Utvärdering av OGTT hos patienter med post-pankreatit diabetes mellitus för diagnos och karakterisering
11 augusti 2023 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Utvärdering av oral glukostoleranstestning hos patienter med post-pankreatit diabetes mellitus för diagnos och karakterisering: en tvärsnittsprövning
Att utvärdera öfunktionen och insulinutsöndringsmönstret för post-pankreatit diabetes mellitus genom oral glukostoleranstestning och att utforska de patofysiologiska egenskaperna hos PPDM-C som ger bevis för diagnosen PPDM-C.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodprover kommer att samlas in från patienter med kronisk pankreatit genom oralt glukostoleranstest (steamed bun meal test, SBMT) för att bedöma deras pankreatiska ö-funktion och insulinutsöndringsmönster, mäta andra tarmhormoner, exosomer, plasmametaboliter och biokemiska serumfaktorer för att karakterisera de patofysiologiska egenskaperna hos PPDM-C och ger bevis för diagnosen PPDM-C.
För att bättre förstå de glykemiska fluktuationerna hos patienter med kronisk pankreatit i kombination med diabetes och vägleda efterföljande behandling, skulle kontinuerlig glukosövervakning användas hos patienter med kronisk pankreatit som hade nystartad diabetes eller dålig glykemisk kontroll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 13061921980
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk pankreatit behandlas på avdelningen för gastroenterologi på Changhai sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-85
- patienter med diagnosen kronisk pankreatit och diabetes mellitus (uteslut typ 1-diabetes).
- deltagare med smärtfri kronisk pankreatit diagnostiserades med diabetes inom 2 år efter diagnosen kronisk pankreatit.
- deltagare med smärtsam kronisk pankreatit diagnostiserades med diabetes efter den första attacken av kronisk pankreatit.
- Patienter med kronisk pankreatit har tidigare diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 i mer än 3 år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med misstänkta maligna tumörer i bukspottkörteln eller andra platser i kroppen (inklusive bukspottkörtelcysta och benign bukspottkörteltumör), eller deltagare i terminalstadiet av allvarlig sjukdom
- Tidigare bukspottkörtelkirurgi (inklusive total pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi, pankreatojejunostomi eller Frey) och tidigare bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi.
- Allvarlig psykisk sjukdom, lesion i levern (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 gånger den övre referensgränsen) eller njure (eGFR<60 mL/min/1,73 m2), graviditet, amning eller planering av graviditet, eller tillsammans med aktiva leversjukdomar som hepatit B eller levercirros.
- Diagnostiserat typ 1-diabetes, eller andra metabola sjukdomar som påverkar blodsockret
- Användning av höga doser insulinpreparat eller läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (orala steroider, tiaziddiuretika, betablockerare, beta-agonist, nikotinsyra, immunsuppressiva medel, antiretrovirala läkemedel och antipsykotika)
- Akuta komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, svår hypoglykemi), allvarlig mikrovaskulär sjukdom (proliferativ diabetisk retinopati, känd diabetisk nefropati eller neuropati som kräver behandling) och makrovaskulär sjukdom (okontrollerad arteriell hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, kronisk hjärtinsufficiens, historia av kronisk hjärtsvikt , anfallsstörning, synkope, binjurebarksvikt, neurologisk sjukdom eller förmaksflimmer) inom 12 månader före inskrivningen.
- Sjukhusinläggning för akut pankreatit inom 2 månader före inskrivningen eller lider för närvarande av akut inflammation.
- Har varit inskriven eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen.
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CP
patienter med kronisk pankreatit men inte kombinerat med diabetes
|
Utvärdering av öarnas funktion och insulinutsöndringsmönster: Utvärdering av venös plasmaglukos, c-peptid och insulinkoncentrationer 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h och 3 h efter SBMT hos patienter med kronisk pankreatit. Karakterisering av patofysiologiska egenskaper: Mätning av tarmhormoner, exosomer, serummetaboliter och biokemiska faktorer i serum |
|
PPDM-C
patienter med post-kronisk pankreatit diabetes mellitus
|
Utvärdering av öarnas funktion och insulinutsöndringsmönster: Utvärdering av venös plasmaglukos, c-peptid och insulinkoncentrationer 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h och 3 h efter SBMT hos patienter med kronisk pankreatit. Karakterisering av patofysiologiska egenskaper: Mätning av tarmhormoner, exosomer, serummetaboliter och biokemiska faktorer i serum
blodsocker kommer att övervakas 24 timmar om dygnet från 7 till 14 dagar genom att bära kontinuerlig glukosmätare (endast för patienter som hade nystartad diabetes eller dålig glykemisk kontroll)
|
|
CP+IGT
patienter med kronisk pankreatit i kombination med nedsatt glukostolerans
|
Utvärdering av öarnas funktion och insulinutsöndringsmönster: Utvärdering av venös plasmaglukos, c-peptid och insulinkoncentrationer 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h och 3 h efter SBMT hos patienter med kronisk pankreatit. Karakterisering av patofysiologiska egenskaper: Mätning av tarmhormoner, exosomer, serummetaboliter och biokemiska faktorer i serum
blodsocker kommer att övervakas 24 timmar om dygnet från 7 till 14 dagar genom att bära kontinuerlig glukosmätare (endast för patienter som hade nystartad diabetes eller dålig glykemisk kontroll)
|
|
CP+T2DM
patienter med kronisk pankreatit i kombination med typ 2-diabetes mellitus
|
Utvärdering av öarnas funktion och insulinutsöndringsmönster: Utvärdering av venös plasmaglukos, c-peptid och insulinkoncentrationer 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h och 3 h efter SBMT hos patienter med kronisk pankreatit. Karakterisering av patofysiologiska egenskaper: Mätning av tarmhormoner, exosomer, serummetaboliter och biokemiska faktorer i serum
blodsocker kommer att övervakas 24 timmar om dygnet från 7 till 14 dagar genom att bära kontinuerlig glukosmätare (endast för patienter som hade nystartad diabetes eller dålig glykemisk kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testresultat för ångad bullemåltid 1
Tidsram: Inom 5 timmar efter slutet av testet för ångad brödmat
|
Glukosnivåer under experimentet med ångad bulle (100 g mjöl gjord ångad bulle)
|
Inom 5 timmar efter slutet av testet för ångad brödmat
|
|
testresultat för ångad bullemåltid 2
Tidsram: Inom 6 timmar efter slutet av testet för ångad brödmat
|
Nivåer av c-peptid bulle måltid experiment (100g mjöl gjort ångad bulle)
|
Inom 6 timmar efter slutet av testet för ångad brödmat
|
|
testresultat för ångad bullemåltid 3
Tidsram: Inom 7 timmar efter slutet av testet med ångkokt bröd
|
Nivåer av insulin under experimentet med ångad bulle (100 g mjöl gjord ångad bulle)
|
Inom 7 timmar efter slutet av testet med ångkokt bröd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmhormon
Tidsram: upp till 1 månad
|
Nivåer av tarmhormon under experimentet med ångad bulle (100 g mjöl tillverkad ångad bulle)
|
upp till 1 månad
|
|
Kontinuerliga glukosmätningsresultat
Tidsram: efter användning av kontinuerlig glukosmätare i 7-14 dagar
|
Tid till målintervall (TIR): andelen tid med blodsockerfluktuationer
|
efter användning av kontinuerlig glukosmätare i 7-14 dagar
|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
glykosylerat hemoglobin（%）
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESTABLISH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .