Luchtpolijsten met erythritol tijdens orthodontische behandeling (AirPort)
Luchtpolijsten met erythritol over de prevalentie van wittevleklaesies en tandvleesontsteking tijdens orthodontische behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde klinische studie met een duur van 2 jaar
Patiënten met een vaste orthodontische behandeling met meerdere beugels lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van wittevleklaesies (WSL) en gingivitis. Er zijn verschillende preventieve strategieën onderzocht om de ontwikkeling van WSL's te voorkomen. Tijdens de initiële niet-chirurgische parodontale therapie heeft het gebruik van subgingivale luchtpolijsten met erythritolpoeder veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van diepe pockets en tandvleesontsteking. De werkzaamheid van het gebruik ervan als monotherapie bij het voorkomen van WSL's en tandvleesontsteking bij patiënten tijdens een orthodontische behandeling, is nog niet getest.
Het primaire doel van de huidige studie is het vergelijken van de effectiviteit van een apparaat voor het polijsten van lucht dat wordt gebruikt als monotherapie versus ultrasone instrumenten (de huidige gouden standaardprocedure) bij het voorkomen van wittevleklaesies (WSL) en gingivitis bij jonge patiënten die een vaste orthodontische behandeling met meerdere beugels ondergaan. behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie voor het evalueren van de prestaties van een luchtpolijstapparaat bij het voorkomen van WSL's en gingivitis bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling met meerdere beugels ondergaan. De geteste nulhypothese is dat er geen verschil is tussen het luchtpolijstapparaat en het conventionele ultrasone apparaat bij het voorkomen van WSL's en gingivitis tijdens orthodontische behandeling.
Klinisch onderzoek en klinische monsters worden genomen voor, tijdens en na de orthodontische behandeling. Het is een onderzoek in één centrum van 3 jaar met steekproeven van 60 patiënten die voor behandeling naar de afdeling Orthodontie gingen. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen voor behandeling met het luchtpolijstapparaat bij elke orthodontische afspraak, dus één keer per maand, de andere helft wordt om de zes maanden behandeld met een standaard ultrasone scaler. De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 2 jaar zijn. De onderzoekers zullen vervolgens de prevalentie van WSL's analyseren met behulp van de Quantitative Light-Induced Fluorescentie (QLF)-methode. Gingivitis zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door gebruik te maken van standaard klinische parameters; de antimicrobiële werkzaamheid tegen verschillende bekende parodontale pathogenen en de gastheerrespons (inflammatoire markers in GCF) zullen worden gemeten met respectievelijk de qPCR-assay en de multiplex-immunoassay. Klinische evaluatie en verzameling van monsters voor microbiële en gastheerresponsanalyse zullen elke 6 maanden worden uitgevoerd. De incidentie van onthechting van brackets wordt berekend en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Contact:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Telefoonnummer: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Contact:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Telefoonnummer: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die binnenkort een vaste orthodontische behandeling ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Aangezien de leeftijd van de onderzoekspopulatie tussen 12 en 16 jaar zal zijn, zullen alleen deelnemers van wie geïnformeerde schriftelijke toestemming door hun ouders wordt verkregen, in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een ander MH binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
- Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek
- Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Geschiedenis van de vaste orthodontische behandeling
- Defecten aan het glazuur op de labiale oppervlakken van de tanden
- Onbehandelde gecaviteerde laesies
- Plaque niveaus >25%
- Parodontitis
- Meerdere ontbrekende tanden
- Gespleten lip en/of gehemelte of andere craniofaciale anomalieën of syndromen
- Patiënten die reguliere medicatie gebruiken
- Patiënten met astmatische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controleprocedure
Voor subgingivale reiniging wordt om de 6 maanden ultrasoon schalen en polijsten uitgevoerd
|
Ultrasone schaalverdeling voor subgingivale reiniging elke 6 maanden gedurende 2 jaar volgens de procedures van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Test procedure
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER met erythritolpoeder (AIR FLOW Powder Plus) wordt gedurende 2 jaar elke maand gebruikt voor subgingivale reiniging
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER met erythritolpoeder (AIR FLOW Powder Plus) wordt gedurende 2 jaar elke maand gebruikt voor subgingivale reiniging volgens de procedures van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
opeenhoping van tandplak ontsteking van het tandvlees pocket sondeer dieptebloeding op sondeer gingivarecessies
|
2 jaar
|
|
Verschijning van witte vleklaesies (WSL) tijdens orthodontische beweging met vaste apparatuur.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met witte vleklaesies tijdens de twee jaar durende orthodontische behandeling
|
2 jaar
|
|
Verschijning op inflammatoire laesies tijdens orthodontische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat tekenen van ontsteking vertoonde op basis van klinische parameters tijdens de twee jaar durende orthodontische behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met 0: zeer tevreden en 10: ontevreden
|
2 jaar
|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visual Analogue Scale (VAS) met 0: geen gevoeligheid en 10: slechtste gevoeligheid
|
2 jaar
|
|
Totaal aantal bacteriën en tellingen van 6 parodontale pathogenen in subgingivale monsters van behandelde pockets
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van micro-organismen zullen worden geïdentificeerd en opgesomd door real-time polymerasekettingreactie in het laboratorium
|
2 jaar
|
|
Torale behandeltijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij elk bezoek wordt de behandeltijd geregistreerd
|
2 jaar
|
|
Ontstekingsmarkers in GCF vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen van de ontstekingsmarkers in de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) tijdens het onderzoek zullen worden geanalyseerd door het Bioplex 200 Suspension array-systeem.
De concentratie van deze markers zal worden uitgedrukt als pg/ml
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2023-D0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .