Polerowanie powietrzne erytrytolem podczas leczenia ortodontycznego (AirPort)
Polerowanie powietrzem erytrytolem na częstość występowania białych plam i zapalenia dziąseł podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi: randomizowane badanie kliniczne trwające 2 lata
Pacjenci ze stałym aparatem ortodontycznym z wieloma zamkami są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia białych plam (WSL) i zapalenia dziąseł. Zbadano różne strategie zapobiegawcze, aby zapobiec rozwojowi WSL. Podczas wstępnej niechirurgicznej terapii periodontologicznej zastosowanie piaskowania poddziąsłowego proszkiem erytrytolu przyniosło obiecujące wyniki w zmniejszaniu głębokich kieszonek i stanów zapalnych dziąseł. Skuteczność jego stosowania w monoterapii w profilaktyce WSL i zapaleniu dziąseł u pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego nie została jeszcze zbadana.
Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności urządzenia do polerowania pneumatycznego stosowanego w monoterapii w porównaniu z instrumentacją ultradźwiękową (aktualny złoty standard) w zapobieganiu powstawaniu białych plam (WSL) i zapaleniu dziąseł u młodych pacjentów poddawanych stałemu aparatowi ortodontycznemu wielozamkowemu leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do polerowania pneumatycznego w zapobieganiu WSL i zapaleniu dziąseł u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu z wieloma aparatami. Testowana hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między urządzeniem do polerowania powietrzem a konwencjonalnym urządzeniem ultradźwiękowym w zapobieganiu powstawaniu białych plam i zapaleniu dziąseł podczas leczenia ortodontycznego.
Badanie kliniczne i próbki kliniczne zostaną pobrane przed, w trakcie i po leczeniu ortodontycznym. Jest to jednoośrodkowe badanie trwające 3 lata, obejmujące próbki 60 pacjentów leczonych na Oddziale Ortodoncji. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do leczenia urządzeniem do polerowania pneumatycznego podczas każdej wizyty ortodontycznej, czyli raz w miesiącu, druga połowa będzie leczona standardowym skalerem ultradźwiękowym co sześć miesięcy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 2 lat. Badacze przeanalizują następnie częstość występowania WSL za pomocą metody ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF). Zapalenie dziąseł będzie oceniane w trakcie badania przy użyciu standardowych parametrów klinicznych; skuteczność przeciwbakteryjna przeciwko kilku znanym patogenom przyzębia i odpowiedź gospodarza (markery stanu zapalnego w GCF) zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą testu qPCR i multipleksowego testu immunologicznego. Ocena kliniczna i pobieranie próbek do analizy odpowiedzi drobnoustrojów i gospodarza będą przeprowadzane co 6 miesięcy. Częstość występowania odklejenia zamka zostanie obliczona i porównana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Numer telefonu: 022 379 40 68
- E-mail: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Kontakt:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Numer telefonu: 022 379 40 30
- E-mail: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału zaproszone zostaną osoby, które mają być poddane stałemu leczeniu ortodontycznemu. Ponieważ wiek badanej populacji będzie wynosił od 12 do 16 lat, do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, od których rodzice uzyskają świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
- Udział w innym badaniu badanego leku lub innego leku MD w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Poprzednia rejestracja w bieżącym dochodzeniu
- Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Historia stałego leczenia ortodontycznego
- Ubytki szkliwa na wargowych powierzchniach zębów
- Nieleczone zmiany kawitacyjne
- Poziom płytki nazębnej >25%
- Zapalenie ozębnej
- Wiele brakujących zębów
- Rozszczep wargi i/lub podniebienia lub inne anomalie lub zespoły twarzoczaszki
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki na stałe
- Pacjenci z problemami astmatycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura kontrolna
Skaling ultradźwiękowy i polerowanie będą wykonywane co 6 miesięcy w celu oczyszczenia przestrzeni poddziąsłowych
|
Skaling ultradźwiękowy w celu oczyszczenia poddziąsłowego co 6 miesięcy przez 2 lata zgodnie z procedurami producenta.
|
|
Eksperymentalny: Procedura testowa
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER z proszkiem erytrytolowym (AIR FLOW Powder Plus) będzie stosowany co miesiąc przez 2 lata do czyszczenia poddziąsłowego
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER z proszkiem erytrytolowym (AIR FLOW Powder Plus) będzie stosowany co miesiąc przez 2 lata do czyszczenia poddziąsłowego zgodnie z procedurami producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
gromadzenie płytki nazębnej zapalenie dziąseł zagłębienie kieszonki sondą krwawienie podczas sondowania recesji dziąsłowych
|
2 lata
|
|
Pojawienie się zmian białych plam (WSL) podczas ruchu ortodontycznego z aparatami stałymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, u których w ciągu 2 lat leczenia ortodontycznego pojawiły się zmiany typu „biała plamka”.
|
2 lata
|
|
Pojawienie się zmian zapalnych w trakcie leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników wykazujących objawy stanu zapalnego na podstawie parametrów klinicznych w ciągu 2 lat leczenia ortodontycznego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) gdzie 0: bardzo zadowolony i 10: niezadowolony
|
2 lata
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) z 0: brak czułości i 10: najgorsza czułość
|
2 lata
|
|
Całkowita liczba bakterii i liczba 6 patogenów przyzębia w próbkach poddziąsłowych z leczonych kieszonek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany mikroorganizmów w stosunku do linii podstawowej zostaną zidentyfikowane i zliczone przez laboratorium Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
|
2 lata
|
|
Czas leczenia toralnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas leczenia będzie rejestrowany podczas każdej wizyty
|
2 lata
|
|
Markery stanu zapalnego w GCF od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (GCF) w trakcie badania będą analizowane za pomocą systemu Bioplex 200 Suspension.
Stężenie tych markerów będzie wyrażone w pg/ml
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2023-D0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .