Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'OGTT in pazienti con diabete mellito post-pancreatite per la diagnosi e la caratterizzazione

11 agosto 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Valutazione del test orale di tolleranza al glucosio in pazienti con diabete mellito post-pancreatite per la diagnosi e la caratterizzazione: uno studio trasversale

Valutare la funzione delle isole e il modello di secrezione di insulina del diabete mellito post-pancreatite mediante test di tolleranza al glucosio orale ed esplorare le caratteristiche fisiopatologiche del PPDM-C che forniscono prove per la diagnosi di PPDM-C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti con pancreatite cronica mediante test di tolleranza al glucosio orale (test del panino al vapore, SBMT) per valutare la loro funzione delle isole pancreatiche e il modello di secrezione di insulina, misurare altri ormoni intestinali, esosomi, metaboliti plasmatici e fattori biochimici sierici per caratterizzare le caratteristiche fisiopatologiche di PPDM-C e fornire prove per la diagnosi di PPDM-C. Al fine di comprendere meglio le fluttuazioni glicemiche nei pazienti con pancreatite cronica associata a diabete e guidare il successivo trattamento, il monitoraggio continuo del glucosio verrebbe utilizzato nei pazienti con pancreatite cronica con diabete di nuova insorgenza o scarso controllo glicemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con pancreatite cronica curati nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale di Changhai

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-85
  2. pazienti con diagnosi di pancreatite cronica e diabete mellito (escludere il diabete di tipo 1).
  3. ai partecipanti con pancreatite cronica indolore è stato diagnosticato il diabete entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica.
  4. ai partecipanti con pancreatite cronica dolorosa è stato diagnosticato il diabete dopo il primo attacco di pancreatite cronica.
  5. ai pazienti con pancreatite cronica era stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 per più di 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con sospetti tumori maligni del pancreas o di altri siti del corpo (inclusi cisti pancreatica e tumore pancreatico benigno) o partecipanti allo stadio terminale della malattia grave
  2. Precedente chirurgia pancreatica (incluse pancreatectomia totale, pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale, pancreatodigiunostomia o Frey) e precedente chirurgia bariatrica o gastrointestinale.
  3. Malattia mentale grave, lesione del fegato (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore di riferimento) o renale (eGFR<60 mL/min/1,73 m2), gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza, o accompagnata da malattie epatiche attive come l'epatite B o la cirrosi epatica.
  4. Diabete di tipo 1 diagnosticato o altre malattie metaboliche che influenzano la glicemia
  5. Utilizzo di preparazioni di insulina ad alte dosi o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (steroidi orali, diuretici tiazidici, beta-bloccanti, beta-agonisti, acido nicotinico, agenti immunosoppressori, farmaci antiretrovirali e antipsicotici)
  6. Complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, grave ipoglicemia), grave malattia microvascolare (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota o neuropatia che richiede trattamento) e malattia macrovascolare (ipertensione arteriosa incontrollata, malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di evento cerebrovascolare , disturbo convulsivo, sincope, insufficienza surrenalica, malattia neurologica o fibrillazione atriale) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  7. Ricovero in ospedale per pancreatite acuta nei 2 mesi precedenti l'arruolamento o attualmente affetto da infiammazione acuta.
  8. Sono stati arruolati o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  9. Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CP
pazienti con pancreatite cronica ma non associata a diabete
Test diagnostico: esame del sangue

Valutazione della funzione delle isole e del modello di secrezione di insulina: Valutazione della glicemia plasmatica venosa, del peptide c e delle concentrazioni di insulina a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'SBMT in pazienti con pancreatite cronica.

Caratterizzazione delle caratteristiche fisiopatologiche： Misurazione di ormoni intestinali, esosomi, metaboliti sierici e fattori biochimici sierici
PPDM-C
pazienti con pancreatite post-cronica diabete mellito
Test diagnostico: esame del sangue

Valutazione della funzione delle isole e del modello di secrezione di insulina: Valutazione della glicemia plasmatica venosa, del peptide c e delle concentrazioni di insulina a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'SBMT in pazienti con pancreatite cronica.

Caratterizzazione delle caratteristiche fisiopatologiche： Misurazione di ormoni intestinali, esosomi, metaboliti sierici e fattori biochimici sierici

Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
la glicemia verrà monitorata 24 ore su 24 da 7 a 14 giorni indossando un glucometro continuo (solo per pazienti con diabete di nuova insorgenza o scarso controllo glicemico)
CP+IGT
pazienti con pancreatite cronica combinata con ridotta tolleranza al glucosio
Test diagnostico: esame del sangue

Valutazione della funzione delle isole e del modello di secrezione di insulina: Valutazione della glicemia plasmatica venosa, del peptide c e delle concentrazioni di insulina a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'SBMT in pazienti con pancreatite cronica.

Caratterizzazione delle caratteristiche fisiopatologiche： Misurazione di ormoni intestinali, esosomi, metaboliti sierici e fattori biochimici sierici

Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
la glicemia verrà monitorata 24 ore su 24 da 7 a 14 giorni indossando un glucometro continuo (solo per pazienti con diabete di nuova insorgenza o scarso controllo glicemico)
PC + T2DM
pazienti con pancreatite cronica associata a diabete mellito di tipo 2
Test diagnostico: esame del sangue

Valutazione della funzione delle isole e del modello di secrezione di insulina: Valutazione della glicemia plasmatica venosa, del peptide c e delle concentrazioni di insulina a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'SBMT in pazienti con pancreatite cronica.

Caratterizzazione delle caratteristiche fisiopatologiche： Misurazione di ormoni intestinali, esosomi, metaboliti sierici e fattori biochimici sierici

Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
la glicemia verrà monitorata 24 ore su 24 da 7 a 14 giorni indossando un glucometro continuo (solo per pazienti con diabete di nuova insorgenza o scarso controllo glicemico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test del panino al vapore 1
Lasso di tempo: Entro 5 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore
Livelli di glucosio nell'esperimento con farina di pane al vapore (100 g di farina fatta di pane al vapore)
Entro 5 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore
risultato del test del panino al vapore 2
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore
Livelli dell'esperimento con farina di panino c-peptide (100 g di farina fatta di pane al vapore)
Entro 6 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore
risultato del test del panino al vapore 3
Lasso di tempo: Entro 7 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore
Livelli di insulina nell'esperimento con farina di pane al vapore (100 g di farina fatta di pane al vapore)
Entro 7 ore dalla fine del test della farina di pane al vapore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Livelli di ormone intestinale nell'esperimento con farina di pane al vapore (100 g di farina fatta di pane al vapore)
fino a 1 mese
Risultati del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: dopo aver utilizzato il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio per 7-14 giorni
Time to target range (TIR): la proporzione di tempo con fluttuazione della glicemia
dopo aver utilizzato il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio per 7-14 giorni
controllo glicemico
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Emoglobina glicosilata (%)
al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESTABLISH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi