Ocena OGTT u pacjentów z cukrzycą po zapaleniu trzustki w celu rozpoznania i charakterystyki
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Ocena doustnych testów tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą po zapaleniu trzustki w celu rozpoznania i charakterystyki: badanie przekrojowe
Ocena funkcji wysepek i schematu wydzielania insuliny w cukrzycy po zapaleniu trzustki za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy oraz zbadanie patofizjologicznych cech PPDM-C, które dostarczają dowodów na rozpoznanie PPDM-C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (test gotowanej bułki na parze, SBMT) w celu oceny funkcji wysp trzustkowych i wzorca wydzielania insuliny, pomiaru innych hormonów jelitowych, egzosomów, metabolitów w osoczu i czynników biochemicznych w surowicy w celu scharakteryzowania patofizjologicznych cech PPDM-C i dostarczyć dowodów na rozpoznanie PPDM-C.
W celu lepszego zrozumienia fluktuacji glikemii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki w połączeniu z cukrzycą i ukierunkowania późniejszego leczenia, ciągłe monitorowanie glikemii byłoby stosowane u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, u których cukrzyca pojawiła się niedawno lub słabo kontrolowali glikemię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhuan Liao
- Numer telefonu: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Numer telefonu: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki leczeni w Klinice Gastroenterologii Szpitala Changhai
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-85 lat
- pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki i cukrzycą (z wyłączeniem cukrzycy typu 1).
- uczestników z bezbolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki zdiagnozowano cukrzycę w ciągu 2 lat od rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki.
- uczestników z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki zdiagnozowano cukrzycę po pierwszym ataku przewlekłego zapalenia trzustki.
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki miało wcześniej rozpoznaną cukrzycę typu 2 przez ponad 3 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z podejrzeniem nowotworu złośliwego trzustki lub innych części ciała (w tym torbiel trzustki i łagodny guz trzustki) lub uczestnicy w końcowym stadium ciężkiej choroby
- Wcześniejsza operacja trzustki (w tym całkowita pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, dystalna pankreatektomia, pankreatojejunostomia lub operacja Freya) oraz wcześniejsza operacja bariatryczna lub żołądkowo-jelitowa.
- Poważna choroba psychiczna, uszkodzenie wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3-krotność górnej granicy normy) lub nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży, a także współistniejące czynne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub marskość wątroby.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub inne choroby metaboliczne, które wpływają na poziom glukozy we krwi
- Stosowanie preparatów insuliny w dużych dawkach lub leków wpływających na metabolizm glukozy (steroidy doustne, diuretyki tiazydowe, beta-blokery, beta-agoniści, kwas nikotynowy, leki immunosupresyjne, leki przeciwretrowirusowe i przeciwpsychotyczne)
- Ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, ciężka hipoglikemia), ciężka choroba mikronaczyniowa (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa lub neuropatia wymagająca leczenia) i makroangiopatia (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie) napad padaczkowy, omdlenie, niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Hospitalizacja z powodu ostrego zapalenia trzustki w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie cierpiąca na ostre zapalenie.
- Byli zapisani lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CP
pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, ale niepowiązanym z cukrzycą
|
Ocena funkcji wysp trzustkowych i schematu wydzielania insuliny: Ocena stężenia glukozy, peptydu c i insuliny w osoczu żylnym w 0h, 0.5h, 1h, 2h i 3h po SBMT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Charakterystyka cech patofizjologicznych: Pomiar hormonów jelitowych, egzosomów, metabolitów w surowicy i czynników biochemicznych w surowicy |
|
PPDM-C
pacjentów z cukrzycą po przewlekłym zapaleniu trzustki
|
Ocena funkcji wysp trzustkowych i schematu wydzielania insuliny: Ocena stężenia glukozy, peptydu c i insuliny w osoczu żylnym w 0h, 0.5h, 1h, 2h i 3h po SBMT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Charakterystyka cech patofizjologicznych: Pomiar hormonów jelitowych, egzosomów, metabolitów w surowicy i czynników biochemicznych w surowicy
poziom glukozy we krwi będzie monitorowany 24 godziny na dobę od 7 do 14 dni poprzez noszenie ciągłego glukometru (tylko dla pacjentów, którzy mieli niedawno rozpoznaną cukrzycę lub słabą kontrolę glikemii)
|
|
CP+IGT
u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki połączonym z upośledzoną tolerancją glukozy
|
Ocena funkcji wysp trzustkowych i schematu wydzielania insuliny: Ocena stężenia glukozy, peptydu c i insuliny w osoczu żylnym w 0h, 0.5h, 1h, 2h i 3h po SBMT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Charakterystyka cech patofizjologicznych: Pomiar hormonów jelitowych, egzosomów, metabolitów w surowicy i czynników biochemicznych w surowicy
poziom glukozy we krwi będzie monitorowany 24 godziny na dobę od 7 do 14 dni poprzez noszenie ciągłego glukometru (tylko dla pacjentów, którzy mieli niedawno rozpoznaną cukrzycę lub słabą kontrolę glikemii)
|
|
CP+T2DM
pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki w połączeniu z cukrzycą typu 2
|
Ocena funkcji wysp trzustkowych i schematu wydzielania insuliny: Ocena stężenia glukozy, peptydu c i insuliny w osoczu żylnym w 0h, 0.5h, 1h, 2h i 3h po SBMT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Charakterystyka cech patofizjologicznych: Pomiar hormonów jelitowych, egzosomów, metabolitów w surowicy i czynników biochemicznych w surowicy
poziom glukozy we krwi będzie monitorowany 24 godziny na dobę od 7 do 14 dni poprzez noszenie ciągłego glukometru (tylko dla pacjentów, którzy mieli niedawno rozpoznaną cukrzycę lub słabą kontrolę glikemii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik testu mączki z bułki gotowanej na parze 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
Poziomy glukozy w eksperymencie z mączką z bułki gotowanej na parze (100 g bułki gotowanej na parze z mąki)
|
W ciągu 5 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
|
wynik testu mączki z bułki gotowanej na parze 2
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
Eksperyment z poziomami bułki z peptydem c (100 g bułki gotowanej na parze z mąki)
|
W ciągu 6 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
|
wynik testu mączki z bułki gotowanej na parze 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
Poziomy insuliny po eksperymencie z bułką gotowaną na parze (100 g bułki gotowanej na parze z mąki)
|
W ciągu 7 godzin po zakończeniu testu mączki chlebowej gotowanej na parze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormon jelitowy
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Poziomy hormonu jelitowego po eksperymencie z bułką gotowaną na parze (100 g bułki gotowanej na parze z mąki)
|
do 1 miesiąca
|
|
Ciągłe wyniki monitorowania glukozy
Ramy czasowe: po użyciu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii przez 7-14 dni
|
Czas do osiągnięcia zakresu docelowego (TIR): proporcja czasu z wahaniami poziomu glukozy we krwi
|
po użyciu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii przez 7-14 dni
|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
glikozylowana hemoglobina (%)
|
w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTABLISH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .