Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OGTT u pacientů s postpankreatitidou Diabetes Mellitus pro diagnostiku a charakterizaci

11. srpna 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Vyhodnocení testu orální glukózové tolerance u pacientů s postpankreatitidou Diabetes Mellitus pro diagnostiku a charakterizaci: Průřezová studie

Vyhodnotit funkci ostrůvků a vzorec sekrece inzulínu u post-pankreatitidy diabetes mellitus pomocí orálního glukózového tolerančního testování a prozkoumat patofyziologické charakteristiky PPDM-C, které poskytují důkazy pro diagnózu PPDM-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve budou odebírány pacientům s chronickou pankreatitidou orálním glukózovým tolerančním testem (test napařenou buchtou, SBMT), aby se vyhodnotila jejich funkce pankreatických ostrůvků a vzor sekrece inzulínu, změřily se další střevní hormony, exozomy, plazmatické metabolity a biochemické faktory séra k charakterizaci patofyziologické rysy PPDM-C a poskytují důkazy pro diagnózu PPDM-C. Aby bylo možné lépe porozumět kolísání glykémie u pacientů s chronickou pankreatitidou v kombinaci s diabetem a nasměrovat následnou léčbu, bylo by kontinuální monitorování glukózy použito u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří měli nově vzniklý diabetes nebo špatnou glykemickou kontrolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou pankreatitidou léčeni na Gastroenterologickém oddělení nemocnice Changhai

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-85 let
  2. pacientů s diagnózou chronické pankreatitidy a diabetes mellitus (vyjma diabetu 1. typu).
  3. účastníkům s bezbolestnou chronickou pankreatitidou byl diagnostikován diabetes do 2 let od diagnózy chronické pankreatitidy.
  4. účastníkům s bolestivou chronickou pankreatitidou byl diagnostikován diabetes po prvním záchvatu chronické pankreatitidy.
  5. u pacientů s chronickou pankreatitidou byl dříve diagnostikován diabetes mellitus 2. typu déle než 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s podezřením na zhoubné nádory pankreatu nebo jiných míst těla (včetně cyst pankreatu a benigního nádoru pankreatu) nebo účastníci v terminálním stadiu těžkého onemocnění
  2. Předchozí operace slinivky břišní (včetně totální pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, distální pankreatektomie, pankreatojejunostomie nebo Frey) a předchozí bariatrická nebo gastrointestinální chirurgie.
  3. Závažné duševní onemocnění, léze jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní referenční hranice) nebo ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství nebo doprovázené aktivním onemocněním jater, jako je hepatitida B nebo jaterní cirhóza.
  4. Diagnostikovaná cukrovka 1. typu nebo jiná metabolická onemocnění ovlivňující hladinu glukózy v krvi
  5. Užívání vysokých dávek inzulínových přípravků nebo léků ovlivňujících metabolismus glukózy (perorální steroidy, thiazidová diuretika, beta-blokátory, beta-agonisté, kyselina nikotinová, imunosupresiva, antiretrovirová léčiva a antipsychotika)
  6. Akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, těžká hypoglykémie), závažné mikrovaskulární onemocnění (proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie nebo neuropatie vyžadující léčbu) a makrovaskulární onemocnění (nekontrolovaná arteriální hypertenze, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní) během 12 měsíců před zařazením.
  7. Hospitalizace pro akutní pankreatitidu během 2 měsíců před zařazením nebo v současné době trpící akutním zánětem.
  8. Byli zapsáni nebo se v současné době účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením.
  9. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CP
pacientů s chronickou pankreatitidou, ale nekombinovanou s diabetem
Diagnostický test: krevní test

Hodnocení funkce ostrůvků a vzoru sekrece inzulínu: Hodnocení koncentrace glukózy, c-peptidu a inzulínu v žilní plazmě 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h a 3 h po SBMT u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Charakterizace patofyziologických znaků: Měření střevních hormonů, exozomů, sérových metabolitů a sérových biochemických faktorů
PPDM-C
pacientů s post-chronickou pankreatitidou diabetes mellitus
Diagnostický test: krevní test

Hodnocení funkce ostrůvků a vzoru sekrece inzulínu: Hodnocení koncentrace glukózy, c-peptidu a inzulínu v žilní plazmě 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h a 3 h po SBMT u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Charakterizace patofyziologických znaků: Měření střevních hormonů, exozomů, sérových metabolitů a sérových biochemických faktorů

Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
glykemie bude monitorována 24 hodin denně od 7 do 14 dnů pomocí kontinuálního glukometru (pouze u pacientů, kteří měli nově vzniklý diabetes nebo špatnou kontrolu glykémie)
CP+IGT
pacientů s chronickou pankreatitidou kombinovanou s poruchou glukózové tolerance
Diagnostický test: krevní test

Hodnocení funkce ostrůvků a vzoru sekrece inzulínu: Hodnocení koncentrace glukózy, c-peptidu a inzulínu v žilní plazmě 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h a 3 h po SBMT u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Charakterizace patofyziologických znaků: Měření střevních hormonů, exozomů, sérových metabolitů a sérových biochemických faktorů

Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
glykemie bude monitorována 24 hodin denně od 7 do 14 dnů pomocí kontinuálního glukometru (pouze u pacientů, kteří měli nově vzniklý diabetes nebo špatnou kontrolu glykémie)
CP+T2DM
pacientů s chronickou pankreatitidou kombinovanou s diabetes mellitus 2. typu
Diagnostický test: krevní test

Hodnocení funkce ostrůvků a vzoru sekrece inzulínu: Hodnocení koncentrace glukózy, c-peptidu a inzulínu v žilní plazmě 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h a 3 h po SBMT u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Charakterizace patofyziologických znaků: Měření střevních hormonů, exozomů, sérových metabolitů a sérových biochemických faktorů

Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
glykemie bude monitorována 24 hodin denně od 7 do 14 dnů pomocí kontinuálního glukometru (pouze u pacientů, kteří měli nově vzniklý diabetes nebo špatnou kontrolu glykémie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek testu dušené buchty 1
Časové okno: Do 5 hodin po ukončení testu dušeného chleba
Hladiny glukózy v experimentu s dušenou buchtou (100 g mouky připravené v páře)
Do 5 hodin po ukončení testu dušeného chleba
výsledek testu dušené buchty 2
Časové okno: Do 6 hodin po ukončení testu dušeného chleba
Experiment s množstvím c-peptidových buchet (100 g mouky připravené v páře)
Do 6 hodin po ukončení testu dušeného chleba
výsledek testu dušené buchty 3
Časové okno: Do 7 hodin po ukončení testu dušeného chleba
Hladiny inzulinu v experimentu s dušenou buchtou (100 g mouky z dušené buchty)
Do 7 hodin po ukončení testu dušeného chleba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevního hormonu
Časové okno: do 1 měsíce
Hladiny střevního hormonu v experimentu s dušenou buchtou (100 g mouky z dušené buchty)
do 1 měsíce
Výsledky kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: po použití zařízení na kontinuální monitor glukózy po dobu 7-14 dnů
Čas do cílového rozmezí (TIR): podíl času s kolísáním hladiny glukózy v krvi
po použití zařízení na kontinuální monitor glukózy po dobu 7-14 dnů
kontrola glykémie
Časové okno: v době zápisu
glykosylovaný hemoglobin (%)
v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTABLISH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit