Aéropolissage à l'érythritol pendant le traitement orthodontique (AirPort)
Aéropolissage à l'érythritol sur la prévalence des lésions de points blancs et de la gingivite pendant le traitement orthodontique avec des appareils fixes : un essai clinique randomisé d'une durée de 2 ans
Les patients avec un traitement orthodontique fixe à plusieurs brackets ont un risque accru de développer des lésions de points blancs (WSL) et une gingivite. Diverses stratégies préventives ont été examinées pour prévenir le développement des WSL. Au cours du traitement parodontal initial non chirurgical, l'utilisation de l'aéropolissage sous-gingival avec de la poudre d'érythritol a montré des résultats prometteurs dans la réduction des poches profondes et de l'inflammation gingivale. L'efficacité de son utilisation en monothérapie dans la prévention des WSL et de l'inflammation gingivale chez les patients sous traitement orthodontique n'a pas encore été testée.
L'objectif principal de la présente étude est de comparer l'efficacité d'un dispositif d'aéropolissage utilisé en monothérapie par rapport à l'instrumentation à ultrasons (la procédure de référence actuelle) dans la prévention des lésions de points blancs (WSL) et de la gingivite chez les jeunes patients subissant une orthodontie fixe multi-supports. traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée visant à évaluer les performances d'un dispositif d'aéropolissage dans la prévention des WSL et des gingivites chez des patients subissant un traitement d'orthodontie fixe à plusieurs brackets. L'hypothèse nulle testée est qu'il n'y a pas de différence entre l'appareil d'aéropolissage et l'appareil à ultrasons conventionnel dans la prévention des WSL et des gingivites lors d'un traitement orthodontique.
Un examen clinique et des échantillons cliniques seront prélevés avant, pendant et après le traitement orthodontique. Il s'agit d'une étude monocentrique d'une durée de 3 ans impliquant des échantillons de 60 patients fréquentant la Division d'orthodontie pour traitement. La moitié des participants seront assignés au hasard pour un traitement avec l'appareil de polissage à l'air lors de chaque rendez-vous orthodontique, c'est-à-dire une fois par mois, l'autre moitié sera traitée avec un détartreur à ultrasons standard tous les six mois. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 2 ans. Les chercheurs analyseront ensuite la prévalence des WSL à l'aide de la méthode quantitative de fluorescence induite par la lumière (QLF). La gingivite sera évaluée tout au long de l'étude en utilisant des paramètres cliniques standards ; l'efficacité antimicrobienne contre plusieurs agents pathogènes parodontaux connus et la réponse de l'hôte (marqueurs inflammatoires dans le GCF) seront mesurées respectivement par le test qPCR et le test immunologique multiplex. L'évaluation clinique et la collecte d'échantillons pour l'analyse de la réponse microbienne et de l'hôte seront effectuées tous les 6 mois. L'incidence du décollement du support sera calculée et comparée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Contact:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Numéro de téléphone: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Contact:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Numéro de téléphone: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sur le point de subir un traitement d'orthodontie fixe seront invités à participer. L'âge de la population à l'étude étant compris entre 12 et 16 ans, seuls les participants dont le consentement écrit éclairé aura été obtenu par leurs parents, seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
• États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- Inscription antérieure à l'enquête en cours
- Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
- Antécédents de traitement orthodontique fixe
- Défauts d'émail sur les surfaces labiales des dents
- Lésions cavitaires non traitées
- Niveaux de plaque > 25 %
- Parodontite
- Plusieurs dents manquantes
- Fente labiale et/ou palatine ou autres anomalies ou syndromes craniofaciaux
- Patients prenant des médicaments réguliers
- Patients souffrant de problèmes asthmatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure de contrôle
Un détartrage et un polissage par ultrasons seront effectués tous les 6 mois pour le nettoyage sous-gingival
|
Détartrage ultrasonique pour nettoyage sous-gingival tous les 6 mois pendant 2 ans selon les procédures du fabricant.
|
|
Expérimental: Procédure de test
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER à base de poudre d'érythritol (AIR FLOW Powder Plus) sera utilisé tous les mois pendant 2 ans pour le nettoyage sous-gingival
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER à base de poudre d'érythritol (AIR FLOW Powder Plus) sera utilisé tous les mois pendant 2 ans pour le nettoyage sous-gingival selon les procédures du fabricant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans les paramètres cliniques
Délai: 2 ans
|
accumulation de plaque inflammation gingivale profondeur de poche au sondage saignement au sondage récessions gingivales
|
2 ans
|
|
Apparition de lésions de points blancs (WSL) lors de mouvements orthodontiques avec appareils fixes.
Délai: 2 ans
|
Nombre de participants présentant l'apparition de lésions de points blancs pendant la période de 2 ans de traitement orthodontique
|
2 ans
|
|
Apparition de lésions inflammatoires lors d'un traitement orthodontique
Délai: 2 ans
|
Nombre de participants présentant des signes d'inflammation en fonction des paramètres cliniques au cours de la période de 2 ans de traitement orthodontique.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation des patients
Délai: 2 ans
|
Échelle Visuelle Analogique (EVA) avec 0 : très satisfait et 10 : insatisfait
|
2 ans
|
|
Sensibilité dentaire
Délai: 2 ans
|
Échelle visuelle analogique (EVA) avec 0 : pas de sensibilité et 10 : pire sensibilité
|
2 ans
|
|
Nombre total de bactéries et nombre de 6 agents pathogènes parodontaux dans des échantillons sous-gingivaux provenant de poches traitées
Délai: 2 ans
|
Les changements par rapport à la ligne de base des micro-organismes seront identifiés et dénombrés par le laboratoire Réaction en chaîne de la polymérase en temps réel
|
2 ans
|
|
Temps de traitement toral
Délai: 2 ans
|
Le temps de traitement sera enregistré à chaque visite
|
2 ans
|
|
Marqueurs inflammatoires dans le GCF par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans
|
Les changements des marqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire gingival (GCF) tout au long de l'étude seront analysés par le système de réseau de suspension Bioplex 200.
La concentration de ces marqueurs sera exprimée en pg/ml
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2023-D0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .