Evaluatie van OGTT bij patiënten met diabetes mellitus na pancreatitis voor diagnose en karakterisering
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Evaluatie van orale glucosetolerantietesten bij patiënten met diabetes mellitus na pancreatitis voor diagnose en karakterisering: een transversaal onderzoek
Het evalueren van de eilandjesfunctie en het insulinesecretiepatroon van diabetes mellitus na pancreatitis door middel van orale glucosetolerantietesten, en het onderzoeken van de pathofysiologische kenmerken van PPDM-C die bewijs leveren voor de diagnose van PPDM-C.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters zullen worden verzameld van patiënten met chronische pancreatitis door orale glucosetolerantietest (gestoomde broodjesmaaltijdtest, SBMT) om hun pancreaseilandjesfunctie en insulinesecretiepatroon te beoordelen, andere darmhormonen, exosomen, plasmametabolieten en serumbiochemische factoren te meten om te karakteriseren de pathofysiologische kenmerken van PPDM-C en leveren bewijs voor de diagnose van PPDM-C.
Om de glykemische fluctuaties bij patiënten met chronische pancreatitis in combinatie met diabetes beter te begrijpen en de daaropvolgende behandeling te begeleiden, zou continue glucosemonitoring worden gebruikt bij patiënten met chronische pancreatitis die een nieuw ontstaan van diabetes of een slechte glykemische controle hadden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhuan Liao
- Telefoonnummer: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhuan Liao, MD
- Telefoonnummer: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische pancreatitis behandeld in de afdeling gastro-enterologie van het Changhai-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-85
- patiënten met de diagnose chronische pancreatitis en diabetes mellitus (sluit diabetes type 1 uit).
- deelnemers met pijnloze chronische pancreatitis werden gediagnosticeerd met diabetes binnen 2 jaar na de diagnose van chronische pancreatitis.
- deelnemers met pijnlijke chronische pancreatitis werden gediagnosticeerd met diabetes na de eerste aanval van chronische pancreatitis.
- bij patiënten met chronische pancreatitis was eerder gedurende meer dan 3 jaar diabetes mellitus type 2 vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met vermoedelijke kwaadaardige tumoren van de pancreas of andere plaatsen van het lichaam (inclusief pancreascyste en goedaardige pancreastumor), of deelnemers in het terminale stadium van een ernstige ziekte
- Eerdere pancreaschirurgie (inclusief totale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, distale pancreasectomie, pancreatojejunostomie of Frey) en eerdere bariatrische of gastro-intestinale chirurgie.
- Ernstige geestesziekte, laesie van de lever (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 keer de bovenste referentielimiet) of nier (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap, of gepaard gaand met actieve leveraandoeningen zoals hepatitis B of levercirrose.
- Gediagnosticeerde diabetes type 1 of andere stofwisselingsziekten die de bloedglucose beïnvloeden
- Gebruik van hooggedoseerde insulinepreparaten of geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (orale steroïden, thiazidediuretica, bètablokkers, bèta-agonisten, nicotinezuur, immunosuppressiva, antiretrovirale geneesmiddelen en antipsychotica)
- Acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie), ernstige microvasculaire ziekte (proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie of neuropathie waarvoor behandeling nodig is) en macrovasculaire ziekte (ongecontroleerde arteriële hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis epileptische aanvallen, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische aandoening of atriumfibrilleren) binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ziekenhuisopname voor acute pancreatitis binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving of momenteel lijden aan acute ontsteking.
- Zijn ingeschreven of nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CP
patiënten met chronische pancreatitis maar niet in combinatie met diabetes
|
Evaluatie van de eilandjesfunctie en insulinesecretiepatroon: Evaluatie van de veneuze plasmaglucose-, c-peptide- en insulineconcentraties op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de SBMT bij patiënten met chronische pancreatitis. Karakterisering van pathofysiologische kenmerken: meten van darmhormonen, exosomen, serummetabolieten en serumbiochemische factoren |
|
PPDM-C
patiënten met postchronische pancreatitis diabetes mellitus
|
Evaluatie van de eilandjesfunctie en insulinesecretiepatroon: Evaluatie van de veneuze plasmaglucose-, c-peptide- en insulineconcentraties op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de SBMT bij patiënten met chronische pancreatitis. Karakterisering van pathofysiologische kenmerken: meten van darmhormonen, exosomen, serummetabolieten en serumbiochemische factoren
bloedglucose wordt 24 uur per dag van 7 tot 14 dagen gecontroleerd door het dragen van een continue glucosemeter (alleen voor patiënten met nieuwe diabetes of een slechte glykemische controle)
|
|
CP+IGT
patiënten met chronische pancreatitis in combinatie met verminderde glucosetolerantie
|
Evaluatie van de eilandjesfunctie en insulinesecretiepatroon: Evaluatie van de veneuze plasmaglucose-, c-peptide- en insulineconcentraties op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de SBMT bij patiënten met chronische pancreatitis. Karakterisering van pathofysiologische kenmerken: meten van darmhormonen, exosomen, serummetabolieten en serumbiochemische factoren
bloedglucose wordt 24 uur per dag van 7 tot 14 dagen gecontroleerd door het dragen van een continue glucosemeter (alleen voor patiënten met nieuwe diabetes of een slechte glykemische controle)
|
|
CP+T2DM
patiënten met chronische pancreatitis gecombineerd met diabetes mellitus type 2
|
Evaluatie van de eilandjesfunctie en insulinesecretiepatroon: Evaluatie van de veneuze plasmaglucose-, c-peptide- en insulineconcentraties op 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de SBMT bij patiënten met chronische pancreatitis. Karakterisering van pathofysiologische kenmerken: meten van darmhormonen, exosomen, serummetabolieten en serumbiochemische factoren
bloedglucose wordt 24 uur per dag van 7 tot 14 dagen gecontroleerd door het dragen van een continue glucosemeter (alleen voor patiënten met nieuwe diabetes of een slechte glykemische controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
testresultaat gestoomde broodjesmaaltijd 1
Tijdsspanne: Binnen 5 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
Niveaus van glucose onder het experiment met gestoomde broodjesmaaltijd (100 g met bloem gemaakt gestoomd broodje)
|
Binnen 5 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
|
testresultaat gestoomde broodjesmaaltijd 2
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
Levels of c-peptide bun meal experiment (100 g meel gemaakt gestoomd broodje)
|
Binnen 6 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
|
testresultaat gestoomde broodjesmaaltijd 3
Tijdsspanne: Binnen 7 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
Niveaus van insuline onder het experiment met gestoomde broodjesmaaltijd (100 g met bloem gemaakt gestoomd broodje)
|
Binnen 7 uur na afloop van de maaltijdtest stoombrood
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darm hormoon
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Niveaus van darmhormoon onder het experiment met gestoomde broodjesmaaltijd (100 g van meel gemaakt gestoomd broodje)
|
tot 1 maand
|
|
Continue glucosemonitorresultaten
Tijdsspanne: na gebruik van een continue glucosemeter gedurende 7-14 dagen
|
Time to target range (TIR): het deel van de tijd met fluctuaties in de bloedglucose
|
na gebruik van een continue glucosemeter gedurende 7-14 dagen
|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
geglycosyleerd hemoglobine (%)
|
op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTABLISH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .