OGTT 评估胰腺炎后糖尿病患者的诊断和特征
2023年8月11日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
评估胰腺炎后糖尿病患者的口服葡萄糖耐量测试的诊断和特征：一项横断面试验
通过口服糖耐量试验评价胰腺炎后糖尿病的胰岛功能和胰岛素分泌模式，探讨PPDM-C的病理生理特征，为PPDM-C的诊断提供依据。
研究概览
详细说明
通过口服葡萄糖耐量试验（馒头餐试验，SBMT）采集慢性胰腺炎患者的血液样本，评估其胰岛功能和胰岛素分泌模式，测量其他肠道激素、外泌体、血浆代谢物和血清生化因子来表征PPDM-C的病理生理学特征，为PPDM-C的诊断提供依据。
为了更好地了解慢性胰腺炎合并糖尿病患者的血糖波动情况并指导后续治疗，对新发糖尿病或血糖控制不佳的慢性胰腺炎患者进行连续血糖监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhuan Liao
- 电话号码：13061921980
- 邮箱：liaozhuan@smmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
接触：
- Zhuan Liao, MD
- 电话号码：86-21-31161004
- 邮箱：liaozhuan@smmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
长海医院消化内科收治的慢性胰腺炎患者
描述
纳入标准：
- 年龄15-85岁
- 诊断为慢性胰腺炎和糖尿病（不包括1型糖尿病）的患者。
- 患有无痛慢性胰腺炎的参与者在诊断慢性胰腺炎后 2 年内被诊断出患有糖尿病。
- 患有痛苦的慢性胰腺炎的参与者在慢性胰腺炎第一次发作后被诊断患有糖尿病。
- 慢性胰腺炎患者既往诊断为2型糖尿病3年以上。
排除标准：
- 怀疑患有胰腺或身体其他部位恶性肿瘤（包括胰腺囊肿和良性胰腺肿瘤）的参与者，或处于严重疾病末期的参与者
- 既往胰腺手术（包括全胰腺切除术、胰十二指肠切除术、远端胰腺切除术、胰肠空肠吻合术或 Frey），以及既往减肥或胃肠道手术。
- 严重精神疾病、肝脏病变（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 参考上限的 3 倍）或肾脏病变（eGFR<60 mL/min/1.73 m2)、怀孕、哺乳或计划怀孕，或伴有乙型肝炎或肝硬化等活动性肝脏疾病。
- 诊断为 1 型糖尿病或影响血糖的其他代谢性疾病
- 使用大剂量胰岛素制剂或影响糖代谢的药物（口服类固醇、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、β激动剂、烟酸、免疫抑制剂、抗逆转录病毒药物和抗精神病药物）
- 糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、严重低血糖）、严重微血管疾病（增殖性糖尿病视网膜病变、已知的糖尿病肾病或需要治疗的神经病变）和大血管疾病（不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、脑血管事件史）入组前 12 个月内患有癫痫症、晕厥、肾上腺功能不全、神经系统疾病或心房颤动）。
- 入组前2个月内因急性胰腺炎住院或目前患有急性炎症。
- 入组前3个月内已入组或正在参加其他临床试验。
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CP
患有慢性胰腺炎但未合并糖尿病的患者
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胰岛功能和胰岛素分泌模式评估：评估慢性胰腺炎患者SBMT后0h、0.5h、1h、2h和3h的静脉血浆葡萄糖、C肽和胰岛素浓度。 表征病理生理特征：测量肠道激素、外泌体、血清代谢物、血清生化因子 |
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PPDM-C
慢性胰腺炎后糖尿病患者
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胰岛功能和胰岛素分泌模式评估：评估慢性胰腺炎患者SBMT后0h、0.5h、1h、2h和3h的静脉血浆葡萄糖、C肽和胰岛素浓度。 表征病理生理特征：测量肠道激素、外泌体、血清代谢物、血清生化因子
佩戴连续血糖监测仪，每天24小时监测血糖，7至14天（仅适用于新发糖尿病或血糖控制不佳的患者）
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CP+IGT
慢性胰腺炎合并糖耐量异常患者
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胰岛功能和胰岛素分泌模式评估：评估慢性胰腺炎患者SBMT后0h、0.5h、1h、2h和3h的静脉血浆葡萄糖、C肽和胰岛素浓度。 表征病理生理特征：测量肠道激素、外泌体、血清代谢物、血清生化因子
佩戴连续血糖监测仪，每天24小时监测血糖，7至14天（仅适用于新发糖尿病或血糖控制不佳的患者）
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CP+T2DM
慢性胰腺炎合并2型糖尿病患者
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胰岛功能和胰岛素分泌模式评估：评估慢性胰腺炎患者SBMT后0h、0.5h、1h、2h和3h的静脉血浆葡萄糖、C肽和胰岛素浓度。 表征病理生理特征：测量肠道激素、外泌体、血清代谢物、血清生化因子
佩戴连续血糖监测仪，每天24小时监测血糖，7至14天（仅适用于新发糖尿病或血糖控制不佳的患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包子餐测试结果1
大体时间：馒头餐测试结束后5小时内
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馒头餐实验下的葡萄糖水平（100g面粉做馒头）
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馒头餐测试结束后5小时内
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馒头膳食测试结果2
大体时间：馒头餐测试结束后6小时内
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C肽包子粉实验水平（100克面粉做馒头）
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馒头餐测试结束后6小时内
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馒头膳食测试结果3
大体时间：馒头餐测试结束后7小时内
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馒头餐实验下的胰岛素水平（100g面粉做馒头）
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馒头餐测试结束后7小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道激素
大体时间：长达 1 个月
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馒头餐实验下肠道激素水平（100g面粉做馒头）
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长达 1 个月
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连续血糖监测仪结果
大体时间：使用连续血糖监测仪 7-14 天后
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达到目标范围的时间（TIR）：血糖波动的时间比例
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使用连续血糖监测仪 7-14 天后
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血糖控制
大体时间：入学时
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糖化血红蛋白（%）
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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