Pulido por aire con eritritol durante el tratamiento de ortodoncia (AirPort)
Aeropulido con eritritol sobre la prevalencia de lesiones de manchas blancas y gingivitis durante el tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos: un ensayo clínico aleatorizado de 2 años de duración
Los pacientes con tratamiento de ortodoncia fija con brackets múltiples tienen un mayor riesgo de desarrollar lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) y gingivitis. Se han examinado varias estrategias preventivas para prevenir el desarrollo de WSL. Durante la terapia periodontal no quirúrgica inicial, el uso de pulido por aire subgingival con polvo de eritritol ha mostrado resultados prometedores en la reducción de las bolsas profundas y la inflamación gingival. Aún no se ha probado la eficacia de su uso como monoterapia en la prevención de WSL y la inflamación gingival en pacientes durante el tratamiento de ortodoncia.
El objetivo principal del presente estudio es comparar la efectividad de un dispositivo de pulido por aire utilizado como monoterapia versus instrumentación ultrasónica (el procedimiento estándar de oro actual) en la prevención de lesiones de manchas blancas (WSL) y gingivitis entre pacientes jóvenes sometidos a ortodoncia fija con múltiples brackets. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado para evaluar el rendimiento de un dispositivo de pulido por aire en la prevención de WSL y gingivitis en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia fija con brackets múltiples. La hipótesis nula probada es que no hay diferencia entre el dispositivo de pulido por aire y el dispositivo ultrasónico convencional en la prevención de WSL y gingivitis durante el tratamiento de ortodoncia.
El examen clínico y las muestras clínicas se tomarán antes, durante y después del tratamiento de ortodoncia. Es un estudio de un solo centro de 3 años de duración que involucra muestras de 60 pacientes que asisten a la División de Ortodoncia para recibir tratamiento. La mitad de los participantes serán asignados al azar para el tratamiento con el dispositivo de pulido por aire en cada cita de ortodoncia, lo que significa que una vez al mes, la otra mitad será tratada con un raspador ultrasónico estándar cada seis meses. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 2 años. Luego, los investigadores analizarán la prevalencia de WSL utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF). La gingivitis se evaluará durante todo el estudio utilizando parámetros clínicos estándar; la eficacia antimicrobiana contra varios patógenos periodontales conocidos y la respuesta del huésped (marcadores inflamatorios en GCF) se medirán mediante el ensayo qPCR y el inmunoensayo multiplex, respectivamente. La evaluación clínica y la recolección de muestras para el análisis de la respuesta microbiana y del huésped se realizarán cada 6 meses. Se calculará y comparará la incidencia de descementado de brackets.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
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Contacto:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Número de teléfono: 022 379 40 68
- Correo electrónico: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
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Contacto:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Número de teléfono: 022 379 40 30
- Correo electrónico: alkisti.zekeridou@unige.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos próximos a someterse a un tratamiento de ortodoncia fija serán invitados a participar. Dado que la edad de la población del estudio estará entre los 12 y los 16 años, solo se incluirán en el estudio los participantes de los que sus padres obtengan el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Participación en otra investigación con un fármaco en investigación u otro MD dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Inscripción previa en la investigación actual
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Historia del tratamiento de ortodoncia fija
- Defectos en el esmalte en las superficies labiales de los dientes
- Lesiones cavitadas no tratadas
- Niveles de placa >25%
- periodontitis
- Múltiples dientes faltantes
- labio hendido y/o paladar hendido u otras anomalías o síndromes craneofaciales
- Pacientes que toman algún medicamento regular.
- Pacientes con problemas asmáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento de control
El raspado y pulido ultrasónico se realizará cada 6 meses para la limpieza subgingival.
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Raspado ultrasónico para limpieza subgingival cada 6 meses durante 2 años según procedimientos del fabricante.
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Experimental: Procedimiento de prueba
AIR-FLOW PROFILAXIS MASTER con eritritol en polvo (AIR FLOW Powder Plus) se utilizará todos los meses durante 2 años para la limpieza subgingival
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AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER con eritritol en polvo (AIR FLOW Powder Plus) se utilizará todos los meses durante 2 años para la limpieza subgingival según los procedimientos del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
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acumulación de placa inflamación gingival bolsillo profundidad al sondaje sangrado al sondaje recesiones gingivales
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2 años
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Aparición de lesiones de mancha blanca (WSL) durante el movimiento ortodóncico con aparatología fija.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con aparición de lesiones de manchas blancas durante el período de 2 años de tratamiento de ortodoncia.
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2 años
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Aspecto de las lesiones inflamatorias durante el tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que mostraron signos de inflamación según parámetros clínicos durante el período de 2 años de tratamiento de ortodoncia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala Analógica Visual (EVA) con 0: muy satisfecho y 10: insatisfecho
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2 años
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala visual analógica (EVA) con 0: sin sensibilidad y 10: peor sensibilidad
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2 años
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Recuentos bacterianos totales y recuentos de 6 patógenos periodontales en muestras subgingivales de bolsas tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios desde la línea de base de los microorganismos serán identificados y enumerados por el laboratorio Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
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2 años
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Tiempo de tratamiento toral
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de tratamiento se registrará en cada visita.
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2 años
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Marcadores inflamatorios en GCF desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios de los marcadores inflamatorios en el líquido crevicular gingival (GCF) a lo largo del estudio serán analizados por el sistema de matriz de suspensión Bioplex 200.
La concentración de estos marcadores se expresará en pg/ml.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2023-D0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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