牙周炎
- 多颗牙齿缺失
- 唇裂和/或腭裂或其他颅面部异常或综合征
- 服用任何常规药物的患者
- 有哮喘问题的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制程序
每 6 个月进行一次超声波洁治和抛光，以进行龈下清洁
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根据制造商的程序，每 6 个月进行一次超声波洁治龈下清洁，持续 2 年。
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实验性的：测试程序
含有赤藓糖醇粉末的 AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER (AIR FLOW Powder Plus) 将每月使用一次，持续 2 年用于龈下清洁
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含有赤藓糖醇粉末的 AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER (AIR FLOW Powder Plus) 将按照制造商的程序每月使用一次，持续 2 年用于龈下清洁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数相对于基线的变化
大体时间：2年
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牙菌斑堆积 牙龈炎症 牙周探诊深度 探诊牙龈退缩时出血
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2年
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使用固定矫治器进行正畸运动期间出现白斑病变（WSL）。
大体时间：2年
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正畸治疗2年期间出现白斑病变的参与者人数
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2年
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正畸治疗过程中炎症病变的表现
大体时间：2年
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根据临床参数，在 2 年正畸治疗期间表现出炎症迹象的参与者人数。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者接受度
大体时间：2年
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视觉模拟量表（VAS），0：非常满意，10：不满意
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2年
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牙齿敏感
大体时间：2年
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视觉模拟量表 (VAS)，0：无灵敏度，10：最差灵敏度
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2年
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处理过的牙袋龈下样本中细菌总数和 6 种牙周病原体计数
大体时间：2年
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微生物相对于基线的变化将通过实验室实时聚合酶链反应进行识别和计数
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2年
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口腔治疗时间
大体时间：2年
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每次就诊时都会记录治疗时间
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2年
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GCF 中相对于基线的炎症标志物
大体时间：2年
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Bioplex 200 悬浮芯片系统将分析整个研究过程中龈沟液 (GCF) 中炎症标志物的变化。
这些标记物的浓度将表示为 pg/ml
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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