診断と特徴付けのための膵炎後糖尿病患者における OGTT の評価
2023年8月11日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
診断と特徴付けのための膵炎後糖尿病患者における経口耐糖能検査の評価：横断試験
経口耐糖能検査により膵炎後糖尿病の膵島機能とインスリン分泌パターンを評価し、PPDM-C の診断の証拠となる PPDM-C の病態生理学的特徴を探索する。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎患者から経口ブドウ糖負荷試験（蒸しパン試験、SBMT）によって血液サンプルを採取し、膵島機能とインスリン分泌パターンを評価し、他の腸内ホルモン、エキソソーム、血漿代謝物、血清生化学的因子を測定して特徴を明らかにします。 PPDM-C の病態生理学的特徴を明らかにし、PPDM-C の診断の証拠を提供します。
糖尿病を合併した慢性膵炎患者の血糖変動をより深く理解し、その後の治療を導くために、糖尿病を新たに発症した患者や血糖コントロールが不良な慢性膵炎患者に連続血糖モニタリングが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuan Liao
- 電話番号：13061921980
- メール：liaozhuan@smmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Zhuan Liao, MD
- 電話番号：86-21-31161004
- メール：liaozhuan@smmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
長海病院消化器科で治療を受けた慢性膵炎患者
説明
包含基準:
- 15～85歳
- 慢性膵炎および糖尿病と診断された患者（1型糖尿病を除く）。
- 無痛性慢性膵炎の参加者は、慢性膵炎と診断されてから 2 年以内に糖尿病と診断されました。
- 痛みを伴う慢性膵炎を患っている参加者は、最初の慢性膵炎発作後に糖尿病と診断されました。
- 慢性膵炎患者は、3 年以上前に 2 型糖尿病と診断されていました。
除外基準:
- 膵臓または体の他の部位に悪性腫瘍の疑いがある参加者（膵嚢胞および膵臓良性腫瘍を含む）、または重篤な疾患の末期段階にある参加者
- -以前の膵臓手術（膵臓全摘術、膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、膵空腸吻合術、またはフライを含む）、および以前の肥満手術または胃腸手術。
- 重篤な精神疾患、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが基準上限の3倍を超える）または腎臓の病変（eGFR<60 mL/min/1.73） m2)、妊娠、授乳中、妊娠計画中、またはB型肝炎や肝硬変などの活動性肝疾患を伴う。
- 1型糖尿病、または血糖に影響を与える他の代謝疾患と診断されている
- 高用量のインスリン製剤、またはグルコース代謝に影響を与える薬剤（経口ステロイド、サイアザイド系利尿薬、β遮断薬、βアゴニスト、ニコチン酸、免疫抑制剤、抗レトロウイルス薬、抗精神病薬）の使用
- 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖）、重度の微小血管疾患（増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症または治療が必要な神経障害）、および大血管疾患（制御されていない動脈性高血圧、制御されていない冠状動脈疾患、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴） 、登録前12か月以内に、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動）を患っている患者。
- -登録前2か月以内に急性膵炎で入院しているか、現在急性炎症を患っている。
- -登録前3か月以内に他の臨床試験に登録されているか、現在参加している。
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CP
慢性膵炎を患っているが糖尿病を合併していない患者
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膵島機能とインスリン分泌パターンの評価：慢性膵炎患者のSBMT施行後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間の静脈血漿グルコース、c-ペプチド、インスリン濃度を評価します。 病態生理学的特徴の解析：腸内ホルモン、エクソソーム、血清代謝産物、血清生化学因子の測定 |
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PPDM-C
慢性膵炎後糖尿病患者
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膵島機能とインスリン分泌パターンの評価：慢性膵炎患者のSBMT施行後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間の静脈血漿グルコース、c-ペプチド、インスリン濃度を評価します。 病態生理学的特徴の解析：腸内ホルモン、エクソソーム、血清代謝産物、血清生化学因子の測定
血糖値は、持続血糖モニターを装着して7日から14日間24時間監視されます（糖尿病を発症したばかりまたは血糖コントロールが不良な患者のみ）
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CP+IGT
耐糖能障害を伴う慢性膵炎患者
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膵島機能とインスリン分泌パターンの評価：慢性膵炎患者のSBMT施行後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間の静脈血漿グルコース、c-ペプチド、インスリン濃度を評価します。 病態生理学的特徴の解析：腸内ホルモン、エクソソーム、血清代謝産物、血清生化学因子の測定
血糖値は、持続血糖モニターを装着して7日から14日間24時間監視されます（糖尿病を発症したばかりまたは血糖コントロールが不良な患者のみ）
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CP+T2DM
2型糖尿病を合併した慢性膵炎患者
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膵島機能とインスリン分泌パターンの評価：慢性膵炎患者のSBMT施行後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間の静脈血漿グルコース、c-ペプチド、インスリン濃度を評価します。 病態生理学的特徴の解析：腸内ホルモン、エクソソーム、血清代謝産物、血清生化学因子の測定
血糖値は、持続血糖モニターを装着して7日から14日間24時間監視されます（糖尿病を発症したばかりまたは血糖コントロールが不良な患者のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まんじゅう食テスト結果1
時間枠：蒸しパンミール試験終了後5時間以内
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まんじゅう食実験における血糖値（小麦粉100gのまんじゅう）
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蒸しパンミール試験終了後5時間以内
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まんじゅう食テスト結果2
時間枠：蒸しパン食試験終了後6時間以内
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C-ペプチドの饅頭実験（小麦粉100gの饅頭）のレベル
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蒸しパン食試験終了後6時間以内
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まんじゅう食テスト結果3
時間枠：蒸しパン食試験終了後7時間以内
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まんじゅう食実験（小麦粉100gのまんじゅう）におけるインスリン値
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蒸しパン食試験終了後7時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ホルモン
時間枠：1ヶ月まで
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まんじゅう食実験（小麦粉100gのまんじゅう）における腸内ホルモン値
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1ヶ月まで
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継続的な血糖値モニターの結果
時間枠：連続血糖モニター装置を7～14日間使用した後
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目標範囲までの時間 (TIR) : 血糖値が変動する時間の割合
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連続血糖モニター装置を7～14日間使用した後
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血糖コントロール
時間枠：入学時
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糖化ヘモグロビン（%）
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。