Ilmakiillotus erytritolilla ortodontisen hoidon aikana (AirPort)
Ilmakiillotus erytritolilla valkopilkkuvaurioiden ja ientulehduksen esiintyvyydestä oikomishoidon aikana kiinteillä laitteilla: satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka kesto on 2 vuotta
Potilailla, joilla on monihaarukkainen kiinteä oikomishoito, on lisääntynyt riski saada valkopistevaurioita (WSL) ja ientulehdus. Erilaisia ennaltaehkäiseviä strategioita on tutkittu WSL:n kehittymisen estämiseksi. Ensimmäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon aikana subgingivaalisen ilmakiillotuksen käyttö erytritolijauheella on osoittanut lupaavia tuloksia syvien taskujen ja ientulehdusten vähentämisessä. Sen tehoa monoterapiana WSL:n ja ientulehdusten ehkäisyssä potilailla ortodonttisen hoidon aikana ei ole vielä testattu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata monoterapiana käytettävän ilmakiillotuslaitteen tehokkuutta ultraääniinstrumentointiin (nykyinen kultainen standardimenetelmä) valkopistevaurioiden (WSL) ja ientulehduksen ehkäisyssä nuorilla potilailla, joille tehdään monihaarainen kiinteä oikomishoito. hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ilmakiillotuslaitteen suorituskykyä WSL:n ja ientulehduksen ehkäisyssä potilailla, jotka saavat monihaarukkaista kiinteää oikomishoitoa. Testattu nollahypoteesi on, että ilmakiillotuslaitteen ja tavanomaisen ultraäänilaitteen välillä ei ole eroa WSL:n ja ientulehduksen ehkäisyssä oikomishoidon aikana.
Kliininen tutkimus ja kliiniset näytteet otetaan ennen oikomishoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Se on yhden keskuksen tutkimus, jonka kesto on 3 vuotta, ja siinä on otettu näytteitä 60 potilaasta, jotka osallistuvat oikomishoitoon hoitoon. Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti ilmakiillotuslaitteeseen jokaisella oikomishoidon vastaanotolla eli kerran kuukaudessa, toinen puolisko hoidetaan tavallisella ultraäänikiillotuslaitteella kuuden kuukauden välein. Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 2 vuotta. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat WSL:ien esiintyvyyden kvantitatiivisen valon aiheuttaman fluoresenssin (QLF) menetelmällä. Ientulehdus arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä parametreja; antimikrobinen teho useita tunnettuja parodontaalipatogeenejä vastaan ja isäntävaste (tulehdusmarkkerit GCF:ssä) mitataan vastaavasti qPCR-määrityksellä ja multipleksi-immunomäärityksellä. Kliininen arviointi ja näytteiden kerääminen mikrobi- ja isäntävasteanalyysiä varten suoritetaan kuuden kuukauden välein. Laskemme ja verrataan kiinnikkeiden irtoamisen esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Puhelinnumero: 022 379 40 68
- Sähköposti: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Puhelinnumero: 022 379 40 30
- Sähköposti: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän oikomishoidon kohteet kutsutaan osallistumaan. Koska tutkimuspopulaation ikä tulee olemaan 12-16 vuotta, tutkimukseen otetaan vain sellaiset osallistujat, joilta heidän vanhempansa saavat tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
- Kiinteän oikomishoidon historia
- Hampaiden labiaalisten pintojen emalivaurioita
- Käsittelemättömät kavitoituneet leesiot
- Plakkitasot > 25 %
- Parodontiitti
- Useita puuttuvia hampaita
- Huuli- ja/tai kitalakihalkio tai muut kallon kasvojen poikkeavuudet tai oireyhtymät
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä
- Potilaat, joilla on astmaattisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontamenettely
Ultraäänihionta ja -kiillotus suoritetaan 6 kuukauden välein ikenen alaosan puhdistamista varten
|
Ultraäänihilsetys subgingivaaliseen puhdistukseen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan valmistajan ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: TESTAUSMENETTELY
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER erytritolijauheella (AIR FLOW Powder Plus) käytetään joka kuukausi 2 vuoden ajan subgingivaaliseen puhdistukseen.
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTERia erytritolijauheella (AIR FLOW Powder Plus) käytetään joka kuukausi 2 vuoden ajan subgingivaaliseen puhdistukseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä parametreissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
plakin kerääntyminen ientulehdus tasku mittaus syvyys verenvuoto ienvammautuessa
|
2 vuotta
|
|
Valkopistevaurioiden (WSL) ilmaantuminen oikomisliikkeen aikana kiinteillä laitteilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on valkopistevaurioita 2 vuoden oikomishoidon aikana
|
2 vuotta
|
|
Tulehdusvaurioiden esiintyminen oikomishoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisten parametrien perusteella tulehduksen merkkejä oikomishoidon 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0: erittäin tyytyväinen ja 10: tyytymätön
|
2 vuotta
|
|
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0: ei herkkyyttä ja 10: huonoin herkkyys
|
2 vuotta
|
|
Bakteerimäärät ja 6 parodontaalipatogeenin määrät käsitellyistä taskuista saaduissa subgingivaalisissa näytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laboratorion reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio tunnistaa ja laskee muutokset mikro-organismien lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Toraalihoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoaika kirjataan jokaisella käynnillä
|
2 vuotta
|
|
Tulehdusmarkkerit GCF:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bioplex 200 Suspension array -järjestelmällä analysoidaan ientulehdusmerkkien muutokset ikenen crevicular nesteessä (GCF) koko tutkimuksen ajan.
Näiden markkerien pitoisuus ilmaistaan pg/ml:nä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2023-D0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .