Évaluation de l'OGTT chez les patients atteints de diabète sucré post-pancréatite pour le diagnostic et la caractérisation
11 août 2023 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Évaluation des tests de tolérance au glucose par voie orale chez les patients atteints de diabète sucré post-pancréatite pour le diagnostic et la caractérisation : un essai transversal
Évaluer la fonction des îlots et le schéma de sécrétion d'insuline du diabète sucré post-pancréatite par des tests oraux de tolérance au glucose, et explorer les caractéristiques physiopathologiques de la PPDM-C qui fournissent des preuves pour le diagnostic de la PPDM-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de pancréatite chronique par un test de tolérance au glucose par voie orale (test de repas de pain cuit à la vapeur, SBMT) pour évaluer leur fonction d'îlots pancréatiques et leur schéma de sécrétion d'insuline, mesurer d'autres hormones intestinales, exosomes, métabolites plasmatiques et facteurs biochimiques sériques pour caractériser les caractéristiques physiopathologiques de la PPDM-C et fournissent des preuves pour le diagnostic de la PPDM-C.
Afin de mieux comprendre les fluctuations glycémiques chez les patients atteints de pancréatite chronique associée à un diabète et d'orienter le traitement ultérieur, la surveillance continue de la glycémie serait utilisée chez les patients atteints de pancréatite chronique qui avaient un diabète d'apparition récente ou un mauvais contrôle glycémique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhuan Liao
- Numéro de téléphone: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
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Contact:
- Zhuan Liao, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de pancréatite chronique traités dans le service de gastroentérologie de l'hôpital de Changhai
La description
Critère d'intégration:
- 15-85 ans
- patients avec un diagnostic de pancréatite chronique et de diabète sucré (exclure le diabète de type 1).
- les participants atteints de pancréatite chronique indolore ont reçu un diagnostic de diabète dans les 2 ans suivant le diagnostic de pancréatite chronique.
- les participants atteints de pancréatite chronique douloureuse ont reçu un diagnostic de diabète après la première crise de pancréatite chronique.
- les patients atteints de pancréatite chronique avaient déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis plus de 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Participants suspectés de tumeurs malignes du pancréas ou d'autres sites du corps (y compris un kyste pancréatique et une tumeur bénigne du pancréas), ou participants au stade terminal d'une maladie grave
- Chirurgie pancréatique antérieure (y compris pancréatectomie totale, pancréatoduodénectomie, pancréatectomie distale, pancréatojéjunostomie ou Frey) et chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale antérieure.
- Maladie mentale grave, lésion du foie (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de référence) ou des reins (DFGe<60 mL/min/1,73 m2), grossesse, allaitement ou planification de grossesse, ou accompagnée de maladies hépatiques actives telles que l'hépatite B ou la cirrhose hépatique.
- Diabète de type 1 diagnostiqué ou autres maladies métaboliques affectant la glycémie
- Utilisation de préparations d'insuline à forte dose ou de médicaments affectant le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux, diurétiques thiazidiques, bêta-bloquants, bêta-agonistes, acide nicotinique, agents immunosuppresseurs, médicaments antirétroviraux et antipsychotiques)
- Complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère), maladie microvasculaire sévère (rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie ou neuropathie diabétique connue nécessitant un traitement) et maladie macrovasculaire (hypertension artérielle non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'événement cérébrovasculaire , trouble convulsif, syncope, insuffisance surrénalienne, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire) dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Hospitalisation pour pancréatite aiguë dans les 2 mois précédant l'inscription ou souffrant actuellement d'une inflammation aiguë.
- Avoir été inscrit ou participer actuellement à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PC
patients atteints de pancréatite chronique mais non associée à un diabète
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Évaluation de la fonction des îlots et du schéma de sécrétion d'insuline： Évaluation des concentrations plasmatiques veineuses de glucose, de peptide C et d'insuline à 0h, 0,5h, 1h, 2h et 3h après la SBMT chez les patients atteints de pancréatite chronique. Caractérisation des caractéristiques physiopathologiques： Mesure des hormones intestinales, des exosomes, des métabolites sériques et des facteurs biochimiques sériques |
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PPDM-C
patients atteints de pancréatite post-chronique diabète sucré
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Évaluation de la fonction des îlots et du schéma de sécrétion d'insuline： Évaluation des concentrations plasmatiques veineuses de glucose, de peptide C et d'insuline à 0h, 0,5h, 1h, 2h et 3h après la SBMT chez les patients atteints de pancréatite chronique. Caractérisation des caractéristiques physiopathologiques： Mesure des hormones intestinales, des exosomes, des métabolites sériques et des facteurs biochimiques sériques
la glycémie sera surveillée 24 heures sur 24 de 7 à 14 jours par le port d'un glucomètre en continu (uniquement pour les patients ayant un diabète d'apparition récente ou un mauvais contrôle glycémique)
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CP+IGT
les patients atteints de pancréatite chronique associée à une altération de la tolérance au glucose
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Évaluation de la fonction des îlots et du schéma de sécrétion d'insuline： Évaluation des concentrations plasmatiques veineuses de glucose, de peptide C et d'insuline à 0h, 0,5h, 1h, 2h et 3h après la SBMT chez les patients atteints de pancréatite chronique. Caractérisation des caractéristiques physiopathologiques： Mesure des hormones intestinales, des exosomes, des métabolites sériques et des facteurs biochimiques sériques
la glycémie sera surveillée 24 heures sur 24 de 7 à 14 jours par le port d'un glucomètre en continu (uniquement pour les patients ayant un diabète d'apparition récente ou un mauvais contrôle glycémique)
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CP+T2DM
patients atteints de pancréatite chronique associée à un diabète sucré de type 2
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Évaluation de la fonction des îlots et du schéma de sécrétion d'insuline： Évaluation des concentrations plasmatiques veineuses de glucose, de peptide C et d'insuline à 0h, 0,5h, 1h, 2h et 3h après la SBMT chez les patients atteints de pancréatite chronique. Caractérisation des caractéristiques physiopathologiques： Mesure des hormones intestinales, des exosomes, des métabolites sériques et des facteurs biochimiques sériques
la glycémie sera surveillée 24 heures sur 24 de 7 à 14 jours par le port d'un glucomètre en continu (uniquement pour les patients ayant un diabète d'apparition récente ou un mauvais contrôle glycémique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat du test de repas de pain cuit à la vapeur 1
Délai: Dans les 5 heures après la fin du test de repas de pain cuit à la vapeur
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Niveaux de glucose dans le cadre de l'expérience de repas de pain cuit à la vapeur (100 g de farine faite de pain cuit à la vapeur)
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Dans les 5 heures après la fin du test de repas de pain cuit à la vapeur
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résultat du test de repas de pain cuit à la vapeur 2
Délai: Dans les 6 heures après la fin du test de farine de pain cuit à la vapeur
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Niveaux d'expérience de repas de chignon c-peptide (100 g de farine faite de pain cuit à la vapeur)
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Dans les 6 heures après la fin du test de farine de pain cuit à la vapeur
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résultat du test de repas de pain cuit à la vapeur 3
Délai: Dans les 7 heures après la fin du test de repas de pain cuit à la vapeur
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Niveaux d'insuline dans le cadre de l'expérience de repas de pain cuit à la vapeur (100 g de farine faite de pain cuit à la vapeur)
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Dans les 7 heures après la fin du test de repas de pain cuit à la vapeur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormone intestinale
Délai: jusqu'à 1 mois
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Niveaux d'hormones intestinales dans le cadre de l'expérience de repas de pain cuit à la vapeur (100 g de farine faite de pain cuit à la vapeur)
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jusqu'à 1 mois
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Résultats du moniteur de glycémie en continu
Délai: après avoir utilisé un moniteur de glycémie en continu pendant 7 à 14 jours
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Time to target range (TIR) : la proportion de temps avec fluctuation de la glycémie
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après avoir utilisé un moniteur de glycémie en continu pendant 7 à 14 jours
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contrôle glycémique
Délai: au moment de l'inscription
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hémoglobine glycosylée（%）
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au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTABLISH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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