Avaliação do OGTT em Pacientes com Diabetes Mellitus Pós-pancreatite para Diagnóstico e Caracterização
11 de agosto de 2023 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Avaliação do Teste Oral de Tolerância à Glicose em Pacientes com Diabetes Mellitus Pós-pancreatite para Diagnóstico e Caracterização: um Estudo Transversal
Avaliar a função das ilhotas e o padrão de secreção de insulina do diabetes mellitus pós-pancreatite por meio do teste oral de tolerância à glicose e explorar as características fisiopatológicas do PPDM-C que fornecem evidências para o diagnóstico do PPDM-C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes com pancreatite crônica por teste oral de tolerância à glicose (teste de pão cozido no vapor, SBMT) para avaliar a função das ilhotas pancreáticas e padrão de secreção de insulina, medir outros hormônios intestinais, exossomos, metabólitos plasmáticos e fatores bioquímicos séricos para caracterizar as características fisiopatológicas do PPDM-C e fornecem evidências para o diagnóstico de PPDM-C.
Para entender melhor as flutuações glicêmicas em pacientes com pancreatite crônica combinada com diabetes e orientar o tratamento subsequente, o Monitoramento Contínuo da Glicose seria usado em pacientes com pancreatite crônica que apresentavam diabetes de início recente ou controle glicêmico inadequado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Liao
- Número de telefone: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao, MD
- Número de telefone: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pancreatite crônica tratados no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Changhai
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-85
- pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica e diabetes mellitus (excluir diabetes tipo 1).
- participantes com pancreatite crônica indolor foram diagnosticados com diabetes dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica.
- participantes com pancreatite crônica dolorosa foram diagnosticados com diabetes após o primeiro ataque de pancreatite crônica.
- pacientes com pancreatite crônica foram previamente diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 por mais de 3 anos.
Critério de exclusão:
- Participantes com suspeita de tumores malignos do pâncreas ou outros locais do corpo (incluindo cisto pancreático e tumor pancreático benigno) ou participantes em estágio terminal de doença grave
- Cirurgia pancreática prévia (incluindo pancreatectomia total, duodenopancreatectomia, pancreatectomia distal, pancreatojejunostomia ou Frey) e cirurgia bariátrica ou gastrointestinal anterior.
- Doença mental grave, lesão do fígado (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior de referência) ou rim (eGFR <60 mL/min/1,73 m2), gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez, ou acompanhada de doenças hepáticas ativas, como hepatite B ou cirrose hepática.
- Diabetes tipo 1 diagnosticado ou outras doenças metabólicas que afetam a glicose no sangue
- Uso de preparações de insulina em altas doses ou medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (esteróides orais, diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, beta-agonistas, ácido nicotínico, agentes imunossupressores, medicamentos antirretrovirais e antipsicóticos)
- Complicações agudas de diabetes (cetoacidose diabética, hipoglicemia grave), doença microvascular grave (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida ou neuropatia que requer tratamento) e doença macrovascular (hipertensão arterial não controlada, doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular , distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal, doença neurológica ou fibrilação atrial) nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Hospitalização por pancreatite aguda nos 2 meses anteriores à inscrição ou atualmente sofrendo de inflamação aguda.
- Ter sido inscrito ou atualmente participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CP
pacientes com pancreatite crônica, mas não combinada com diabetes
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Avaliação da função das ilhotas e do padrão de secreção de insulina: Avaliar as concentrações plasmáticas venosas de glicose, peptídeo c e insulina em 0h, 0,5h, 1h, 2h e 3h após o SBMT em pacientes com pancreatite crônica. Caracterização das características fisiopatológicas: Medição de hormônios intestinais, exossomos, metabólitos séricos e fatores bioquímicos séricos |
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PPDM-C
pacientes com diabetes mellitus pós-pancreatite crônica
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Avaliação da função das ilhotas e do padrão de secreção de insulina: Avaliar as concentrações plasmáticas venosas de glicose, peptídeo c e insulina em 0h, 0,5h, 1h, 2h e 3h após o SBMT em pacientes com pancreatite crônica. Caracterização das características fisiopatológicas: Medição de hormônios intestinais, exossomos, metabólitos séricos e fatores bioquímicos séricos
a glicemia será monitorada 24 horas por dia, de 7 a 14 dias, usando monitor de glicose contínuo (somente para pacientes que tiveram diabetes de início recente ou controle glicêmico deficiente)
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PC+IGT
pacientes com pancreatite crônica combinada com intolerância à glicose
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Avaliação da função das ilhotas e do padrão de secreção de insulina: Avaliar as concentrações plasmáticas venosas de glicose, peptídeo c e insulina em 0h, 0,5h, 1h, 2h e 3h após o SBMT em pacientes com pancreatite crônica. Caracterização das características fisiopatológicas: Medição de hormônios intestinais, exossomos, metabólitos séricos e fatores bioquímicos séricos
a glicemia será monitorada 24 horas por dia, de 7 a 14 dias, usando monitor de glicose contínuo (somente para pacientes que tiveram diabetes de início recente ou controle glicêmico deficiente)
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PC+T2DM
pacientes com pancreatite crônica combinada com diabetes mellitus tipo 2
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Avaliação da função das ilhotas e do padrão de secreção de insulina: Avaliar as concentrações plasmáticas venosas de glicose, peptídeo c e insulina em 0h, 0,5h, 1h, 2h e 3h após o SBMT em pacientes com pancreatite crônica. Caracterização das características fisiopatológicas: Medição de hormônios intestinais, exossomos, metabólitos séricos e fatores bioquímicos séricos
a glicemia será monitorada 24 horas por dia, de 7 a 14 dias, usando monitor de glicose contínuo (somente para pacientes que tiveram diabetes de início recente ou controle glicêmico deficiente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado do teste de refeição de pão cozido no vapor 1
Prazo: Dentro de 5 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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Níveis de glicose sob o experimento de farinha de pão cozido no vapor (100g de farinha feita de pão cozido no vapor)
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Dentro de 5 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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resultado do teste de refeição de pão cozido no vapor 2
Prazo: Dentro de 6 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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Níveis de experimento de farinha de pão com peptídeo c (100g de farinha feita em pão cozido no vapor)
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Dentro de 6 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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resultado do teste de refeição de pão cozido no vapor 3
Prazo: Dentro de 7 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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Níveis de insulina sob o experimento de farinha de pão cozido no vapor (100g de farinha feita de pão cozido no vapor)
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Dentro de 7 horas após o final do teste de farinha de pão cozido no vapor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônio intestinal
Prazo: até 1 mês
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Níveis de hormônio intestinal sob o experimento de farinha de pão cozido no vapor (100g de farinha feita de pão cozido no vapor)
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até 1 mês
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Resultados do monitor de glicose contínuo
Prazo: depois de usar o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por 7-14 dias
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Time to target range (TIR): a proporção de tempo com flutuação de glicose no sangue
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depois de usar o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose por 7-14 dias
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controle glicêmico
Prazo: na hora da inscrição
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hemoglobina glicosilada (%)
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na hora da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTABLISH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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