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Lucidatura ad aria con eritritolo durante il trattamento ortodontico (AirPort)

28 aprile 2026 aggiornato da: Catherine Giannopoulou

Lucidatura ad aria con eritritolo sulla prevalenza di lesioni da punti bianchi e gengiviti durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi: uno studio clinico randomizzato della durata di 2 anni

I pazienti con trattamento ortodontico fisso multibracketing sono a maggior rischio di sviluppare lesioni da punto bianco (WSL) e gengivite. Sono state esaminate varie strategie preventive per prevenire lo sviluppo di WSL. Durante la terapia parodontale iniziale non chirurgica, l'uso della lucidatura ad aria sottogengivale con polvere di eritritolo ha mostrato risultati promettenti nella riduzione delle tasche profonde e dell'infiammazione gengivale. L'efficacia del suo utilizzo come monoterapia nella prevenzione dei WSL e dell'infiammazione gengivale nei pazienti durante il trattamento ortodontico non è stata ancora testata.

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'efficacia di un dispositivo di lucidatura ad aria utilizzato come monoterapia rispetto alla strumentazione a ultrasuoni (l'attuale procedura gold standard) nella prevenzione delle lesioni dei punti bianchi (WSL) e della gengivite tra i giovani pazienti sottoposti a ortodonzia fissa multibracketed trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare le prestazioni di un dispositivo di lucidatura ad aria nella prevenzione di WSL e gengiviti tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso multi-bracket. L'ipotesi nulla testata è che non ci sia differenza tra il dispositivo di lucidatura ad aria e il dispositivo a ultrasuoni convenzionale nella prevenzione di WSL e gengiviti durante il trattamento ortodontico.

Verranno prelevati esami clinici e campioni clinici prima, durante e dopo il trattamento ortodontico. Si tratta di uno studio monocentrico della durata di 3 anni che coinvolge campioni di 60 pazienti che frequentano la Divisione di Ortodonzia per il trattamento. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al trattamento con il dispositivo di lucidatura ad aria in ogni appuntamento ortodontico, ovvero una volta al mese, l'altra metà verrà trattata con uno scaler ultrasonico standard ogni sei mesi. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 2 anni. Gli investigatori analizzeranno quindi la prevalenza di WSL utilizzando il metodo della fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF). La gengivite sarà valutata durante lo studio utilizzando parametri clinici standard; l'efficacia antimicrobica contro diversi patogeni parodontali noti e la risposta dell'ospite (marcatori infiammatori nella GCF) saranno misurate rispettivamente mediante il saggio qPCR e il saggio immunologico multiplex. La valutazione clinica e la raccolta di campioni per l'analisi della risposta microbica e dell'ospite saranno eseguite ogni 6 mesi. L'incidenza del debonding della staffa verrà calcolata e confrontata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University of Geneva, University Clinics of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare soggetti in procinto di sottoporsi a trattamento di ortodonzia fissa. Poiché l'età della popolazione dello studio sarà compresa tra 12 e 16 anni, saranno inclusi nello studio solo i partecipanti dai quali i genitori otterranno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),

    • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
    • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
    • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
    • Precedente iscrizione all'indagine in corso
    • Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
    • Storia del trattamento ortodontico fisso
    • Difetti sullo smalto sulle superfici labiali dei denti
    • Lesioni cavitate non trattate
    • Livelli di placca >25%
    • Parodontite
    • Più denti mancanti
    • Labbro leporino e/o palatoschisi o altre anomalie o sindromi craniofacciali
    • Pazienti che assumono farmaci regolari
    • Pazienti con problemi di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura di controllo
Il ridimensionamento e la lucidatura ad ultrasuoni verranno eseguiti ogni 6 mesi per la pulizia sottogengivale
Dispositivo: Ablatore ad ultrasuoni
Ablazione ad ultrasuoni per pulizia sottogengivale ogni 6 mesi per 2 anni secondo le procedure del produttore.
Sperimentale: Procedura di prova
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER con polvere di eritritolo (AIR FLOW Powder Plus) verrà utilizzato ogni mese per 2 anni per la pulizia sottogengivale
Dispositivo: Master in profilassi del flusso d'aria
AIR-FLOW PROPHYLAXIS MASTER con polvere di eritritolo (AIR FLOW Powder Plus) verrà utilizzato ogni mese per 2 anni per la pulizia sottogengivale secondo le procedure del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri clinici
Lasso di tempo: 2 anni
accumulo di placca infiammazione gengivale tasca al sondaggio profondità sanguinamento al sondaggio recessioni gengivali
2 anni
Comparsa di lesioni a macchie bianche (WSL) durante il movimento ortodontico con apparecchi fissi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con comparsa di lesioni a macchie bianche durante il periodo di 2 anni di trattamento ortodontico
2 anni
Comparsa sulle lesioni infiammatorie durante il trattamento ortodontico
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno mostrato segni di infiammazione in base ai parametri clinici durante il periodo di 2 anni di trattamento ortodontico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Visual Analogue Scale (VAS) con 0: molto soddisfatto e 10: insoddisfatto
2 anni
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: 2 anni
Scala analogica visiva (VAS) con 0: nessuna sensibilità e 10: peggiore sensibilità
2 anni
Conta batterica totale e conta di 6 patogeni parodontali in campioni sottogengivali da tasche trattate
Lasso di tempo: 2 anni
Le modifiche rispetto al basale dei microrganismi saranno identificate ed enumerate dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale del laboratorio
2 anni
Tempo di trattamento torale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di trattamento sarà registrato ad ogni visita
2 anni
Marcatori infiammatori nel GCF dal basale
Lasso di tempo: 2 anni
I cambiamenti dei marcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (GCF) durante lo studio saranno analizzati dal sistema di array Bioplex 200 Sospensione. La concentrazione di questi marcatori sarà espressa in pg/ml
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Giannopoulou

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2023-D0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Ablatore ad ultrasuoni

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