Luftpolering med erytritol under kjeveortopedisk behandling (AirPort)
Luftpolering med erytritol på forekomsten av hvite flekklesjoner og gingivitt under kjeveortopedisk behandling med faste apparater: en randomisert klinisk studie med 2 års varighet
Pasienter med fast kjeveortopedisk behandling med flere parenteser har økt risiko for å utvikle hvite flekklesjoner (WSL) og gingivitt. Ulike forebyggende strategier har blitt undersøkt for å forhindre utvikling av WSL. Under innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi har bruk av subgingival luftpolering med erytritolpulver vist lovende resultater for å redusere dype lommer og gingival betennelse. Effekten av bruken som monoterapi for å forhindre WSL og gingival betennelse hos pasienter under kjeveortopedisk behandling, er ennå ikke testet.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en luftpolerende enhet som brukes som monoterapi versus ultralydinstrumentering (gjeldende gullstandardprosedyre) for å forhindre hvitflekk-lesjoner (WSL) og gingivitt blant unge pasienter som gjennomgår fast ortodonti med flere parenteser. behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere ytelsen til en luftpolerende enhet for å forhindre WSLs og gingivitt blant pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling med flere parenteser. Nullhypotesen som ble testet er at det ikke er noen forskjell mellom luftpoleringsapparatet og det konvensjonelle ultralydapparatet for å forhindre WSL og gingivitt under kjeveortopedisk behandling.
Det vil bli tatt klinisk undersøkelse og kliniske prøver før, under og etter kjeveortopedisk behandling. Det er en enkeltsenterstudie av 3 års varighet som involverer prøver av 60 pasienter som går til avdeling for kjeveortopedi for behandling. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med luftpoleringsapparatet i hver kjeveortopedisk avtale, det vil si en gang i måneden, den andre halvparten vil bli behandlet med en standard ultralydskaler hver sjette måned. Studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 2 år. Etterforskerne vil deretter analysere forekomsten av WSL-er ved å bruke den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF). Gingivitt vil bli evaluert gjennom hele studien ved å bruke standard kliniske parametere; den antimikrobielle effekten mot flere kjente periodontale patogener og vertsresponsen (inflammatoriske markører i GCF) vil bli målt ved henholdsvis qPCR-analysen og multipleksimmunoanalysen. Klinisk evaluering og innsamling av prøver for mikrobiell og vertsresponsanalyse vil bli utført hver 6. måned. Forekomst av brakett debonding vi vil bli beregnet og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Catherine Giannopoulou, Dr med dent
- Telefonnummer: 022 379 40 68
- E-post: ekaterini.giannopoulou@unige.ch
-
Ta kontakt med:
- Alkisti Zekeridou, Dr med dent
- Telefonnummer: 022 379 40 30
- E-post: alkisti.zekeridou@unige.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som skal gjennom en fast kjeveortopedisk behandling vil bli invitert til å delta. Ettersom alderen på studiepopulasjonen vil være mellom 12 og 16 år, vil kun deltakere som foreldrene vil få informert skriftlig samtykke fra, inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel eller en annen lege innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
- Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Anamnese med fast kjeveortopedisk behandling
- Defekter på emalje på labiale overflater av tennene
- Ubehandlede kaviterte lesjoner
- Plakknivåer >25 %
- Periodontitt
- Mange manglende tenner
- Leppe- og/eller ganespalte eller andre kraniofasiale anomalier eller syndromer
- Pasienter som tar noen vanlige medisiner
- Pasienter med astmatiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollprosedyre
Ultralydskalering og polering vil bli utført hver 6. måned for subgingival rengjøring
|
Ultralydskalering for subgingival rengjøring hver 6. måned i 2 år i henhold til produsentens prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Test prosedyre
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erytritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) vil bli brukt hver måned i 2 år for subgingival rengjøring
|
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER med erytritolpulver (AIR FLOW Powder Plus) vil bli brukt hver måned i 2 år for subgingival rengjøring i henhold til produsentens prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i kliniske parametere
Tidsramme: 2 år
|
plakakkumulering gingival betennelse lomme sondering dybde blødning ved sondering gingival resesjoner
|
2 år
|
|
Utseende av hvite flekklesjoner (WSL) under kjeveortopedisk bevegelse med faste apparater.
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med hvite flekklesjoner i løpet av den 2-årige perioden med kjeveortopedisk behandling
|
2 år
|
|
Utseende på inflammatoriske lesjoner under kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som viser tegn på betennelse basert på kliniske parametere i løpet av 2-års perioden med kjeveortopedisk behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaksept
Tidsramme: 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: veldig fornøyd og 10: misfornøyd
|
2 år
|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) med 0: ingen følsomhet og 10: verste følsomhet
|
2 år
|
|
Totalt antall bakterier og antall 6 periodontale patogener i subgingivalprøver fra behandlede lommer
Tidsramme: 2 år
|
Endringer fra baseline av mikroorganismer vil bli identifisert og oppregnet av laboratoriets sanntids polymerasekjedereaksjon
|
2 år
|
|
Toral behandlingstid
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingstiden vil bli registrert ved hvert besøk
|
2 år
|
|
Inflammatoriske markører i GCF fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Endringer av de inflammatoriske markørene i gingival crevicular fluid (GCF) gjennom hele studien vil bli analysert av Bioplex 200 Suspension array-systemet.
Konsentrasjonen av disse markørene vil bli uttrykt som pg/ml
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2023-D0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .