Polimento a ar com eritritol durante tratamento ortodôntico (AirPort)
Polimento a ar com eritritol na prevalência de lesões de mancha branca e gengivite durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos: um ensaio clínico randomizado de 2 anos de duração
Pacientes com tratamento ortodôntico fixo com vários braquetes têm maior risco de desenvolver lesões de mancha branca (WSL) e gengivite. Várias estratégias preventivas foram examinadas para prevenir o desenvolvimento de WSLs. Durante a terapia periodontal inicial não cirúrgica, o uso de polimento a ar subgengival com pó de eritritol mostrou resultados promissores na redução de bolsas profundas e inflamação gengival. A eficácia de seu uso como monoterapia na prevenção de WSLs e inflamação gengival em pacientes durante o tratamento ortodôntico ainda não foi testada.
O objetivo principal do presente estudo é comparar a eficácia de um dispositivo de polimento a ar usado como monoterapia versus instrumentação ultrassônica (o atual procedimento padrão-ouro) na prevenção de lesões de mancha branca (WSL) e gengivite em pacientes jovens submetidos à ortodontia fixa multibracketed tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado para avaliar o desempenho de um aparelho de polimento a ar na prevenção de WSLs e gengivite em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo multibraquetes. A hipótese nula testada é que não há diferença entre o aparelho de polimento a ar e o aparelho ultrassônico convencional na prevenção de WSLs e gengivite durante o tratamento ortodôntico.
Exame clínico e amostras clínicas serão tomadas antes, durante e após o tratamento ortodôntico. É um estudo de centro único de 3 anos de duração envolvendo amostras de 60 pacientes atendidos na Divisão de Ortodontia para tratamento. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para tratamento com o aparelho de polimento a ar em todas as consultas ortodônticas, ou seja, uma vez por mês, a outra metade será tratada com um raspador ultrassônico padrão a cada seis meses. A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 2 anos. Os investigadores irão, então, analisar a prevalência de WSLs usando o método Quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF). A gengivite será avaliada ao longo do estudo usando parâmetros clínicos padrão; a eficácia antimicrobiana contra vários patógenos periodontais conhecidos e a resposta do hospedeiro (marcadores inflamatórios em GCF) serão medidos pelo ensaio qPCR e o imunoensaio multiplex, respectivamente. A avaliação clínica e a coleta de amostras para análise da resposta microbiana e do hospedeiro serão realizadas a cada 6 meses. A incidência de descolamento do braquete será calculada e comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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Contato:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de telefone: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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Contato:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de telefone: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidados a participar indivíduos que irão realizar tratamento ortodôntico fixo. Como a idade da população do estudo será entre 12 e 16 anos, apenas os participantes dos quais o consentimento informado por escrito será obtido por seus pais, serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
• Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
- Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro MD nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Inscrição anterior na investigação atual
- Inscrição do IP, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- História do tratamento ortodôntico fixo
- Defeitos no esmalte nas superfícies labiais dos dentes
- Lesões cavitadas não tratadas
- Níveis de placa > 25%
- Periodontite
- Vários dentes ausentes
- Fenda labial e/ou palatina ou outras anomalias ou síndromes craniofaciais
- Pacientes que tomam qualquer medicamento regular
- Pacientes com problemas asmáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de controle
Raspagem ultrassônica e polimento serão realizados a cada 6 meses para limpeza subgengival
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Raspagem ultrassônica para limpeza subgengival a cada 6 meses durante 2 anos de acordo com os procedimentos do fabricante.
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Experimental: Procedimento de teste
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER com pó de eritritol (AIR FLOW Powder Plus) será usado todos os meses durante 2 anos para limpeza subgengival
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AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER com pó de eritritol (AIR FLOW Powder Plus) será usado todos os meses durante 2 anos para limpeza subgengival de acordo com os procedimentos do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos parâmetros clínicos
Prazo: 2 anos
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acúmulo de placa inflamação gengival bolsa sondagem profunda sangramento na sondagem recessões gengivais
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2 anos
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Aparecimento de lesões de mancha branca (WSL) durante movimentação ortodôntica com aparelhos fixos.
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com aparecimento de lesões de mancha branca durante o período de 2 anos de tratamento ortodôntico
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2 anos
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Aparecimento de lesões inflamatórias durante tratamento ortodôntico
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que apresentaram sinais de inflamação com base em parâmetros clínicos durante o período de 2 anos de tratamento ortodôntico.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do paciente
Prazo: 2 anos
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Escala Visual Analógica (VAS) com 0: muito satisfeito e 10: insatisfeito
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2 anos
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Sensibilidade dentária
Prazo: 2 anos
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Escala Visual Analógica (VAS) com 0: sem sensibilidade e 10: pior sensibilidade
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2 anos
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Contagens bacterianas totais e contagens de 6 patógenos periodontais em amostras subgengivais de bolsas tratadas
Prazo: 2 anos
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As alterações da linha de base dos microrganismos serão identificadas e enumeradas pelo laboratório Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
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2 anos
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Tempo de tratamento toral
Prazo: 2 anos
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O tempo de tratamento será registrado em cada visita
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2 anos
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Marcadores inflamatórios no GCF desde o início
Prazo: 2 anos
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Mudanças nos marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (GCF) ao longo do estudo serão analisadas pelo sistema Bioplex 200 Suspension array.
A concentração desses marcadores será expressa em pg/ml
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2023-D0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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