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Luftpolieren mit Erythrit während der kieferorthopädischen Behandlung (AirPort)

28. April 2026 aktualisiert von: Catherine Giannopoulou

Luftpolieren mit Erythritol zur Prävalenz von White-Spot-Läsionen und Gingivitis während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 2 Jahren

Bei Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung mit mehreren Brackets besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSL) und Gingivitis. Es wurden verschiedene Präventionsstrategien untersucht, um die Entwicklung von WSLs zu verhindern. Während der ersten nicht-chirurgischen Parodontaltherapie hat der Einsatz von subgingivalem Air-Polishing mit Erythrit-Pulver vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung tiefer Taschen und Zahnfleischentzündungen gezeigt. Die Wirksamkeit seiner Anwendung als Monotherapie zur Vorbeugung von WSLs und Zahnfleischentzündungen bei Patienten während einer kieferorthopädischen Behandlung wurde noch nicht getestet.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines als Monotherapie verwendeten Air-Polishing-Geräts mit Ultraschallinstrumenten (dem aktuellen Goldstandardverfahren) zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen (WSL) und Gingivitis bei jungen Patienten zu vergleichen, die sich einer festsitzenden Kieferorthopädie mit mehreren Brackets unterziehen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung eines Luftpoliergeräts bei der Vorbeugung von WSLs und Gingivitis bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit mehreren Brackets unterziehen. Die getestete Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Luftstrahlgerät und dem herkömmlichen Ultraschallgerät bei der Vorbeugung von WSLs und Gingivitis während einer kieferorthopädischen Behandlung gibt.

Vor, während und nach der kieferorthopädischen Behandlung werden klinische Untersuchungen und klinische Proben entnommen. Es handelt sich um eine dreijährige Einzelzentrumsstudie mit Stichproben von 60 Patienten, die sich zur Behandlung in der Abteilung für Kieferorthopädie aufhalten. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip bei jedem kieferorthopädischen Termin einer Behandlung mit dem Air-Polishing-Gerät zugeteilt, d. h. einmal im Monat, die andere Hälfte wird alle sechs Monate mit einem Standard-Ultraschall-Scaler behandelt. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 2 Jahre. Anschließend analysieren die Forscher die Prävalenz von WSLs mithilfe der Methode der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF). Die Gingivitis wird während der gesamten Studie anhand klinischer Standardparameter bewertet. Die antimikrobielle Wirksamkeit gegen mehrere bekannte parodontale Krankheitserreger und die Wirtsreaktion (Entzündungsmarker im GCF) werden mit dem qPCR-Assay bzw. dem Multiplex-Immunoassay gemessen. Die klinische Bewertung und Probenentnahme für die Analyse der Mikroben- und Wirtsreaktion erfolgt alle 6 Monate. Das Auftreten von Bracketablösung wird von uns berechnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen möchten, werden zur Teilnahme eingeladen. Da das Alter der Studienpopulation zwischen 12 und 16 Jahren liegt, werden nur Teilnehmer in die Studie einbezogen, deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • • klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),

    • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
    • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
    • Frühere Anmeldung zur aktuellen Untersuchung
    • Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen
    • Vorgeschichte einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
    • Defekte am Zahnschmelz an den labialen Zahnflächen
    • Unbehandelte kavitierte Läsionen
    • Plaque-Werte >25 %
    • Parodontitis
    • Mehrere fehlende Zähne
    • Lippen- und/oder Gaumenspalte oder andere kraniofaziale Anomalien oder Syndrome
    • Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen
    • Patienten mit asthmatischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollverfahren
Zur subgingivalen Reinigung wird alle 6 Monate eine Ultraschall-Zahnsteinentfernung und -Polierung durchgeführt
Gerät: Ultraschallscaler
Ultraschall-Scaling zur subgingivalen Reinigung alle 6 Monate für 2 Jahre gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Experimental: Testprozedur
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER mit Erythrit-Pulver (AIR FLOW Powder Plus) wird 2 Jahre lang jeden Monat zur subgingivalen Reinigung verwendet
Gerät: Meister der Luftstromprophylaxe
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER mit Erythrit-Pulver (AIR FLOW Powder Plus) wird 2 Jahre lang jeden Monat zur subgingivalen Reinigung gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Plaqueansammlung, Zahnfleischentzündung, Taschensondierung, Tiefenblutung bei Sondierung von Zahnfleischrezessionen
2 Jahre
Auftreten von White-Spot-Läsionen (WSL) bei kieferorthopädischen Bewegungen mit festsitzenden Apparaturen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des zweijährigen Zeitraums der kieferorthopädischen Behandlung Läsionen mit weißen Flecken auftraten
2 Jahre
Auftreten bei entzündlichen Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die während des zweijährigen Zeitraums der kieferorthopädischen Behandlung Anzeichen einer Entzündung zeigten, basierend auf klinischen Parametern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 0: sehr zufrieden und 10: unzufrieden
2 Jahre
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) mit 0: keine Empfindlichkeit und 10: schlechteste Empfindlichkeit
2 Jahre
Gesamtkeimzahl und Anzahl von 6 parodontalen Krankheitserregern in subgingivalen Proben aus behandelten Taschen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Mikroorganismen werden durch Labor-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion identifiziert und gezählt
2 Jahre
Torale Behandlungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Behandlungszeit wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
2 Jahre
Entzündungsmarker im GCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Entzündungsmarker in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) während der gesamten Studie werden mit dem Bioplex 200 Suspension Array-System analysiert. Die Konzentration dieser Marker wird in pg/ml angegeben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Giannopoulou

Mitarbeiter

University of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2023-D0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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